საინექციო ხსნარის შემცველი ფხვნილი და გამხსნელი
გამოიყენება კანქვეშ.
სტერილური
• აქტიური ნივთიერება: ალფა ფოლიტროპინი. 75 IU (5,5 მიკროგრამი)
გამხსნელი 1 მლ-იანი საინექციო წყალია.
• დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, დინატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, მეთიონინი, პოლისორბატი 20, კონცენტრირებული ფოსფორის მჟავა და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.
გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.
- შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ;
- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს;
- თუ მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას;
- მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს;
- ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული წესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.
აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:
1. რა არის GONAL-F და რისთვის გამოიყენება?
2. GONAL-F-ის მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
3. როგორ უნდა მიიღოთ GONAL-F?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
5. როგორ შეინახოთ და გამოიყენოთ GONAL-F?
1. რა არის GONAL-F და რისთვის გამოიყენება?
GONAL-F „ალფა ფოლიტროპინის“ სახელით ცნობილი მედიკამენტს შეიცავს, რომელიც რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგიით არის წარმოებული. ალფა ფოლიტროპინი „გონადოტროპინების“ სახელით ცნობილი ჰორმონების ჯგუფში შემავალი ერთგვარი „ფოლიკულო მასტიმულირებელი ჰორმონია“ (FSH). გონადოტროპინები რეპროდუქციასთან და ნაყოფიერებასთან არის დაკავშირებული.
• GONAL-F საინექიო ხსნარისთვის განკუთვნილი ფხვნილისა და გამხსნელის სახით არის წარმოდგენილი.
• ფხვნილი თეთრი ფერის, ლიოფილიზირებული გრანულებია. გამხსნელი გამჭვირვალე, უფერო სითხეა.
• GONAL-F-ის კოლოფში 1 ფხვნილის ფლაკონთან ერთად გამხსნელის სახით 1 მლ საინექციოს ხსნარის შემცველი 1 ცალი მოხმარებისთვის მზა შპრიცი არის მოთავსებული.
ზრდასრულ ქალებში GONAL-F:
• ქალებში, რომელთაც ოვულაცია არ აქვთ და კლომიფენის ციტრატით მკურნალობაზე პასუხი არ აქვთ, ოვულაციის უზრუნველყოფის მიზნით გამოიყენება.
• ქალებში, რომლებიც „ინ ვიტრო განაყოფიერების“ მსგავს განაყოფიერების დამხმარე პროცედურებს ექვემდებარებიან, მრავალი ფოლიკულის განვითარების უზრუნველყოფისთვის გამოიყენება.
• ქალებში, რომელთაც არ აქვთ ოვულაცია იმის გამო, რომ სხეული ძალიან მცირე დონეზე გამოყოფს გონადოტროპინს (FSH და LH), ლუტროპინი ალფას (ადამიანის რეკომბინანტული ლიტეინირებული ჰორმონი) სახელით ცნობილ სხვა ჰორმონთან ერთად ოვულაციის უზრუნველყოფის მიზნით გამოიყენება.
ზრდასრულ მამაკაცებში GONAL-F:
• ჰორმონების უკმარისობის გამო უშვილო მამაკაცებში, ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის სახელით ცნობილ მედიკამენტთან ერთად სპერმის წარმოქმნის მიზნით გამოიყენება.
2. GONAL-F-ის მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
უნაყოფობის დაავადების მკურნალობაში გამოცდილი ექიმის მხრიდან მკურნალობის დაწყებამდე თქვენი და თქვენი მეუღლის რეპროდუქციული უნარი უნდა შეფასდეს.
