შემოგარსული ტაბლეტი
მიიღება პერორალურად.
• აქტიური ნივთიერება: თითოეული შემოგარსულ ტაბლეტში 2 მგ ესტრადიოლი (ესტრადიოლიჰემიჰიდრატის სახით)
• დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი (მიიღება მსხვილფეხა საქონლის რძით), სიმინდის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტალკი და მაგნიუმის სტერეატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400 და ინდიგო კარმინი (E132).
გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.
• შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ;
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს;
• თუ მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას;
• მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს;
• ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული წესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.
აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:
1. რა არის ESTROFEM® და რისთვის გამოიყენება?
2. ESTROFEM®-ის მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
3. როგორ უნდა მიიღოთ ESTROFEM®?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
5. როგორ შეინახოთ ESTROFEM®?
1. რა არის ESTROFEM® და რისთვის გამოიყენება?
ESTROFEM® არის ჰორმონების ჩამანაცვლებელი მკურნალობა (ჰჩმ).შეიცავს ქალის სასქესო ჰორმონ ესტრადიოლს. ESTROFEM® გამოიყენება მენოპაუზის შემდეგ, განსაკუთრებით ქალებში, რომელთაც საშვილოსნო ამოკვეთილი აქვთ (გაიკეთეს ჰისტერექტომია) და ამიტომ კომბინირებულ ესტროგენ/პროგესტაგენურ თერაპიას არ საჭიროებენ.
ESTROFEM® პოსტმენოპაუზური სიმპტომების შესამცირებლად გამოიყენება. მენოპაუზის დროს ქალის სხეულში წარმოებული ესტროგენის რაოდენობა მცირდება. ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სახის, კისრის და გულმკერდის გაცხელება (ცხელება). ESTROFEM® პოსტმენოპაუზურ მსგავს სიმპტომებს ამცირებს. ESTROFEM® უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი სიმპტომები (როგორიცაა პოსტმენოპაუზური ცხელება) სერიოზულად აბრკოლებს თქვენს ყოველდღიურ ცხოვრებას.
65 წელზე უფროსი ასაკის ქალების მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.
ESTROFEM® გამოდის 28 შემოგარსული ტაბლეტის სახით კალენდარის მქონე მბრუნავ კოლოფში. ტაბლეტები არის ლურჯი ფერის, 6 მმ დიამეტრისა და მრგვალი. ტაბლეტების ერთ მხარეს NOVO 280 არის ამოტვიფრული.
2. ESTROFEM®-ის მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
დაავადების ისტორია და რეგულარული გამოკვლევები.
ჰჩმ-ის გამოყენება შეიცავს რისკებს, რომლებიც მედიკამენტების მიღების დაწყების ან გაგრძელების გადაწყვეტილების მიღებისას უნდა იქნეს გათვალისწინებული.
ნაადრევი მენოპაუზის მქონე ქალების მკურნალობის (საკვერცხეების დისფუნქციის ან ქირურგიული ჩარევის გამო) გამოცდილება შეზღუდულია. ნაადრევი მენოპაუზა თუ დაგეწყოთ, თქვენთვის ჰჩმ-ის გამოყენების რისკი შეიძლება განსხვავებული იყოს. მიმართეთ ექიმს.
ჰჩმ-ის დაწყებამდე (ან ხელახლა დაწყებამდე), თქვენი ექიმი თქვენი და თქვენი ოჯახის სამედიცინო ისტორიის შესახებ გკითხავთ. თქვენმა ექიმმა ასევე შეიძლება თქვენი გამოკვლევა გადაწყვიტოს. ეს გამოკვლევა საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია თქვენი მკერდის შემოწმებას და/ან შინაგან გამოკვლევებს მოიცავდეს.
ESTROFEM®-ის მიღების დაწყების შემდეგ რეგულარული გამოკვლევებისთვის (წელიწადში ერთხელ მაინც) ექიმს უნდა ეწვიოთ. აღნიშნული გამოკვლევების დროს ექიმი ESTROFEM®-ის მიღების გაგრძელების სარგებელსა და რისკებს შეაფასებს.
თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდირებული ფორმით გაიარეთ რეგულარული მკერდის სკრინინგი.
