ვინკო I.V. ფლაკონი საინფუზიო ხსნარით 1 მგ/მლ

კოჩაკ

პროდუქტის მოკლე ინფორმაცია

 

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ვინკო 1 მგ/მლ IV. საინფუზიო ხსნარის შემცველი ფლაკონი

სტერილური, ციტოტოქსიური

 

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

1,14342 მგ ვინბლასტინის სულფატი, რომელიც შეესაბამება 1 მგ ვინბლასტინს ყოველ მილილიტრზე.

 

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზილის სპირტი 0,009 მგ/მლ

ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 0,1 მგ/მლ

 

დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

 

3. წამლის ფორმა

საინფუზიო ხსნარის შემცველი ფლაკონი

უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი.

 

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ვინკო არის ციტოსტაზური სამკურნალო საშუალება, რომელიც ახდენს მეტაფაზაში უჯრედების ზრდის შეჩერებას.   

მისი ეფექტი უფრო მეტად გამოხატულია სწრაფად დაყოფად უჯრედებში, ვიდრე ნორმალურ უჯრედებში. როგორც ჩანს, მას აქვს ვინკრისტინის მსგავსი ეფექტი, რომლის დროსაც ის ახდენს მიტოზური ღეროს მიკროტუბულურ ცილებთან შეკავშირებას და პოლიმერიზაციის ინჰიბირებას.

ვინკო გამოიყენება მონოთერაპიის სახით ან სხვა ონკოლოგიურ საშუალებებთან ერთად შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ.

 

·         ჰოჯკინის დაავადება

·         არაჰოჯკინის ლიმფომა

·         მკერდის კარცინომის დროს

·         მეტოტრექსატის მიმართ რეზისტენტული ქორიოკარცინომების დროს

·         თირკმლის უჯრედოვანი კარცინომის დროს

·         სათესლე ჯირკვლის ტერატომისა და სემინომის დროს

·         ჰისტიოციტოზი X დაავადების დროს

ვინკო უფრო იშვიათად რეაგირებს სხვა ნეოპლაზმებზე, ვიდრე ზემოთ ჩამოთვლილ დაავადებებზე.

 

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა

 

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში, ხანდაზმულებში და ბავშვებისთვის შეადგენს 6 მგ/მ2.  ვინკო უნდა დაინიშნოს მინიმუმ 7 დღიანი ინტერვალით, პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად. სათესლე ჯირკვლის სიმსივნეების სამკურნალოდ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 0.2 მგ/კგ-მდე ზედიზედ ორი დღის განმავლობაში ყოველ 3 კვირაში.

 

გამოყენების მეთოდი

ხსნარი შეიყვანება პირდაპირ ვენაში ან პერფუზიის კომპლექტში, რომელიც შეიყვანება ინტრავენურად. ორივე შეყვანის  გზის გამოყენების შემთხვევაში ინექცია უნდა დასრულდეს დაახლოებით ერთ წუთში.

 

ვინკო გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენურად. სხვა გზებით გამოყენება შეიძლება დასრულდეს ფატალური შედეგით (იხილეთ ნაწილი 4.4.)

 

შემთხვევითი ინტრათეკალური შეყვანის შემთხვევაში, იხილეთ ნაწილი 4.4.

ექსტრავასკულარული გაჟონვის შესაძლებლობის შემცირების მიზნით, შპრიცი და ნემსი ამოღებამდე ირეცხება ვენური სისხლით.

 

დოზა არ უნდა განზავდეს დიდ მოცულობებში (მაგ. 100-250 მლ) ან ინტრავენურად შეყვანა არ უნდა განხორციელდეს ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში (30-დან 60 წუთამდე ან მეტი). რადგან ეს იწვევს ჭურჭლის დაზიანებას და შეიძლება გაზარდოს ექსტრავაზაციის რისკი.  

ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება კიდურებში, რადგან ზრდის თრომბოზის ალბათობას. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის მიმოქცევის დარღვევები და შედეგად გამოიწვიოს ისეთი დაავადებები, როგორიცაა ნეოპლაზმი, ფლებიტი, ვარიკოზული ვენები.