არ გამოიყენოთ GONAL-F ქვევით მოცემულ შემთხვევებში:
• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ფოლიკულო მასტიმულირებელი ჰორმონის ანდა GONAL-F-ის შემადგენელ რომელიმე სხვა დამხმარე ნივთიერებაზე;
• თუ გაქვთ სიმსივნე ჰიპოთალამუსის ანდა ჰიპოფიზის ჯირკვალში;
• ხართ ქალი და:
- ხართ ორსულად ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი
- გაქვთ საკვერცხის გაზრდა ან კისტა, რომელიც დაკავშირებულია საკვერცხის პოლიკისტოზურ დაავადებასთან
- გაქვთ გინეკოლოგიური სისხლდენა, რომლის მიმზეზიც უცნობია
- გაქვთ საკვერცხის, საშვილოსნოს ან ძუძუს კიბო
• მედიკამენტი არ უნდა იქნეს გამოყენებული იმ შემთხვევებში თუ ნორმალური დაორსულება შეუძლებელია, გაქვთ მენოპაუზა, სასქესო ორგანოების სტრუქტურული დარღვევები ან საშვილოსნოსთვის დამახასიათებელი სიმსივნეების მსგავსი მდგომარეობები არსებობს.
• თუ ხართ მამაკაცი და:
- გაქვთ სათესლე ჯირკვლის დაზიანება, რომლის მკურნალობაც შეიძლებელია.
ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თუ გეხებათ, GONAL-F არ გამოიყენოთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს დაუკავშირდით.
GONAL-F-ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ:
პორფირია
თუ გაქვთ პორფირია ან თქვენს ოჯახში არის პორფირიის ანამნეზი (გენეტიკური დაავადება), მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს.
• თუ თქვენი კანი ადვილად ზიანდება (განსაკუთრებით ის მიდამოების, რომელიც მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ რჩება) და/ან
• მუცლის ან ფეხების ტკივილს შეიგრძნობთ
ექიმს უნდა აცნობოთ, შესაძლებელია მკურნალობის შეწყვეტა გახდეს საჭირო.
საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS)
თუ ხართ ქალი, შესაძლებელია ამ მკურნალობამ საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (OHSS - საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია) განვითარების რისკი გაზარდოს. ეს არის ფოლიკულების ძალიან სწრაფი განვითარებისა და დიდი ზომის კისტებად გარდაქმნის მდგომარეობა. მუცლის ქვედა ნაწილში ტკივილი თუ გაქვთ, წონაში სწრაფად თუ მოიმატეთ, გულისრევა ან ღებინება ან სუნთქვის გაძნელება თუ გაქვთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, შესაძლებელია ექიმმა მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა მოგთხოვოთ (იხ. ნაწილი 4). მაგრამ ჩვეულებრივ ოვულაცია თუ არ ხდება და მკურნალობაში რეკომნდირებულ დოზისა და მიღების ცხრილს მიყვებით, OHSS-ს განვითარების ალბათობა არ არის ხშირი. ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების სტიმულირებისთვის გამოსაყენებელი მედიკამენტის გამოყენება სანამ არ მოხდება, GONAL-F მკურნალობა გამოხატული OHSS-ს განვითარებას იშვიათად იწვევს. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომელთაც OHSS-ს უვითარდებათ, საჭიროა hCG პროცედურა არ ჩატარდეს და მინიმუმ ოთხ დღიანი პერიოდით სქესობრივი კავშირი არ ჰქონდეთ ან ბარიერული მეთოდი გამოიყენონ.
მრავლობითი ორსულობა
GONAL-F-ის გამოყენებისას ერთდროულად ერთზე მეტ ბავშვზე ორსულობის („მრავლობითი ორსულობა“ ხშირ შეთხვევაში ტყუპების ალბათობა) რისკი ჩვეულებრივ ორსულობასთან შედარებით უფრო მაღალია. მრავლობითმა ორსულობამ შესაძლებელია თქვენთვის და თქვენი შვილებისთვის სამედიცინო გართულებები გამოიწვიოს. მრავლობითი ორსულობის რისკის შემცირება შესაძლებელია სწორ დროს და სწორი დოზებით GONAL-F-ის გამოყენებით. ხელოვნური განაყოფიერების ტექნოლოგიებით მკურნალობის დროს მრავლობითი ორსულობის განვითარების რისკი დამოკიდებულია თქვენს ასაკზე, თქვენს საშვილოსნოში მოთავსებული განაყოფიერებული კვერცხუჯრედების ან ემბრიონების რაოდენობაზე და ხარისხზე.