არ გამოიყენოთ ESTROFEM® ქვევით მოცემულ შემთხვევებში:
• თუ გაქვთ ძუძუს კიბო, გქონდათ ძუძუს კიბო ან არსებობს ძუძუს კიბოს ეჭვი
• თუ გაქვთ საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის კიბოს (ენდომეტრიუმი) მსგავსი ესტროგენზე მგრძნობიარე კიბო, თუ ოდესმე გქონიათ საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის კიბოს (ენდომეტრიუმი) მსგავსი ესტროგენზე მგრძნობიარე კიბო ან თუ არსებობს ეჭვი ესტროგენზე მგრძნობიარე კიბოს არსებობაზე
• თუ გაქვთ ვაგინალური სისხლდენა, რომლიც დიაგნოზიც არ არის დასმული
• თუ გაქვთ არანამკურნალები საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გადაჭარბებული გასქელება (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია).
• თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ სისხლის შედედება (თრომბოზი) ფეხებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) ან ფილტვებში (ფილტვის ემბოლია)
• თუ გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა (ცილა C-ს, ცილა S-ის ან ანტითრომბინის დეფიციტის მსგავსი)
• თუ თქვენ გაქვთ ან ახლახან გქონდათ დაავადება, როგორიცაა გულის შეტევა, ინსულტი ან სტენოკარდია, რომელიც არტერიებში სისხლის შედედებას იწვევს
• თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ ღვიძლის დაავადება, რომლის გამოც ღვიძლის ფუნქციის ტესტები ნორმაში არ ბრუნდება
• თუ გაქვთ იშვიათი, ოჯახიდან მიღებული (მემკვიდრეობითი) სისხლის დაავადება, რომელსაც პორფირია ეწოდება
• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ესტრადიოლის ან ESTROFEM®-ის შემადგენელ რომელიმე სხვა დამხმარე ნივთიერებაზე (იხ. დამხმარე ნივთიერებების ნაწილი);
ESTROFEM®-ის პირველად მიღებისას რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა თუ გამოვლინდება, მაშინვე შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
ESTROFEM®-ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ:
ESTROFEM®-ის მიღებამდე გაესაუბრეთ ექიმს. ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე ადრე თუ გამოვლინდა, მკურნალობის დაწყებამდე ექიმს აცნობეთ. შესაძლებელია ეს მდგომარეობები ESTROFEM®-ით მკურნალობის დროს ხელახლა წარმოიშავს ან უფრო გამწვავდეს. თუ ასეა, კონტროლის მიზნით ექიმს უფრო ხშირად უნდა ეწვიოთ.
• თუ გაქვთ ფიბროიდები (საშვილოსნოს კეთილთვისებიანი სიმსივნე) საშვილოსნოში
• თუ გაქვთ საშვილოსნოს გარეთ ქსოვილის არსებობის (ენდომეტრიოზი) ან საშვილოსნოსშიდა ქსოვილის გადაჭარბებული ზრდის (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) ისტორია
• თუ გაქვთ თრომბის განვითარების გაზრდილი რისკი (იხ. თავი 2 ვენაში სისხლის თრომბი (თრომბოზი))
• თუ გაქვთ ესტროგენ-მგრძნობიარე კიბოს განვითარების გაზრდილი რისკი (თუ გყავთ დედა, და ან ბებია, რომელსაც ჰქონდა ძუძუს კიბო)
• თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა
• თუ გაქვთ ღვიძლის კეთილთვისებიანი სიმსივნის მსგავსი ღვიძლის დაავადება
• თუ გაქვთ დიაბეტი (სისხლში მომატებული შაქრის დონე)
• თუ გაქვთ ნაღვლის ბუშტის კენჭები
• თუ გაქვთ შაკიკი ან ძლიერი თავის ტკივილები
• თუ გაქვთ იმუნური სისტემის ისეთი დაავადება, რომელიც სხეულის უმეტეს ორგანოებზე (სისტემური წითელი მგლურა, SLE) ახდენს გავლენას
• თუ გაქვთ ეპილეფსია
• თუ გაქვთ ასთმა
• თუ გაქვთ დაავადება, რომელიც აზიანებს ყურის მემბრანას და სმენას (ოტოსკლეროზი)
• თუ სისხლში ცხიმის დონე (ტრიგლიცერიდები) ძალიან მაღალი გაქვთ
• თუ გაქვთ სითხის შეკავება (შეშუპება) გულის ან თირკმელების დაავადებების გამო
აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.
მიზეზები, რომლებმაც შესაძლებელია ESTROFEM®-ის მიღების შეწყვეტის საჭიროება წარმოშვას:
სისხლის ანალიზის ჩატარება თუ თქვენ გჭირდებათ, აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ ESTROFEM®-ს, რადგანაც შესაძლებელია ესტროგენმა ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე გავლენა მოახდინოს.