 

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

ღვიძლის უკმარისობა

ვინაიდან ვინბლასტინი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლით, შეიძლება გაიზარდოს ტოქსიკურობა ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება ღვიძლის ან ბილიარული ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში. პაციენტებში, რომელთა შრატში ბილირუბინის პირდაპირი მნიშვნელობა აღემატება 3 მგ/100 მლ, უნდა დაინიშნოს რეკომენდებული დოზის 50%.

 

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან მეტაბოლიზმი  და გამოყოფა ძირითადად მიმდინარეობს ღვიძლით, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის არ არის საჭირო  დოზირების კორექცია.

 

პედიატრიული პოპულაცია

იგი გამოიყენება იმ დოზირებებით, რომელიც მითითებულია ნაწილში ,,დოზირება/შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა‘‘.

 

გერიატრიული პოპულაცია

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

 

4.3. უკუჩვენებები

ამ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ვინბლასტინის სულფატის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც მითითებულია ნაწილში 6.1.  ვინკო განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის. სხვა გზებით გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება  გამოიწვიოს ფატალური შედეგი (იხ. ნაწილი 4.4.). ვინბლასტინის სულფატი უკუნაჩვენებია ლეიკოპენიის მქონე პაციენტებში. ვინკო არ უნდა იქნას გამოყენებული ბაქტერიული ინფექციების მქონე პაციენტებში. ვინბლასტინის სულფატით მკურნალობის დაწყებამდე ასეთი ინფექციები უნდა აღმოიფხვრას ანტისეპტიურების ან ანტიბიოტიკების დახმარებით.  

 

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გაფრთხილებები

ვინბლასტინის სულფატი გამოიყენება მხოლოდ ციტოტოქსიურ ქიმიოთერაპიაში გამოცდილი ექიმების მიერ.  

შემდეგმა მკურნალობამ წარმატებით აღმოფხვრა პროგრესირებადი დამბლის განვითარება, რომელიც გამოწვეული იყო ვინბლასტინის სულფატის შემთხვევით ინტრათეკალური შეყვანით ერთ პაციენტში.

ეს მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაუყოვნებლივ:

1. უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მეტი ცსს (CSF- ცერებრო სპინალური სითხე).

2. უნდა მოხდეს გამორეცხვა რინგერ-ლაქტატის ხსნარით 150 მლ/სთ უწყვეტი ინფუზიის გზით ცერებრალური ლატერალური პარკუჭის კათეტერის გამოყენებით და ლუმბალური ექსტრაჰირების გზით, სანამ არ მიიღება სუფთა პლაზმა.

3. შემდეგ შეიყვანება 25 მლ ახლად გაყინული პლაზმა, განზავებული 1 ლიტრი  რინგერ-ლაქტატის ხსნარით, ანალოგიურად 75 მლ/სთ.  ინფუზიის სიხშირე უნდა დარეგულირდეს ისე, რომ შენარჩუნდეს ზურგის სითხის პროტეინის დონე 150 მგ/დლ.

4. პაციენტს უნდა გაუკეთდეს ინტრავენურად გლუტამინის მჟავა 10 გ 24 საათის განმავლობაში, შემდეგ 500 მგ პერორალურად 1 თვის განმავლობაში. გლუტამინის მჟავა შეიძლება არ იყოს საჭირო.

 

ვინკოს დანიშვნა არ შეიძლება კუნთში, კანქვეშ ან ინტრათეკალურად.

ვინკო უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ინტრავენურად და გამოცდილი პერსონალის მიერ.

სხვა გზით შეყვანა შეიძლება ფატალური აღმოჩნდეს.

ამ პროდუქტის შემცველი შპრიცები მოწოდებულია ინტრათეკალური გამაფრთხილებელი ეტიკეტით - "მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის. სხვა გზით გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება იყოს ფატალური‘‘.