მუცლის მოშლა
მუცლის მოშლის ალბათობა ჩვეულებრივ პოპულაციაზე უფრო მაღალია.
სისხლის თრომბების წარმოქმნის პრობლემები (თრომბოემბოლიური გართულება)
წარსულში ან ახლო პერიოდში ფეხებში ან ფილტვებში სისხლის თრომბი თუ წარმოგექმნათ, გულის შეტევა ან ინფარქტი თუ გადაიტანეთ, ან მათგან ერთერთი თქვენი ოჯახის რომელიმე წევრს თუ განუვითარდა, GONAL-F-ით მკურნალობის დროს ამ პრობლემების განვითარების ან გაუარესების რისკი უფრო მაღალია.
სისხლში დიდი რაოდენობით FSH-ის მქონე მამაკაცები
თუ ხართ მამაკაცი, სისხლში ფოლიკულო მასტიმულირებელი ჰორმონის დონის გაზრდა სათესლე ჯირკვლის დაზიანებაზე მიუთითებს. ასეთი შემთხვევების დროს როგორც წესი GONAL-F არ არის ეფექტური. შესაძლებელია მკურნალობაზე დაკვირვების მიზნით ექიმმა მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 თვიანი შუალედებით სპერმის ანალიზის გაკეთება მოგთხოვოთ.
ბიოლოგიურ სამედიცინო მასალებზე მეთვლყურეობის უზრუნველყოფის მიზნით გამოყენებული პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება და პარტიის ნომერი პაციენტის ისტორიაში აუცილებლად უნდა იქნეს რეგისტრირებული.
აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.
ორსულობა
მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ ხართ ორსულად, GONAL-F არ უნდა მიიღოთ.
თუ მკურნალობის დროს მიხვდებით, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაცია
მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაციის პერიოდში GONAL-F-ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.
სატრანსპორტი საშუალებებისა და დანადგარების მართვა
ავტომობილის მართვის ანდა მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების მოხდენა არ არის მოსალოდნელი.
GONAL-F-ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
GONAL-F თითოეულ „დოზა“-ში 1 მმოლ (23 მგ)-ზე მცირე რაოდენობით ნატრიუმს შეიცავს, ანუ სინამდვილეში „ნატრიუმს არ შეიცავს“.
სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება
• GONAL-F-ის საკვერცხეების მასტიმულირებელ სხვა მედიკამენტებთან (მაგ: hCG, კლომიფენის ციტრატი) ერთად გამოყენებისას ფოლიკულური პასუხის მატება შესაძლებელია იყოს მოსალოდნელი.
• ამასთან ერთად, „გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის“ (GnRH) აგონისტთან ან ანტაგონისტთან ერთად გამოყენებამ შესაძებელია საკვერცხეების საკმარისი პასუხის მიღებისთვის საჭირო GONAL-F-ის დოზა გაზარდოს.
თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
3. როგორ უნდა მიიღოთ GONAL-F?
GONAL-F ყოველთვის ზუსტად ისე მიიღეთ, როგორც ექიმი დაგინიშნავთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.
სწორად მიღება და დოზა:
• GONAL-F ინექციით კანის ქვეშ შესაყვანად არის მომზადებული. GONAL-F-ის მომზადებისთანავე გამოყენება უნდა განხორციელდეს.
• GONAL-F-ის პირველი ინექცირება თქვენი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა განხორციელდეს.
• თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი გიჩვენებთ თუ როგორ უნდა გამოიყენოთ GONAL-F-ის მოხმარებისთვის მზა შპრიცი კალამი მედიკამენტის ინექცირებისთვის.
• თუ GONAL-F-ს თქვენთვის იკეთებთ, გთხოვთ „გამოყენების ინსტრუქციას“ კარგად გაეცნოთ და მიჰყვეთ.