ოპერაციის გაკეთებას თუ აპირებთ, აცნობეთ ექიმს, რომ ESTROFEM®-ს იღებთ. თრომბის წარმოქმნის რისკის შემცირების მიზნით შესაძლებელია ოპერაციამდე დაახლოებით 4-დან 6-მდე კვირით ადრე ESTROFEM®-ის მიღების შეწყვეტა დაგჭირდეთ (იხ. ნაწილი 2: ვენაში სისხლის თრომბი). ჰკითხეთ ექიმს, როდის შეგიძლიათ ხელახლა დაიწყოთ ESTROFEM®-ის მიღება.
ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობა თუ გამოვლინდება, მაშინვე შეწყვიტეთ ESTROFEM®-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:
• ნაწილი 2 - „არ გამოიყენოთ ESTROFEM® შემდეგ პირობებში“ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობის შემთხვევაში
• თუ კანი ან თვალები გაყვითლდება (სიყვითლე). ეს შეიძლება ღვიძლის დაავადების ნიშანი იყოს.
• თუ აღინიშნება არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება (სიმპტომები შეიძლება იყოს თავის ტკივილი, დაღლილობა, თავბრუსხვევა)
• თუ პირველად გაქვთ შაკიკის ტიპის თავის ტკივილი
• თუ დაორსულდებით
• თუ შეამჩნევთ სისხლის შედედების რაიმე ნიშანს, როგორიცაა მტკივნეული შეშუპება და ფეხების სიწითლე, უეცარი ტკივილი გულმკერდის არეში, სუნთქვის გაძნელება
(დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ნაწილი 2 ვენაში სისხლის თრომბი (თრომბოზი).
ESTROFEM® ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება (კონტრაცეპტივი) არ არის. თუ ბოლო მენსტრუაციიდან 12 თვეზე ნაკლები გავიდა, ან თუ 50 წელზე მცირე ასაკის ხართ, შესაძლოა დაგჭირდეთ დამატებითი კონტრაცეფციის გამოყენება ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. რეკომენდაციისთვის მიმართეთ ექიმს.
ჰჩმ და კიბო
საშვილოსნოს შიდა ქსოვილების გადაჭარბებული გასქელება (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) და საშვილოსნოს შიდა ქსოვილების კიბო (ენდომეტრიუმის კიბო)
მხოლოდ ესტროგენის შემცველი ჰჩმ-ის გამოყენება საშვილოსნოს შიდა ქსოვილების გადაჭარბებული გასქელების (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) და საშვილოსნოს შიდა ქსოვილების კიბოს (ენდომეტრიუმის კიბო) რისკს ზრდის.
ყოველი 28-დღიანი პერიოდის მინიმუმ 12 დღის განმავლობაში ესტროგენთან ერთად პროგესტაგენის მიღება ამ დამატებითი რისკისგან დაგიცავთ. ამიტომ, საშვილოსნო თუ არ გაქვთ ამოკვეთილი, ექიმი ასევე პროგესტაგენსაც დაგინიშნავთ. საშვილოსნო ამოკვეთლი (ჰისტერექტომია)თუ გაქვთ, განიხილეთ ექიმთან, შეგიძლიათ თუ არა ამ პრეპარატის პროგესტაგენის გარეშე უსაფრთხოდ მიღება.
შედარება
მოსალოდნელია, რომ ყოველი 1000 ქალიდან 5-ს, რომელთაც საშვილოსნოს ამოკვეთილი არ აქვთ და არ იღებენ ჰჩმ-ს, 50-დან 65 წლამდე ასაკში ენდომეტრიუმის კიბოს დიაგნოზს დაუსვამენ.
მოსალოდნელია, რომ 50-დან 65 წლამდე ასაკის ქალებში, რომელთაც საშვილოსნო ამოკვეთილი არ აქვთ და მხოლოდ ესტროგენის შემცველ ჰჩმ-ს იღებენ, ყოველი 1000 ქალიდან 10-დან 60-მდე ქალს დაუსვამენ ენდომეტრიუმის კიბოს დიაგნოზს, რაც დოზაზე და მისი გამოყენების ხანგრძლივობაზეა დამოკიდებული (დამატებით 5-დან 55-მდე შემთხვევა).
მოულოდნელი სისხლდენა
ესტროფემის მიღებისას თვეში ერთხელ გექნებათ სისხლდენა (ე.წ. დასრულების სისხლდენა). თუმცა, გარდა ყოველთვიური სისხლდენისა, თუ გექნებათ მოულოდნელი სისხლდენა ან ლაქები, რომელიც გრძელდება პირველ 6 თვეზე მეტხანს, დაიწყო ESTROFEM®-ის 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ და გრძელდება ESTROFEM®-ის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს რაც შეიძლება მალე.