საჭიროა სიფრთხილე ორსულობის დროს ვინბლასტინის სულფატის გამოყენებისას. არ არის საკმარისი მონაცემები ვინბლასტინის სულფატის მამაკაცებსა და ქალებში ნაყოფიერებაზე ზეგავლენის შესახებ. თუმცა, მამაკაცებში დაფიქსირდა ასპერმია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ შეიძლება აღინიშნოს ტერატოგენული ეფექტი. ვინკო არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულ ქალებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

როგორც სხვა ანტინეოპლასტური საშუალებების შემთხვევაში, ვინბლასტინმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ადგილობრივი რეაქციები ექსტრავაზაციის დროს. თუ ვინბლასტინის სულფატის ინტრავენურად შეყვანისას ადგილი აქვს მიმდებარე ქსოვილებში გაჟონვას, ინექცია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პრეპარატის დარჩენილი დოზა შეიყვანოთ სხვა ვენაში. ჰიალურონიდაზას ადგილობრივი ინექცია და ზომიერი სითბოს გამოყენება ხელს უწყობს წამლის განაწილებას, ამცირებს ტკივილისა და ცელულიტის ალბათობას.

ღვიძლის უკმარისობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ვინბლასტინის ელიმინაციაზე ნაღვლიდან. ამ შემთხვევაში, ვინკოთი გამოწვეული ტოქსიკურობა პერიფერიულ ნერვებზე შეიძლება გაიზარდოს. დაზარალებულ პაციენტებში საჭიროა დოზის შეცვლა.

 

უსაფრთხოების ზომები

იმ შემთხვევებში, როდესაც განვითარდება ლეიკოპენია და ლეიკოციტების რაოდენობა ეცემა 2000/მმ3-ზე დაბლა ვინბლასტინის სულფატის დოზის მიღების შემდეგ, პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკაცრი მონიტორინგი ინფექციების განვითარებაზე, სანამ ლეიკოციტების რაოდენობა არ მიაღწევს საიმედო დონეს.

ამ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ხანდაზმულ პაციენტებში მსგავს პირობებში, რადგან ლეიკოპენიური რეაქცია ვინკოს მიმართ უფრო ძლიერია კახექსიის ან კანის ზედაპირის წყლულოვანი უბნების არსებობისას.  

ძვლის ტვინში ავთვისებიანი უჯრედების ინფილტრაციის მქონე პაციენტებში, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობა ზოგჯერ შეიძლება მოულოდნელად შემცირდეს ვინკოს ნორმალური დოზების მიღების შემდეგ. ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება აღარ უნდა გაგრძელდეს.  

ვინკო არ უნდა მოხვდეს თვალებთან. შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი გაღიზიანება ან რქოვანას დაწყლულება. ასეთ შემთხვევაში თვალი სასწრაფოდ ძალიან კარგად უნდა დაიბანოთ ჭარბი რაოდენობით წყლით.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 36,6 მგ ნატრიუმს თითოეულ ფლაკონზე (10 მლ დოზა). ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც იცავენ ნატრიუმის დიეტას.

ეს პროდუქტი შეიცავს 0,009 მგ ბენზილის სპირტს ყოველ მილილიტრზე. მისი გამოყენება არ შეიძლაბ დღენაკლულ და ახალშობილებზე. შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური რეაქციები და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ახალშობილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

 

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

როდესაც უნდა ჩატარდეს ქიმიოთერაპია რადიოთერაპიასთან ერთად პორტალების გავლით, ღვიძლის ჩათვლით, ვინბლასტინის გამოყენება უნდა გადაიდოს რადიოთერაპიის დასრულებამდე.

ვინბლასტინი, რომელიც გამოიყენება მიტომიცინთან კომბინირებული თერაპიისას, შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე რესპირატორული უკმარისობა და ფილტვის ინფილტრაცია. რესპირატორული დისტრესი ფილტვის ინტერსტიციული ინფილტრატებით დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც მიიღეს მკურნალობის რეჟიმი, რომელიც შეიცავს ვინბლასტინს, მიტომიცინს და პროგესტერონს (MVP). ვინკას ალკალოიდების მიღების შემდეგ აღინიშნა მწვავე ქოშინი და მძიმე ბრონქოსპაზმი. ეს რეაქციები, რომლებიც ყველაზე ხშირად გვხვდება ვინკას ალკალოიდებთან ერთად მიტომიცინ-C-სთან გამოყენებისას, ითვლებიან სერიოზულად, თუ სახეზეა ფილტვის ფუნქციის წინმსწრები დისფუნქცია. ეს ეფექტები ვლინდება ვინკას ალკალოიდების მიღებიდან რამდენიმე წუთიდან საათამდე და მიტომიცინის დოზის მიღებიდან 2 კვირის განმავლობაში. შეიძლება განვითარდეს პროგრესირებადი დისპნოე და მდგომარეობები, რომლებიც შესაძლოა საჭიროებდნენ ქრონიკულ მკურნალობას. ასეთ შემთხვევებში ვინბლასტინი არ უნდა განმეორდეს.  