ინსტრუქციბი მიღების სიხშირესთან დაკავშირებით:
ექიმი გადაწყვეტს რამდენი და რა სიხშირით უნდა მიიღოთ მედიკამენტი. ქვევით მოცემული დოზები საერთაშორისო ერთეულის (IU) სახით არის წარმოდგენილი.
ქალები
ქალებისთვის, რომელთაც ოვულაცია არ აქვთ და არარეგულარული მენსტრუაცია აქვთ ან მენსტრუქცია საერთოდ არ აქვთ.
• GONAL-F ზოგადად ყოველ დღე მიიღება.
• თუ გაქვთ არარეგულარული მენსტრუაცია, მკურნალობა მენსტრუაციის პერიოდის პირველი 7 დღის განმავლობაში უნდა დაიწყოს. თუ არ გაქვთ მენსტრუაცია, თქვენთვის ხელსაყრელ ნებისმიერ დღეს შეგიძლიათ დაიწყოთ მედიკამენტის მიღება.
• ხშირად გამოყენებული დოზა ყოველ დღე 75-150 IU FSH-ით იწყება.
• GONAL-F-ის დოზა სასურველი შედეგის მიღებამდე, 7 ან 14 დღიანი შუალედებით 37,5-75 IU დოზით შესაძლებელია გაიზარდოს.
• ყოველდღიურად მისაღები მაქსიმალური დოზა ზოგადად 225 IU FSH-ს არ უნდა აჭარბებდეს.
• სასურველი შედეგის მიღებისას, GONAL-F-ის ბოლო ინექცირებიდან 24-48 საათის შემდეგ 250 მიკროგრამიანი „რეკომბინანტული hCG“ (r-hCG დნმ-ის სპეციალური ტექნიკით ლაბორატორიაში წარმოებული hCG) ან 5000-დან 10000-მდე IU hCG ინექცირება უნდა განხორცილედეს. მოგთხოვენ რომ აღნიშნული hCG ინექციის გაკეთების დღესა და მომდევნო დღეს სქესობრივი კავშირი გქონდეთ.
თქვენი ექიმი 4 კვირის შემდეგ სასურველ შედეგს თუ ვერ ნახავს, GONAL-F-ით მკურნალობის მკურნალობის ციკლი უნდა შეწყდეს. მკურნალობის მომდევნო ციკლისთვის ექიმი GONAL-F-ის საწყის დოზას წინაზე მაღალი დოზით დაგინიშნავთ.
თუ საჭიროზე მეტი შედეგი იქნება მიღებული, მკურნალობა უნდა შეჩერდეს და hCG უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი 2, OHSS). მომდევნო პერიოდში კი ექიმი წინა პერიოდთან შედარებით დაბალ დოზას დაგინიშნავთ.
ქალები, რომელთაც ხელოვნური განაყოფიერების ტექნოლოგიამდე მრავოლიბითი ფოლიკულის განვითარების მიზნით საკვერცხეების სტიმულაცია ჩაუტარდათ.
• GONAL-F-ის ზოგადი საწყისი დოზა არის მკურნალობის პერიოდის 2-ე ან 3-ე დღეს დაწყბული დღეში 150-225 IU.
• მკურნალობა საკმარისი რაოდენობით ფოლიკულების მიღემადე გრძელდება (შეფასება ხდება სისხლის ანალიზით ან ულტრაბგერითი გამოკვლევით).
• GONAL-F-ის დოზის განსაზღვრა ხდება მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, რომელიც ზოგადად დღეში 250 IU-ს არ უნდა აჭარბებდეს. საკმარისი რაოდენობით ფოლიკულების მიღება ხდება საშუალოდ მკურნალობის მეათე დღეს (საშუალოდ 5-დან 20-მდე დღის შუალედში).
• ამის შემდეგ, ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების სტიმულირების მიზნით GONAL-F-ის ბოლო ინექცირებიდან 24-48 საათის შემდეგ 250 მიკროგრამი r-hCG ან 5000-დან 10000-მდე IU ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) შემცველი ერთი მედიკამენტის ინექცირება ხორცილედება. ამრიგად კვერცხუჯრედები შეგროვებისთვის მზა მდგომარეობაში მოდის.