ძუძუს კიბო
დასკვნები აჩვენებს, რომ კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენის და სავარაუდოდ მხოლოდ ესტროგენის ჰჩმ-ის მიღება ზრდის ძუძუს კიბოს რისკს. ეს დამატებითი რისკი დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენ ხანს იღებდით ჰჩმ-ს. დამატებითი რისკი რამდენიმე წელიწადში უფრო გამოხატული ხდება. თუმცა, მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე წელიწადში (მაქსიმუმ 5) იგი ნორმას უბრუნდება.
ქალებში, რომლებსაც საშვილოსნო ამოკვეთილი აქვთ და 5 წლის განმავლობაში იყენებდნენ მხოლოდ ესტროგენის შემცველ ჰჩმ-ს, ძუძუს კიბოს გაზრდილი რისკი ოდნავ ან საერთოდ არ აღინიშნებოდა.
შედარება
მოსალოდნელია, რომ 50-დან 79 წლამდე ასაკის 1000 ქალიდან 9-დან 175-მდე ქალს, რომლებიც არ იღებენ ჰჩმ-ს, ხუთი წლის განმავლობაში ძუძუს კიბოს დიაგნოზს დაუსვამენ. მოსალოდნელია, რომ 50-დან 79 წლამდე ასაკის ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ესტროგენ-პროგესტაგენის შემცველ ჰჩმ-ს ხუთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, 1000 ქალიდან 13-დან 23-მდე შემთხვევა გამოვლინდება (სხვაგვარად რომ ვთქვათ, 4-დან 6-მდე დამატებითი შემთხვევა).
რეგულარულად შეამოწმეთ თქვენი ძუძუები. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ცვლილებას, მიმართეთ ექიმს:
• ჩაღრმავებები კანზე
• ცვლილებები ძუძუს თავზე
• ნებისმიერი სახის წარმონაქმნი, რომელსაც ნახავთ ან შეიგრძნობთ.
გარდა ამისა, რეკომენდირებულია მიიღოთ მონაწილეობა მამოგრაფიული სკრინინგის პროგრამებში, რომელიც თქვენთვის არის შემოთავაზებული. მამოგრაფიული გაშუქების დროს მნიშვნელოვანია აცნობოთ მედდას ან ჯანდაცვის პროფესიონალს ჰჩმ-ს გამოყენების შესახებ, რადგანაც შესაძლებელია ამ მედიკამენტმა თქვენი სარძევე ჯირკვლის სიმკვრივე გაზარდოს, აღნიშნულმა კი გავლენა მოახდინოს მამოგრაფიის შედეგებზე. ძუძუს სიმკვრივის გაზრდის ადგილას შესაძლებელია მამოგრაფიამ ყველა წარმონაქმნი ვერ დააფიქსიროს.
საკვერცხის კიბო
საკვერცის კიბო იშვიათია. ძუძუს კიბოსთან შედარებით უფრო ნაკლებად გავრცელებული არის გავრცელებული. დამოუკიდებლად ესტროგენის ან კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენის ჰჩმ-ს გამოყენება საკვერცხის კიბოს ოდნავ გაზრდილ რისკთან არის დაკავშირებული.
საკვერცხის კიბოს რისკი განსხვავდება ასაკის მიხედვით. მაგალითად, მოსალოდნელია, რომ 50-54 წლის ქალებში, რომლებიც არ იღებენ ჰჩმ-ს, 2000 ქალიდან დაახლოებით 2-ს დაუსვამენ საკვერცხის კიბოს დიაგნოზს 5 წლის განმავლობაში. ქალებში, რომლებიც იღებენ ჰჩმ-ს 5 წლის განმავლობაში, ეს რიცხვი 2000 მომხმარებელზე სავარაუდოდ დაახლოებით 3 შემთხვევა იქნება (მაგ. დაახლოებით 1 დამატებითი შემთხვევა).
ჰჩმ-ს ეფექტი გულზე და გულსისხლძარღვთა სისტემაზე
ვენაში სისხლის თრომბი (თრომბოზი)
ვენაში თრომბის განვითარების რისკი 1,3 - 3-ჯერ მეტია ჰჩმ-ს მომხმარებლებში, განსაკუთრებით მისი მიღების პირველ წელს, არამომხმარებლებთან შედარებით.
სისხლის შედედება შეიძლება იყოს სერიოზული და თუ თრომბი ფილტვებში მოხვდება, შესაძლებელია გამოიწვიოს გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, სისუსტე ან სიკვდილი.