არსებობს ცნობები, რომ ცისპლატინთან ერთდროული გამოყენება იწვევს ვინბლასტინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდას.

ვინბლასტინის და ბლეომიცინის ერთდროული მიღების შემდეგ დაფიქსირდა განგრენა რეინოს ფენომენთან ერთად და სხვა სისხლძარღვთა მოვლენები (მიოკარდიუმის ინფარქტი და ცერებროვასკულური მოვლენები) ასევე დაფიქსირდა ვინბლასტინით, ბლეომიცინით და ცისპლატინით კომბინირებული თერაპიის შემდეგ.

ერითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს ვინბლასტინის ტოქსიკურობა.

შრატში ანტიკონვულანტების დონე შეიძლება შემცირდეს ციტოტოქსიური წამლებით მკურნალობისას, მათ შორის ვინბლასტინის გამოყენების დროსაც.

პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP3A ჯგუფის ციტოქრომ P450 ფერმენტს ან პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა საჭიროა სიფრთხილე. ამ შემთხვევაში ეფექტები სწრაფად ვითარდება ან სავარაუდოდ იზრდება გვერდითი ეფექტების სიმძიმე. ვინბლასტინის სულფატის ერთდროულმა გამოყენებამ ამ მეტაბოლური გზის ინჰიბიტორთან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების ადრეული დაწყება და/ან გვერდითი ეფექტების სიმძიმის გაზრდა.

 

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

არ არის ჩატარებული ურთიერთქმედების კვლევები სპეციალურ პოპულაციებში.

 

პედიატრიული მოსახლეობა

პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

 

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევები

ორსულობის კატეგორია D.

 

რეპროდუქციული პოტენციალის ქალები/კონტრაცეფცია

ვინბლასტინის სულფატს აქვს მავნე ფარმაკოლოგიური მოქმედება ორსულობაზე და/ან ნაყოფზე/ახალშობილზე. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა მიიღონ სიფრთხილის ზომები, რათა თავიდან აიცილონ დაორსულება ვინბლასტინის გამოყენებისას.

 

ორსულობის პერიოდი

პრეპარატის გამოყენება შესალებელია ორსულ ქალებში მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და მათ უნდა განემარტოთ ინფორმაცია ბავშვისთვის შესაძლო ზიანის მიყენების შესახებ. ქალებს, რომლებიც იყენებენ ვინკოს, უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ თავიდან აიცილონ ორსულობა. არ არის საკმარისი ინფორმაცია ორსულობის დროს ვინბლასტინის გამოყენების შესახებ. ვინკომ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ტოქსიკურობა ორსულობის დროს გამოყენებისას.

ცხოველებში დაფიქსირდა, რომ ის შეიწოვება ნაყოფის მიერ და იწვევს ანომალიებს. არ არსებობს ადექვატური კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში ვინბლასტინის გამოყენების შესახებ. ვინკო ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სიცოცხლისათვის საშიშ სიტუაციებში, სადაც არ არის ხელმისაწვდომი სხვა უსაფრთხო და ეფექტური პრეპარატი. თუ ვინბლასტინი ინიშნება ორსულობის დროს ან თუ პაციენტი დაორსულდა პრეპარატის მიღების დროს, პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული ნაყოფისათვის პოტენციური საფრთხის შესახებ. ვინკო არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს გარდა განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევისა.

 

ლაქტაციის პერიოდი

არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია იმის შესახებ გადადის თუ არა ვინკო დედის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში ვინბლასტინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის შეწყვეტის შესახებ უნდა ეფუძნებოდეს დედისთვის და ჩვილისთვის პოტენციურ რისკ-სარგებელს.