სხვა შემთხვევებში, შესაძლებელია ექიმმა პირველ რიგში გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) აგონისტის ან ანტაგონისტის გამოყენებით ოვულაცია შეაჩეროს. ასეთ შემთხვევებში GONAL-F-ით მკურნალობა აგონისტი მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ იწყება და ორივე მათგანი საკმარისი რაოდენობით ფოლუკულების განვითარების უზრუნველყოფამდე გრძელდება. მაგალითად, აგონისტით განხორციელებული 2 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ პირველი 7 დღის განმავლობაში 150-225 IU GONAL-F მიიღება. შემდგომში დოზა საკვერცხეების პასუხის მიხედვით განისაზღვრება. GnRH ანტაგონისტის გამოყენება თუ უნდა მოხდეს, მისი გამოყენება GONAL-F-ით მკურნალობის 5-ე ან 6-ე დღიდან ხდება და ოვულაციის სტიმულირებამდე გრძელდება.
ქალებისთვის, რომელთაც არ აქვთ ოვულაცია, არასოდეს ჰქონიათ მენსტრუაცია და FSH-ისა და LH-ის უკმარისობის დიაგნოზი დაესვათ.
• ზოგადად GONAL-F ლუტროპინი ალფას ინექციასთან ერთად ერთდროულად ხუთი კვირის განმავლობაში ყოველ დღე გამოიყენება. ხშირად გამოყენებული საწყისი დოზა არის 75-150 IU GONAL-F და მასთან ერთად 75 IU ლუტროპინ ალფა.
• ექიმმა GONAL-F-ის დოზა მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით შესაძლებელია 7 ან 14 დღიანი შუალედებით 37,5-75 IU დოზით გაზარდოს.
• სასურველი შედეგის მიღებისას, GONAL-F-ისა და ლუტროპინი ალფას ბოლო ინექცირებიდან 24-48 საათის შემდეგ 250 მიკროგრამიანი r-hCG ან 5000-დან 10000 IU-მდე ერთი hCG ინექცირება უნდა განხორცილედეს. მოგთხოვენ რომ აღნიშნული hCG ინექციის გაკეთების დღესა და მომდევნო დღეს სქესობრივი კავშირი გქონდეთ. ალტერნატივის სახით საშვილოსნოს შიდა ხელოვნური განაყოფიერებაც შესაძლებელია განხორციელდეს.
5 კვირიანი მკურნალობის ბოლოს ექიმი თქვენს საკვერცხეებში შედეგს თუ ვერ იხილავს, ეს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. მომდევნო პერიოდში თქვენმა ექიმმა შეწყვეტილი პერიოდის მიხედვით შესაძლებელია GONAL-F-ის უფრო მაღალი საწყისი დოზა დაგინიშნოთ.
თუ საჭიროზე მეტი შედეგი იქნება მიღებული, მკურნალობა უნდა შეჩერდეს და hCG უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი 2, OHSS). მომდევნო პერიოდში კი ექიმი წინა პერიოდთან შედარებით GONAL-F-ის უფრო დაბალ დოზას დაგინიშნავთ.
მამაკაცები
• GONAL-F ზოგადად სხვა მედიკამენტთან ერთად (hCG) კომბინირებულად
• მინიმუმ 4 თვიანი პერიოდით, კვირაში 3-ჯერ 150 IU დოზირებით ინიშნება.
• 4 თვის შემდეგ მკურნალობაზე პასუხი თუ არ იქნება, მკურნალობა მინიმუმ 18 თვემდე შესაძლებელია გაგრძელდეს.
მიღების გზა და მეთოდი:
GONAL-F-ის ინექციის საშუალებით კანის ქვეშ შეყვანა ხორციელდება. მხოლოდ ერთჯერადი მოხმარებისთვის არის განკუთვნილი.
თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ GONAL-F-ის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
ბავშვებში გამოყენება:
ბავშვებში არ მიიღება.
ხანდაზმულებში გამოყენება:
ხანდაზმულებში არ მიიღება.
სპეციალური მიღების შემთხვევები:
სპეციალური მიღება არ გააჩნია.
თუ საჭიროზე მეტი GONAL-F მიიღეთ:
GONAL-F-ის გადაჭარბებული დოზის ეფექტები უცნობია მაგრამ მოსალოდნელია „რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები“ ნაწილში დეტალურად განმარტებული საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება. თუმცა ეს მდგომარეობა მხოლოდ hCG გამოყენებისას წარმოიშობა (იხ. ნაწილი 2, OHSS).
თუ საჭიროზე მეტი GONAL-F მიიღეთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ GONAL-F-ის მიღება:
გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
GONAL-F-ის მიღება თუ დაგავიწყდებათ, როგორც კი გაგაზსენდებათ რომ დოზის მიღება დაგავიწყდათ, მიმართეთ ექიმს.
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს GONAL-F-ის შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.
გვერდითი მოვლენები სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებად კლასიფიცირდება:
ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან სულ მცირე 1 პაციენტში.
ხშირი: ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.
არახშირი: ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.
იშვიათი: ვლინდება 1000-ში 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 10 000-ში 1-ზე მეტ პაციენტში.
ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.
უცნობია: ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.
თუ შეამჩნევთ რომელიმე ჩამოთვლილთაგანს, დაუყოვნებლივ შეწყვუტეთ GONAL-F-ის მიღება, აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:
გამონაყარის, კანის სიწითლის, დაწყლულების, სახისა და ყელის შეშუპების (შესაძლებელია ყლაპვის გაძნელება გამოიწვიოს) და სუნთქვის გაძნელების მსგავსი ალერგიული რეაქციები.
ესენი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია და მათ ძალიან იშვიათია. რომელიმე მათგანი თუ გამოვლინდება თქვენ GONAL-F-ის მიმართ სერიოზული ალერგია გაქვთ. შესაძლებელია გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან თქვენი საავადმყოფოში დაწოლა გახდეს საჭირო.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები ქალებში
• მუცლის ქვედა ნაწილში ტკივილი და მასთან ერთად გულისრევა ან ღებინება შესაძლებელია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (OHSS) სიმპტომებს წარმოადგენდნენ. შესაძლებელია ეს მდგომარეობა მკურნალობეაზე საკვერცხეების გადაჭრბებულ პასუხზე და საკვერცხეების დიდი ზომის კისტების განვითარებაზე მიუთითებდეს (იხ. 2. „GONAL-F-ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ“ ნაწილი)
• შესაძლებელია OHSS უფრო გამწვავდეს საკვერცხეების გაზრდით, შარდის წარმოების შემცირებით, წონაში მატებით, სუთქვის გაძნელებით და/ან კუჭში ან გულმკერდში შესაძლო სითხის დაგროვებით. ეს გვერდითი მოვლენა არ არის გავრცელებული.
• OHSS-ს დროს შესაძლებელია იშვიათად საკვერცხეების შემობრუნების ანდა სისხლში თრომბის წარმოქმნის მსგავსი გართულებები წარმოიშვას.
• ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ზოგჯერ OHSS-სგან დამოუკიდებლად განვითარებული სერიოზული სისხლის შედედების (თრომბოემბოლური შემთხვევბი) გართულებები წარმოიშვას. ეს მდგომარეობა შესაძლებელია გულმკერდის ტკივილის, სუნთქვის გაძნელების, ინფარქტის ან გულის შეტევის მიზეზი გახდეს (იხ. 2. „GONAL-F-ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ“ ნაწილი)
სხვა გვერდითი მოვლენები ქალებში
ძალიან ხშირი:
• სითხიანი ბუშტუკები საკვერცხეებზე (საკვერცხეების კისტები)
• თავის ტკივილი
• ტკივილის, სიწითლის, დალურჯების, შეშუპების და/ან გაღიზიანების მსგავსი ლოკალური რეაქციები ინექცირების ადგილას
ხშირი:
• მუცლის ტკივილი
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შეტევითი ტკივილი და შებერილობა
ძალიან იშვიათი:
• შესაძლებელია ასთმა გაგირთულდეთ.
სხვა გვერდითი მოვლენები მამაკაცებში
ძალიან ხშირი:
• ტკივილის, სიწითლის, დალურჯების, შეშუპების და/ან გაღიზიანების მსგავსი ლოკალური რეაქციები ინექცირების ადგილას
ხშირი:
• სათეზლე ჯირკვლებზე და მის უკან სისხლძარღვების შეშუპება (ვარიკოცელე)
• ძუძუების განვითარება
• აკნე
• წონის მატება
ძალიან იშვიათი:
• შესაძლებელია ასთმა გაგირთულდეთ.
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
გვერდითი მოვლენების აღრიცხვა
მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის დადგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“ გვერდზე, ან დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.
5. როგორ შეინახოთ GONAL-F?
შეინახეთ GONAL-F ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.
GONAL-F 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე და სინათლისგან დაცვის მიზნით საკუთარ შეფუთვაში შეინახეთ.
პრეპარატის მიღებისას ყურადღება მიაქციეთ მისი შენახვის ვადას.
არ მიიღოთ GONAL-F ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ / ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე მიიღეთ. გამოყენების ბოლო თარიღი იმ თვის ბოლო დღეა.
GONAL-F-ის მომზადებისთანავე გამოყენება უნდა განხორციელდეს.
არ გამოიყენოთ GONAL-F, თუ გაფუჭების თვალსაჩინო ნიშნებს შეამჩნევთ.
არ გამოიყენოთ ხსნარი თუ ხსნარი ნაწილაკებს შეიცავს ან არ არის გამჭვირვალე.
არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.
წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:
სს. „მერჯიქ ილაჩ ეჯზა ვე ქიმია თიჯ.“ (Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.)
ათაშეჰირ / სტამბული
წარმოების ადგილი:
Merck Serono S.A.
Aubonne/შვეიცარია
მოხმარების ინსტრუქცია დამტკიცდა 06 / 09 / 2019 წელს.
როგორ უნდა მოამზადოთ და გამოიყენოთ GONAL-F-ის ფხვნილი და გამხსნელი
• ეს ნაწილი გაწვდით ინფორმაციას როგორ უნდა გაამზადოთ GONAL-F-ის ფხვნილი და გამხსნელი და გამოიყენოთ.
• მომზადების დაწყებამდე გთხოვთ აქ მოცემული ინსტრუქცია სრულად წაიკითხოთ.
• ინექცირება ყოველ დღე თქვენ თვითონ ერთსა და იმავე საათზე განახორციელეთ.
1. დაიბანეთ ხელები და სუფთა ადგილი მოძებნეთ
• მნიშვნელოვანია რომ ხელები და გამოსაყენებელი ნივთები მაქსიმალურად სუფთა იყოს.
• სუფთა მაგიდა ან სამზარეულოს მაგიდა შესაფერისი ადგილებია.
2. ყველა საჭირო ნივთი მოამზადეთ
• ერთი ცალი გამხსნელის (გამჭვირვალე სითხე) შემცველი მოხმარებისთვის მზა შპრიცი
• ერთი ფლაკონი GONAL-F-ის ფხვნილი.
შეფუთვაში არ არის მოცემული:
• ორი ცალი ალკოჰოლიანი ბამბა
• ერთი გამხსნელი ნემსი
• ერთი წვრილ ნახვრეტიანი საინექციო ნემსი
• ნაგვის ყუთი
3. ხსნარის მომზადება
• ფხვნილის ფლაკონსა და გამხსნელის შემცველ მოხმარებისთვის მზა შპრიცს დამცავი თავსახურები მოხსენით.
• გამხსნელის მოხმარებისთვის მზა შპრიცზე ნემსი დაამაგრეთ და მთლიანი გამხსნელი ნელა მოათავსეთ GONAL-F-ის ფხვნილის შემცველ ფლაკონში. ნემსის ამოღების გარეშე ნელა აურიეთ. არ შეანჯღრიოთ.
• შეამოწმეთ რომ დასრულებული ხსნარი გამჭვირვალე იყოს და რაიმე სახის ნაწილაკებს არ შეიცავდეს.
• ფლაკონი თავდაყირა შემოატრიალეთ და წამალით შეავსეთ შპრიცი.
• ფლაკონიდან შპტიცი ამოიღეთ და შესაბამისი ფორმით დადეთ. შპრიცს არ შეეხოთ და ყურადღება მიაქციეთ რომ არაფერს შეეხოს.
(GONAL-F-ის ერთზე მეტი ფლაკონი თუ დაგენიშნათ, თქვენთვის დანიშნული ფხვნილის ფლაკონებიდან ერთში გამხსნელის გახსნამდე მეორე ფხვნილის ფლაკონში გამხსნელი ნელა ჩაუშვით. GONAL-F-თან დამატებით ლუტროპინი ალფაც თუ გაქვთ დანიშნული, თითოეული მედიკამენტის ცალცალკე ინექცირების მაგივრად შეგიძლიათ ორივე მედიკამენტი ერთმანეთს შეურიოთ. ლუტოპინი ალფას ფხვნილის გახსნის შემდეგ შეგიძლიათ ხსნარი შპრიცით ამოიღოთ და GONAL-F-ის შემცველ ფლაკონში ჩაუშვათ. ფხვნილის გახსნის შემდეგ კი ისევ შპრიცში ამოიღოთ. პირველ რიგში ნაწილაკების გამო მისი კონტროლი ხორციელდება და ხსნარი გამჭვირვალე თუ არ არის, მისი გამოყენება არ შეიძლება. 3 ფლაკონომადე ფხვნილის 1 მლ გამხსნელში გახსნა შესაძლებელია.)
4. შპრიცის მომზადება ინექცირებისთვის
• შეცვალეთ ნემსი
• შპიცში ჰაერის ბუშტუკებს თუ შენინავთ, ნემსთან ერთად შპრიცი ზევით მიმართულებით დაიჭირეთ და ჰაერის ბუშტუკების ზედა ნაწილში დაგროვებამდე შპრიცს სუსტად დაარტყით. ჰაერის ბუშტუკები სრულიად გამოდევნამდე დგუშს ზევით მიმართულებით დააჭირეთ.
5. დოზის ინექცირება
• მაშინვე განახორციელეთ ხსნარის ინექცირება: ექიმი ან ექთანი გეტყოდათ თუ სად უნდა განახორციელოთ ინექცირება (მაგ: მუცელი, ბარძაყის წინა მხარე). კანის დაზიანების თავიდან აცილების მიზნით ყოველ დღე ინექცირება სხვადასხვა ადგილას განახორციელეთ.
• არჩეული მიდამო ალკოჰოლიანი ბამბით წრიული მოძრაობებით გაწმინდეთ.
• კანზე თითებით მოუჭირეთ და ნემსი 45-დან 90-მდე გრადუსიანი კუთხით დართზე ისრის ჩარჭობის მსგავსად ჩაარჭეთ.
• თქვენთვის ნასწავლები ფორმით ინექცირება კანქვეშ განახორციელეთ. სისხლძარღვში პირდაპირი ინექცირება არ განახორციელოთ. მთლიანი შპრიცის ინექცირებისთვის საჭირო დრო გამოიყენეთ.
• დაუყოვნებლივ ნემსი ამოიღეთ და ალკოჰოლიანი ბამბით წრიული მოძრაობებით გაწმინდეთ.
6. ინექცირების შემდეგ
გაანადგურეთ ყველა გამოყენებული მასალა:
ინექცირების დამთავრების შემდეგ გამოყენებული შპრიცები უსაფრთხოდ, სურვილის შესაბამისად რაიმე ყუთში მოთავსებით გაანადგურეთ. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
K_21285401_2/3 N1972002G