თუ ხართ მოხუცი და ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ, უფრო სავარაუდოა, რომ ვენებში სისხლის თრომბი წარმოიქმნება. ამ მდგომარეობათაგან რომელიმე თუ გეხებათ, აცნობეთ ექიმს:
• თუ დიდი ოპერაციის, ტრავმის ან ავადმყოფობის გამო ვერ დიდი ხნის განმავლობაში თქვენი სიარული შეუძლებელია (იხილეთ ნაწილი 2 „მიზეზები, რომლებმაც შესაძლებელია ESTROFEM®-ის მიღების შეწყვეტის საჭიროება წარმოშვას“)
• თუ გაქვთ სერიოზულად ჭარბი წონა (სხეულის მასის ინდექსი (BMI) > 30 კგ/მ2)
• თუ გაქვთ თრომბის პრობლემა, რომელიც საჭიროებს ხანგრძლივ მკურნალობას წამალით, რომელიც სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად გამოიყენება
• თუ ახლო ნათესავს განუვითარდა თრომბი ფეხში, ფილტვში ან სხვა ორგანოში
• თუ გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა (SLE)
• თუ გაქვთ კიბო
სისხლის შედედების სიმპტომებისთვის იხილეთ ნაწილი 2 „თუ გაქვთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა, შეწყვიტეთ ESTROFEM®-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს“.
შედარება
მოსალოდნელია, რომ 50 წლის ყოველი 1000 ქალიდან 4-დან 75-ს, რომლებიც არ იღებენ ჰჩმ-ს, 5 წლის განმავლობაში განუვითარდებათ ვენებში სისხლის თრომბი.
50 წლის ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ესტროგენ-პროგესტაგენის შემცველ ჰჩმ-ს 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, მოსალოდნელია, რომ 1000 მომხმარებელზე 9-დან 12-მდე შემთხვევა გამოვლინდება (სხვაგვარად რომ ვთქვათ 5 დამატებითი შემთხვევა).
50 წელს გადაცილებულ ქალებში, რომლებსაც საშვილოსნო ამოკვეთილი აქვთ და 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში იყენებდნენ მხოლოდ ესტროგენების შემცველ ჰჩმ-ს, მოსალოდნელია, რომ 1000 მომხმარებელზე 5-დან 8-მდე შემთხვევა გამოვლინდეს (სხვაგვარად რომ ვთქვათ, 1 დამატებითი შემთხვევა).
გულის დაავადებები (გულის შეტევა)
არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ესტროგენ-პროგესტაგენის ან მხოლოდ ესტროგენის შემცველი ჰჩმ-ს გამოყენება გულის დაავადების მქონე ან მის გარეშე ქალებში, იცავს ადამიანს გულის დაავადებისგან.
არ არსებობს გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების გაზრდილი რისკი ქალებში, რომელთაც საშვილოსნო ამოკვეთილი აქვთ და მხოლოდ ესტროგენით მკურნალობენ.
ინსულტი (პარალიზი)
ინსულტის რისკი ჰჩმ-ს მომხმარებლებში დაახლოებით 1,5-ჯერ მეტია, ვიდრე არამომხმარებლებში. ჰჩმ-ის გამოყენების გამო ინსულტის დამატებითი შემთხვევების რაოდენობა ასაკთან ერთად იზრდება.
შედარება
თუ გადავხედავთ 50 წელს გადაცილებულ ქალებს, რომლებიც არ იღებენ ჰჩმ-ს, მოსალოდნელია, რომ 1000 ქალიდან დაახლოებით 8-ს 5 წლის განმავლობაში ინსულტი განუვითარდებათ. 50 წლის ქალებში, რომლებიც იღებენ ჰჩმ-ს 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, მოსალოდნელია, რომ 1000 მომხმარებელზე 11 შემთხვევა გამოვლინდება (სხვაგვარად რომ ვთქვათ, 3 დამატებითი შემთხვევა).
სხვა პირობები
ვინაიდან ესტროგენებს შეუძლიათ გამოიწვიონ სითხის შეკავება, ისინი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ გაქვთ ისეთი დაავადება, როგორიცაა გულის ან თირკმლის უკმარისობა.
თუ სისხლში ცხიმის დონე (ტრიგლიცერიდები) ძალიან მაღალია, ესტროგენის ან ჰორმონის შემცვლელი (ჩანაცვლებითი) თერაპია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა გაგრძელდეს.
ესტროგენებმა შესაძლებელია ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დონის მატება გამოიწვიოს.
ჰჩმ არ ახდენს მეხსიერების დაკარგვის პრევენცირებას. არსებობს გარკვეული მონაცემები, რომ ქალები, რომლებიც ჰჩმ-ს გამოყენებას 65 წლის შემდეგ იწყებენ, მეხსიერების დაკარგვის მაღალი რისკი აქვთ. რეკომენდაციისთვის გაესაუბრეთ ექიმს.