 

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

ვინბლასტინის გავლენა ადამიანებში ნაყოფიერებაზე ბოლომდე არ არის ცნობილი. ვინბლასტინით თერაპიის დროს ზოგიერთ ინდივიდუალურ შემთხვევაში აღინიშნა ასპერმია.

 

4.7. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება ცნობილი არ არის.

 

4.8. არასასურველი ეფექტები

არ არის რეკომენდებული ვინბლასტინის მიღება მცირე რაოდენობით ყოველდღიურად და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. თუმცა, მთლიანი დოზის ეფექტი და რეკომენდებული დოზის ეფექტი შეიძლება იყოს მსგავსი. ასეთი სქემების გამოყენებისას და გვერდითი ეფექტების გაზრდისას თერაპიული უპირატესობა მცირეა ან საერთოდ არ არის ნაჩვენები.

ზოგადად, გვერდითი ეფექტების სიხშირე დამოკიდებულია შეყვანილ დოზაზე და არ აღემატება 24 საათზე მეტს. ნევროლოგიური ეფექტები ხშირი არ არის, მაგრამ მათი ხანგრძლივობა აღემატება 24 საათს. ლეიკოპენია, ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენა, ჩვეულებრივ მოითხოვს დოზის შემცირებას.

არასასურველი ეფექტების სიხშირის დაჯგუფება შემდეგია:

ძალიან ხშირი (³1/10), ხშირი (³1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (³1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (³1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (£1/10000) უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

 

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები

უცნობია: ლეიკოპენია (გრანულოციტოპენია), თრომბოციტოპენია, ანემია

 

ნერვული სისტემის დაავადებები

უცნობია: თითების დაბუჟება და დაბუჟება (პარესთეზია), ღრმა მყესის რეფლექსების დაკარგვა, პერიფერიული ნევრიტი, ფსიქიკური დეპრესია, თავის ტკივილი, კრუნჩხვები, ვესტიბულური და სმენის დაზიანება (მე-8 კრანიალურ ნერვზე).  

ზოგჯერ ვინკას ალკალოიდებით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს მე-8 კრანიალური ნერვის ვესტიბულური და სმენის დაზიანება. დაავადების სიმპტომები შეიძლება იყოს ქრონიკული ან დროებითი, ნაწილობრივი ან სრული სიყრუე, ბალანსის დარღვევა თავბრუსხვევით, ნისტაგმით, (თვალების ციმციმა მარცხნივ და მარჯვნივ) და თავბრუსხვევა. ვინკო სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ცნობილია როგორც ოტოტოქსიური, მაგალითად, პლატინის შემცველი ონკოლიზური საშუალებები, უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით.

 

გულის დაავადებები

უცნობია: მიოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებროვასკულური მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს ვინბლასტინის, ბლეომიცინის და ცისპლატინის ნაერთების კომბინირებული გამოყენების შედეგად).

 

სისხლძარღვთა დაავადებები

უცნობია: ჰიპერტენზია

 

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

უცნობია: დაფიქსირდა მწვავე რესპირატორული უკმარისობა (მათ შორის ქოშინი) ვინბლასტინის გამოყენებისას მიტომიცინთან ერთად (იხ. ნაწილი 4.5).

 

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები

უცნობია: ყაბზობა. ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ილეუსი, პირის ღრუს ვეზიკულაცია, ფარინგიტი, დიარეა, ჰემორაგიული ენტეროკოლიტი, სისხლდენა ძველი პეპტიური წყლულისგან, რექტალური სისხლდენა, სტომატიტი. გულისრევა და ღებინება კონტროლდება ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებებით.

 

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

უცნობია: ალოპეცია (ჩვეულებრივ, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში, თმის ხელახალი ზრდა შემანარჩუნებელი მკურნალობის დროს), კანის ბუშტუკები.

 

ძვალ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დაავადებები

უცნობია: მიალგია, ძვლის ტკივილი, ყბის ტკივილი, სიმსივნური ტკივილი (ტკივილი სიმსივნურ ქსოვილში).

 

ზოგადი დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილას

უცნობია: სისუსტე, დაღლილობა, ძილიანობა. ინტრავენური ინექციის დროს ექსტრავაზაციის შემთხვევაში შეიძლება მოხდეს ცელულიტი და ფლებიტი. ექსტრემალურ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს კანის აქერცვლა. ADH ჰორმონის უკმარისობა დაფიქსირდა რეკომენდებულ დოზაზე მეტის შემთხვევაში. რეინოს ფენომენი შესაძლოა გამოვლინდეს ცისპლატინთან და ბლეომიცინთან ერთად სათესლე ჯირკვლის კიბოს მქონე პაციენტებში.

 

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შესახებ, მათ შორის ისეთი ეფექტების შესახებ, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ ინფორმაციის მიწოდება ვებ-გვერდის მეშვეობით www.titck.gov.tr  ბმულზე ,,წამლის გვერდითი ეფექტების შეტყობინება“ ან თურქეთის ფარმაკოლოგიური განყოფილების ცხელ ხაზზე 0 800 314 00 08 (TÜFAM). გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ წამლის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

 

4.9. დოზის გადაჭარბება და მისი მკურნალობა

ვინბლასტინის გამოყენების შემდეგ გვერდითი ეფექტები დამოკიდებულია დოზაზე. ამ მიზეზით, რეკომენდებულზე მეტი დოზის მიღების შემდეგ, მოსალოდნელია, რომ გვერდითი მოვლენები უფრო მძიმე იქნება პაციენტებში.

გარდა ამისა, ნეიროტოქსიკურობა შეიძლება შეინიშნოს ვინკრისტინის სულფატის მსგავსი.

 

ვინკოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი სიფრთხილის ზომები:

1. ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის შედეგად გამოწვეული გვერდითი ეფექტების პროფილაქტიკა (როგორიცაა ყოველდღიური სითხის მოცულობის შეზღუდვა და შესაძლოა დირეზულების შეყვანა, რომელიც გავლენას ახდენს ჰენლეს ფუნქციის დისტალურ ტუბულსა და მარყუჟზე)

2. ანტიკონვულანტის დანიშვნა

3. გაუვალობის პროფილაქტიკა და მკურნალობა

4. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის კონტროლი

5. ყოველდღიური სისხლის ანალიზის ჩატარება ტრანსფუზიის საჭიროების დასადგენად.

 

ვინბლასტინის დოზის გადაჭარბების მთავარი ეფექტი იქნება გრანულოციტოპოეზი, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.

 

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვინკას ალკალოიდები და ანალოგები

ათქ კოდი: L01CA01

მისი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის ცნობილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აფერხებს პოლიმერიზაციას მიტოზური ღეროს კრიტიკული მიკროტუბულარული ცილების შებოჭვით ან კრისტალიზებით და მოქმედებს მეტაფაზის ფაზის შეჩერებით.

მაღალი კონცენტრაციის დროს ვინბლასტინი კომპლექსურ გავლენას ახდენს ნუკლეინის მჟავასა და ცილების სინთეზზე. ცნობილია, რომ ვინბლასტინი აფერხებს ამინომჟავების მეტაბოლიზმს გლუტამინის მჟავის უჯრედული გამოყენების ინჰიბირებით, რითაც აფერხებს პურინის სინთეზს, ლიმონმჟავას ციკლს და შარდოვანას წარმოქმნას.

ვინბლასტინს გააჩნია გარკვეული იმუნოსუპრესიული ეფექტი.

 

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია

ვინბლასტინის სულფატი მოულოდნელად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

 

განაწილება

ვინბლასტინის სულფატი სწრაფად შეიწოვება სისხლში და ნაწილდება ქსოვილებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. ვინბლასტინი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს მცირე რაოდენობით, მაგრამ არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში.

 

ბიოტრანსფორმაცია

ვინბლასტინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება, ძირითადად ღვიძლში დეზაცეტილვინბლასტინად, რომელიც უფრო აქტიურია ვიდრე ვინბლასტინი.

 

ელიმინაცია

ვინბლასტინი ნელა გამოიყოფა ნაღველით, შარდით და განავლით.

 

წრფივობა/არაწრფივობა

მონაცემები არ არის.

 

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვინკოს შეიძლება გააჩნდეს ტერატოგენული ეფექტი.