ESTROFEM®-ის საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღება
ESTROFEM®-ის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია როგორც საკვებთან, ასევე დამოუკიდებლად.
ორსულობა
მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ESTROFEM® მხოლოდ პოსტომენოპაუზურ პერიოდში მყოფი ქალბატონების მიღებისთვის არის განკუთვმილი. თუ ხართ ორსულად, ESTROFEM® არ უნდა მიიღოთ. ESTROFEM®-ის მიღებისას თუ დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
თუ მკურნალობის დროს მიხვდებით, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაცია
მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაციის პერიოდში არ მიიღოთ ESTROFEM®.
სატრანსპორტი საშუალებებისა და დანადგარების მართვა
ESTROFEM®-ის ავტომობილის მართვის ანდა მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების მოხდენა არ არის ცნობილი.
ESTROFEM®-ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
ESTROFEM® 36.8მგ/ტაბლეტი ლაქტოზას მონოჰიდრატს შეიცავს. თუ ადრე ექიმმა გითხრათ, რომ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა გაქვთ, ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე ექიმს მიმართეთ.
სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება
ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება ხელი შეუშალოს ESTROFEM®-ის მოქმედებას და გამოიწვიოს არანორმალური სისხლდენა. ეს მდგომარეობა ეხება შემდეგ პრეპარატებს:
• ეპილეფსიის დროს გამოყენებადი მედიკამენტები (მაგ. ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და კარბამაზეპინი)
• ტუბერკულოზის დროს გამოყენებადი მედიკამენტები (მაგ. რიფამპიცინი, რიფაბუტინი)
• აივ ინფექციების დროს გამოყენებადი მედიკამენტები (მაგ. ნევირაპინი, ეფავირენცი, რიტონავირი და ნელფინავირი)
• წმ. იოანეს ვორტის ზეთის (Hypericum perforatum - წმინდა იოანე ვორტი) შემცველი მცენარეული პროდუქტები.
თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
3. როგორ უნდა მიიღოთ ESTROFEM®?
ESTROFEM® ყოველთვის ზუსტად ისე მიიღეთ, როგორც ექიმი დაგინიშნავთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ თქვენ ამოკვეთილი გაქვთ საშვილოსნო ან არ გაქვთ ვაგინალური სისხლდენა და არ იყენებთ სხვა ჰორმონოთერაპიის საშუალებებს, შეგიძლიათ მკურნალობა ნებისმიერ ხელსაყრელ დღეს დაიწყოთ.
მიიღეთ ერთი ტაბლეტი ყოველდღე, დღის ერთსა და იმავე დროს. კალენდრის მქონე მბრუნავ კოლოფში მოთავსებული 28 ტაბლეტის სრულიად დასრულების შემდეგ, გააგრძელეთ მკურნალობა ახალი კალენდრის მქონე მბრუნავი კოლოფით შუალედის გამოტოვების გარეშე.
თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ ყველაზე დაბალ დოზას, რომელიც განკურნავს თქვენს სიმპტომებს რაც შეიძლება მალე. თუ ფიქრობთ, რომ ეს დოზა ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ ექიმს.
თუ საშვილოსნო ამოკვეთილი გაქვთ და ენდომეტრიოზის სახელით ცნობილი (საშვილოსნოს გარეთ ქსოვილის არსებობა) მდგომარეობა არ გქონიათ, თქვენი ექიმი დამატებით პროგესტაგენს (სხვა ქალის ჰორმონს) აღარ დაგინიშნავთ.
თუ თქვენ ოდესმე გამოგიყენებიათ სხვა ჰჩმ პროდუქტები, გთხოვთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, როდის უნდა დაიწყოთ ESTROFEM®-ის გამოყენება.
განსაკუთრებით ჰჩმ-ს მიღებიდან პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში თუ თქვენ გაქვთ სისხლდენა ან ლაქები, ჩვეულებრივ არ არის საჭირო ინერვიულოთ (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ნაწილი 2 ჰჩმ და კიბო, საშვილოსნოს შიდა ქსოვილის გადაჭარბებული გასქელება (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) და საშვილოსნოს შიდა ქსოვილის კიბო (ენდომეტრიუმის კიბო)).
მიღების გზა და მეთოდი:
მიიღეთ ESTROFEM® პერორალურად. მიიღეთ ტაბლეტები საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგ. ჭიქა წყალი).
კალენდრისა და მბრუნავი კოლოფის გამოყენებისთვის გაეცანით ამ ინსტრუქციის ბოლოს მოცემულ „ESTROFEM®-ის 2 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტის გამოყენების“ ნაწილს.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:
მიღება ხანდაზმულებში:
65 წელზე უფროსი ასაკის ქალების მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.
მიღება ბავშვებში:
ESTROFEM®-ი არ გამოიყენება ბავშვებში.
სპეციალური მიღების შემთხვევები:
თირკმლის უკმარისობა:
ესტროგენებს შეუძლიათ გამოიწვიონ სითხის შეკავება და ამიტომ გულის ან თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები უნდა იყვნენ დაკვირვების ქვეშ. ვინაიდან მოსალოდნელია, რომ ESTROFEM®-ის აქტიური ნივთიერებების ცირკულაციის დონეების გაზრდა მოხდება, თირკმელების დაავადების ბოლო სტადიის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი აკონტროლის ქვეშ.
ღვიძლის უკმარისობა:
იგი არასოდეს უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის მწვავე დაავადების ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადების დროს, რომელიც ხელს უშლის ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ნორმაში დაბრუნებას.
ღვიძლის დარღვევების შემთხვევაში (მაგ. ღვიძლის ადენომა), მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს მკაცრი კონტროლის ქვეშ და მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიყვითლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში.
თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ ESTROFEM®-ის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ საჭიროზე მეტი ESTROFEM® მიიღეთ:
ESTROFEM®-ის გადაჭარბებულმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღებინება ან ავად გაგრძნობინოთ თავი.
თუ თქვენ გამოიყენეთ იმაზე მეტი ESTROFEM® ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ, გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ ESTROFEM®-ის მიღება:
გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება ჩვეულებრივ დროს, მიიღეთ იგი 12 საათის განმავლობაში. თუ 12 საათზე მეტი გავიდა, გადააგდეთ გამოტოვებული ტაბლეტი და გააგრძელეთ მკურნალობა ჩვეულებრივად მეორე დღეს. თუ საშვილოსნო არ გაქვთ ამოკვეთილი, დოზის დავიწყებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის და დალაქავების ალბათობა.
ESTROFEM®-ით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები:
თუ გსურთ შეწყვიტოთ ESTROFEM®-ის მიღება, ჯერ მიმართეთ ექიმს. თქვენი ექიმი აგიხსნით მკურნალობის შეწყვეტის შედეგებს და სხვა შესაძლებლობებს.
თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს ESTROFEM®-ის შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე (ესტრადიოლი) შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.
თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა, შეწყვიტეთ ESTROFEM®-ის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:
ჰიპერმგრძნობელობა / ალერგია (იშვიათი გვერდითი ეფექტები - 1000-ი 1-დან 10 ადამიანამდე)
მიუხედავად იმისა, რომ იშვიათი შემთხვევაა, მაინც შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა/ალერგია. ჰიპერმგრძნობელობა/ალერგია შეიძლება მოიცავდეს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომებს ან უფრო მეტს: ჭინჭრის ციება (ჭინჭრის ციება), ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, დაბალი წნევა (კანზე სიცივის შეგრძნება, სწრაფი გულისცემა), თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, ეს შეიძლება იყოს ანაფილაქსიური რეაქციის/შოკის ნიშნები. თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი გამოვლინდება, შეწყვიტეთ ESTROFEM®-ის მიღება და მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.
თუ თქვენ გაქვთ ერთ-ერთი ასეთი, შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად:
ძალიანხშირი: ვლინდება 10-დან სულმცირე 1 პაციენტში.
ხშირი: ვლინდება 100-ი 1-დან 10 ადამიანამდე.
არახშირი: ვლინდება 1000-ი 1-დან 10 ადამიანამდე.
იშვიათი: ვლინდება 10000-ი 1-დან 10 ადამიანამდე.
ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10000-ი 1-ზე ნაკლებ ადამიანში.
უცნობი: ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.
ხშირი:
• დეპრესია
• თავის ტკივილი
• მუცლის ტკივილი
• თავის ავად შეგრძნება (გულისრევა)
• ფეხის კრუბჩხვა
• ძუძუს ტკივილი, ძუძუს მგრძნობელობა ანდა ძუძუს გაზრდა
• შეშუპება (სითხის შეკავება)
• წონაში მატება.
არახშირი:
• მხედველობის დარღვევები
• ვენებში სისხლის თრომბის წარმოქმნა (ვენური ემბოლია)
• კუჭის წვა (დისპეფსია)
• ღებინება
• შებერილობა და გაზები
• ნაღვლის ბუშტის კენჭები
• ქავილი ანდა ჭინჭრის ციება
ძალიან იშვიათი/უცნობია:
• არარეგულარული ვაგინალური სისხლდენა
• შაკიკის გაუარესება
• ინსულტი
• თავბრუსხვევა
• დიარეა
• თმისცვენა (ალოპეცია)
• არტერიული წნევის მომატება
* თუ ინიშნება საშვილოსნოს მქონე ქალებისთვის.
შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა სხვა ჰჩმ-სთან ერთად.
• ნაღვლის ბუსტის დაავადებები
• კანის სხვადასხვა დაავადებები
- კანის გაუფერულება, განსაკუთრებით სახეზე და კისერზე რომელიც ცნობილია როგორც "ორსულობის ლაქები" (ქლოაზმა), განსაკუთრებით სახეზე და კისერზე
- მტკივნეული წითელი კანის მუწუკები (ერითემა ნოდოსუმი)
- სიწითლესთან ანქავილი იარებთან ერთად (ერითემა მულტიფორმული)
• ინსომნია (უძილობა)
• სისხლძარღვთა პურპურა (კანის სისხლძარღვებში მიმდინარე ანთების ან ალერგიის გამო სისხლძარღვებიდან სისხლის გარეთ გამოსვლა)
• ეპილეფსია
• სქესობრივ მოთხოვნებში ცვლილებები
• სოკოთი გამოწვეული ვაგინალური ინფექცია
• ასთმის გაუარესება
ქალებთან შედარებით, რომლებიც არ იყენებენ ჰჩმ-ს, შემდეგი დაავადებები უფრო ხშირად აღინიშნება ქალებში, რომლებიც იყენებენ ჰჩმ-ს.
• ძუძუს კიბო
• საშვილოსნოს შიდა ქსოვილის ანომალიური გაზრდა ანდა კიბო (ენდომეტრიული ჰიპერპლაზია ანდა კიბო)
• საკვერცხეების კიბო
• ფეხების ან ფილტევების ვენებში თრომბის წარმოქმნა (ვენური თრომბოემბოლია)
• მენჯის ვენების თრომბოზი ( მენჯის მიდამოში მდებარე სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნა).
• გულის დაავადება
• მიოკარდიუმის ინფარქტი (გულის შეტევა)
• ინსულტი (პარალიზი)
• ჰჩმ 65 წლის ასაკის ზევით თუ იქნება დაწყებული, სავარაუდო დემენცია (მეხსიერების პრობლემები).
თუ გამოვლინდება ან გამწვავდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
გვერდითი მოვლენების აღრიცხვა
მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის დადგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“ გვერდზე, ან დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.
4. როგორ შეინახოთ ESTROFEM®?
შეინახეთ ESTROFEM® ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.
გთხოვთ გამოიყენოთ მოხმარების ბოლო ვადის გასვლამდე.
არ გამოიყენოთ ESTROFEM® გარე მუყაოს კოლოფზე და ეტიკეტზე მითითებული მოხმარების ბოლო ვადის გასვლის შემდეგ.
მოხმარების ბოლო ვადა მიცემული თვის ბოლო დღეზე მიუთითებს.
არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.
წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. (შპს. „ნოვო ნორდისკ საღლიქ ურინლერი“)
ნისფეთიეს გამზ. აქმერქეზის E3 ბლოკი, სართ 7, 34335, ეთილერ - სტამბული, თურქეთი
წარმოების ადგილი:
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk Park,
DK-2760 Malov, Danimarka
მოხმარების ინსტრუქცია დამტკიცდა 11 / 09 / 2018 წელს.
ESTROFEM® 2 მგ შემოგარსული ტაბლეტის მიღება
კალენდრის მქონე შეფუთვის გამოყენება:
1. შემახსენებელი დღის მონიშვნა: შიდა მხარეს არსებული დისკის შემოტრიალებით კვირის შერჩეული დღე მცირე ზომის პლასტმასის თავსახურის გასწვრივ დააყენეთ.
2. პირველი ტაბლეტის მიღება
პლასტიკური თავსახური გატეხეთ და პირველი ტაბლეტი ამოიღეთ.
3. მბრუნავი ნაწილის ყოველ დღე შემოტრიალება
გამჭვირვალე მბრუნავი ნაწილის საათის მიმართულებით მარტივად, ისრით ნაჩვენები ფორმით ყოველ დღე შემოატრიალეთ და მომდევნო ტაბლეტი ამოიღეთ. დღეში მხოლოდ 1 ტაბლეტი მიიღეთ. გამჭვირვალე მბრუნავი ნაწილი მხოლოდ ღია ადგილას მყოფი ტაბლეტის ამოღების შემდეგ დაიწყებს შემობრუნებას.
ESTROFEM®
Novo Nordisk Health Care AG, შვეიცარია-ს მფლობელობაში არსებული სავაჭრო ბრენდია.
2021
Novo Nordisk A/S