 

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

·         ბენზილის სპირტი

·         ნატრიუმის ქლორიდი

·         გოგირდის მჟავა

·         ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

·         საინექციო წყალი

 

6.2. შეუთავსებლობა

ვინბლასტინი შეუთავსებელია ფუროსემიდთან, როდესაც ის შეიყვანება თანმიმდევრულად ინტერვალის გარეშე Y- სისტემაში  ან შერეულია იმავე შპრიცში. აღინიშნება ნალექის სწრაფი  წარმოქმნა.

 

6.3. შენახვის ვადა

24 თვე

 

6.4. შენახვის  განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ 2-8^oC ტემპერატურაზე მაცივარში და დაიცავით სინათლისგან.

 

6.5. შეფუთვის ფორმა და შემადგენლობა

10 მლ გამჭვირვალე მინის ფლაკონი და გამოყენების ინსტრუქცია მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

6.6. ადამიანური გამოყენების სამკურნალო საშუალებების ნარჩენების განადგურება და სხვა სპეციალური ღონისძიებები

ინსტრუქცია მომზადების შესახებ

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ვინკოს და სხვა ციტოტოქსიური პრეპარატების კონტაქტი ორსულებთან და მათი მიღება და გამოყენება ორსული პერსონალის მიერ.

საინფუზიო ხსნარის მომზადება და უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ, რომლებიც გამოცდილნი არიან ციტოტოქსიური პრეპარატების გამოყენებაში. მომზადება უნდა მოხდეს სპეციალურ დაცულ მოსამზადებელ ადგილას. ამ ადგილას უნდა აიკრძალოს მოწევა, ჭამა და დალევა. პერსონალისთვის უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შესაბამისი მოსამზადებელი მასალები, გრძელსახელოებიანი წინსაფრები, ნიღბები, დამცავი სათვალეები, ქუდები, სტერილური ხელთათმანები, სამუშაო ადგილის სპეციალური საფარები, ნარჩენების ტომრები და ბასრი საგნების ნარჩენების ყუთები (ნემსები, შპრიცები, ფლაკონები და ა.შ.).  პერსონალი, რომელიც პასუხისმგებელია ნარჩენების მასალების განადგურებასა და შეგროვებაზე, უნდა იყოს გაფრთხილებული, რომ ეს ნარჩენები შეიცავს საშიშ ნივთიერებებს.

ხსნარის თვალებთან ან კანთან შეხების შემთხვევაში ის დაუყოვნებლივ უნდა დაიბანოთ დიდი რაოდენობით წყლით.

ინსტრუქციები უტილიზაციის შესახებ

ვინკოს საინფუზიო ხსნარის მომზადებისას და როგორც ნარჩენი სამკურნალო პროდუქტის, ასევე ნებისმიერი დარჩენილი გამხსნელებისა და ხსნარების გამოყენებისას დაცული უნდა იყოს ციტოტოქსიური პრეპარატებისთვის გათვალისწინებული სტანდარტული პროცედურები და სახიფათო ნარჩენების განადგურების მოქმედი კანონიერი მოთხოვნები და უნდა განადგურდეს შესაბამისად. ამ მოთხოვნების შესაბამისად. დაბინძურებული ნარჩენები უნდა განადგურდეს დაწვის გზით სათანადოდ მონიშნულ მყარ კონტეინერებში. გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო პროდუქტების კონტროლის დებულების“ და „შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის დებულების“ შესაბამისად.

7. ლიცენზიის მფლობელი

კოჩაკ ფარმა ილაჩ ვე კიმია სანაი ა.ს.

KOÇAK FARMA Pharmaceuticals and Chemical Industry Inc.

ბაღლარბასი, გაზი ქად. N: 40 უსკუდარი/სტამბოლი

ტელ.: 0216 492 57 08

ფაქსი: 0216 334 78 88

ელ-ფოსტა: [email protected]

8. ლიცენზიის ნომერი

222/69

9. პირველადი ლიცენზიის გაცემის თარიღი/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველადი ლიცენზიის გაცემის თარიღი: 29.12.2009

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

10. პრეპარატის სამედიცინო ინსტრუქციის განახლების თარიღი

 

თარგმანი სწორია: