გონადოპინი NF 75ს.ე./0,25მლ 0,25მლ #1
გონადოპინი NF 75ს.ე./0,25მლ 0,25მლ #1
გონადოპინი NF 75ს.ე./0,25მლ 0,25მლ ი.მ. და კანქვეშ შესაყვანი საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებული მზა შპრიცი #1
Gonadopin® NF 75 IU
გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით
წინასწარ შევსებული შპრიცი
ფოლოკულების სტიმულირების ჰორმონი, რეკომბინანტული
[ლოგო] მომხმარებელზე
კონცენტრირებული ვაჭრობის კომისია
75სე/0.25მლ
150სე/0.5მლ
225სე/0.75მლ
300სე/1მლ
[დასახელება]
გონადოპინი® NF საინექციო წინასწარ შევსებული შპრიცი (ფოლოკულების სტიმულირების ჰორმონი, რეკომბინანტული)
[მოქმედი ნივთიერება და დოზა] ერთ წინასწარ შევსებულ შპრიცში (0.25, 0.5, 0.75, 1.0 მლ)
75 სე/0.25 მლ
მოქმედი ნივთიერება:
ადამიანის რეკომბინანტული ფოლიკულის მასტიმულირებელი ჰორმონი (შიდა სპეციფიკაცია) --------------------------75 სე
(მასპინძელი უჯრედი: CHO DHFR - უჯრედი (DG44), ვექტორი: Rc/CMV-dhfr-TPL-FSH)
დანამატები (სტაბილიზატორი): D-მანიტოლი ----------------------------------------- -----------12.5მგ
დანამატები (გამხსნელი): საინექციო წყალი
სხვა დანამატები: NaOH, ფოსფორის მჟავა, კონცენტრირებული (85%), პოლისორბატი 20, ლ-მეთიონინი
დანამატი: ნემსი
150 სე/0.5 მლ
მოქმედი ნივთიერება:
ადამიანის რეკომბინანტული ფოლიკულის მასტიმულირებელი ჰორმონი (შიდა სპეციფიკაცია) --------------------------150 სე
(მასპინძელი უჯრედი: CHO DHFR - უჯრედი (DG44), ვექტორი: Rc/CMV-dhfr-TPL-FSH)
დანამატები (სტაბილიზატორი): D-მანიტოლი ----------------------------------------- -----------25.0მგ
დანამატები (გამხსნელი): საინექციო წყალი
სხვა დანამატები: NaOH, ფოსფორის მჟავა, კონცენტრირებული (85%), პოლისორბატი 20, ლ-მეთიონინი
დანამატი: ნემსი
225 სე/0.75 მლ
მოქმედი ნივთიერება:
ადამიანის რეკომბინანტული ფოლიკულის მასტიმულირებელი ჰორმონი (შიდა სპეციფიკაცია) --------------------------225 სე
(მასპინძელი უჯრედი: CHO DHFR - უჯრედი (DG44), ვექტორი: Rc/CMV-dhfr-TPL-FSH)
დანამატები (სტაბილიზატორი): D-მანიტოლი ----------------------------------------- -----------37.5მგ
დანამატები (გამხსნელი): საინექციო წყალი
სხვა დანამატები: NaOH, ფოსფორის მჟავა, კონცენტრირებული (85%), პოლისორბატი 20, ლ-მეთიონინი
დანამატი: ნემსი
300 სე/1.0 მლ
მოქმედი ნივთიერება:
ადამიანის რეკომბინანტული ფოლიკულის მასტიმულირებელი ჰორმონი (შიდა სპეციფიკაცია) --------------------------300 სე
(მასპინძელი უჯრედი: CHO DHFR - უჯრედი (DG44), ვექტორი: Rc/CMV-dhfr-TPL-FSH)
დანამატები (სტაბილიზატორი): D-მანიტოლი ----------------------------------------- -----------50.0მგ
დანამატები (გამხსნელი): საინექციო წყალი
სხვა დანამატები: NaOH, ფოსფორის მჟავა, კონცენტრირებული (85%), პოლისორბატი 20, ლ-მეთიონინი
დანამატი: ნემსი
[გარეგნული სახე] უფერო სუფთა სითხიანი ინექცია გამჭვირვალე მინის წინასწარ შევსებულ შპრიცში, მასზე მიმაგრებული ნემსით.
[ჩვენება და გამოყენება]
უნაყოფობის სამკურნალოდ ქალ პაციენტებში, შემდეგი კლინიკური მდგომარეობებისას:
1. საკვერცხის კონტროლირებადი ჰიპერსტიმულაცია მრავლობითი ფოლიკულების განვითარებისათვის იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (ART) პროგრამას (in vitro განაყოფიერება/ემბრიონის გადატანა: IVF/ET, გამეტის გადატანა ფალოპის მილში: GIFT, ზიგოტის გადატანა ფალოპის მილში: ZIFT, ინტრა- ციტოპლაზმური სპერმის ინექცია: ICSI)
2. ანოვულაცია (ჯანმო-ს II ჯგუფის პაციენტები, მათ შორის საკვერცხეების პოლიკისტოზური დაავადება (PCOD)) ქალებში, რომლებიც არ რეაგირებდნენ კლომიფენის ციტრატით მკურნალობაზე.
[დოზირება და გამოყენების წესი]
გონადოპინის® შეყვანა შესაძლებელია კანქვეშ ან კუნთში.
ვინაიდან, საკვერცხის რეაქცია ქორიონულ გონადოტროპინზე აჩვენებს მაღალ რყევებს ინდივიდებს შორის და შიდა ინდივიდუალურად, შეუძლებელია გარკვეული დოზირების რეჟიმის დანიშვნა. ამიტომ გონადოპინის® დოზა ინდივიდუალურად უნდა განისაზღვროს თითოეული პაციენტისთვის, პაციენტის ინდივიდუალური რეაგირების მიხედვით. ამავდროულად უნდა ჩატარდეს შრატისმიერი ესტრადიოლის დონის მონიტორინგი და ულტრაბგერითი კვლევა.
1. საკვერცხის კონტროლირებადი ჰიპერსტიმულაცია დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის დროს
გონადოპინით® თერაპია უნდა დაიწყოს ციკლის მე-2 ან მე-3 დღეს დოზით 150~225 სე დღეში და შეყვანა უნდა მოხდეს მანამ, სანამ ულტრაბგერითი კვლევით და შრატისმიერი ესტროგენის დონით არ იქნება ნაჩვენები ფოლიკულის ადექვატური განვითარება. დოზა რეგულირდება პაციენტის ინდივიდუალური რეაგირების მიხედვით. 450 სე-ზე მეტი დოზები არ არის რეკომენდებული დღეში. ფოლიკულის საბოლოო მომწიფების მიზნით, რეკომბინანტული ქორიონული გონადოტროპინი (r-hCG) 250 µგ ან ქორიონული გონადოტროპინი (hCG) (მაქსიმუმ 10,000 სე, ერთჯერადი დოზა) უნდა იქნას შეყვანილი გონადოპინის® საბოლოო შეყვანიდან 24~48 საათის შემდეგ. ბოლო დროს, მისი იმპულსის ჩასახშობად და ენდოგენური მალუთეინიზებელი ჰორმონის (LH) სტიმულაციის დონის საკონტროლებლად ხშირად ხდება მისი დონის დაქვეითება გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) აგონისტით ან ანტაგონისტით. ხშირად გამოყენებული მკურნალობის ციკლი იწყება GnRH-ის აგონისტის შეყვანით, გონადოპინის® შეყვანამდე დაახლოებით ორი კვირით ადრე და გრძელდება ფოლიკულების სათანადო განვითარებამდე. მაგალითად, GnRH-ის აგონისტის შეყვანიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ, 225 სე შეჰყავთ კანქვეშ ან კუნთში 7 დღის განმავლობაში, ხოლო დოზის რეგულირება ხდება საკვერცხეების რეაგირების მიხედვით.
2. ანოვულაცია (ჯანმო-ს II ჯგუფის პაციენტები, მათ შორის საკვერცხეების პოლიკისტოზური დაავადება (PCOD))
გონადოპინით® თერაპიის მიზანია ერთი მომწიფებული გრააფის ბუშტუკის განვითარება.
გონადოპინი® შეიძლება დაინიშნოს ყოველდღიური ინექციების კურსის სახით. მენსტრუაციის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის პირველი 5 დღის განმავლობაში. მკურნალობა მორგებული უნდა იყოს პაციენტის ინდივიდუალურ რეაგირებაზე, რომელიც უნდა შეფასდეს ფოლიკულის ზომით მიხედვით და ულტრაბგერითი კვლევით და/ან ესტროგენის სეკრეციის საშუალებით. საყოველთაოდ გამოყენებული რეჟიმი იწყება 75 სე-ით დღეში და სასურველია გაიზარდოს 37.5 სე-ით 7 ან 14 დღიანი ინტერვალით, საჭიროების შემთხვევაში, ადექვატური, მაგრამ არა გადაჭარბებული რეაგირების მისაღებად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ არ აღემატება 225 სე-ს. თუ პაციენტს არ აქვს ადეკვატური რეაგირება მკურნალობის დაწყებიდან 5 კვირის შემდეგ, მაშინ ეს ციკლი უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა განაახლოს მკურნალობა უფრო მაღალი საწყისი დოზით, ვიდრე შეწყვეტილი ციკლის დროს მკურნალობდა.
ოპტიმალური რეაგირების მიღებისას, r-hCG-ის 250 µგ ან hCG-ის 5,000 სე, 10,000 სე-მდე ერთჯერადი ინექცია უნდა დაინიშნოს გონადოპინის® ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის შემდეგ. რეკომენდებულია, რომ პაციენტს ჰონდეს კოიტუსი r-hCG-ის ან hCG-ის შეყვანის დღეს და მომდევნო დღეს.
თუ რეაგირება გადაჭარბებულია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და r-hCG-ის ან hCG-ის შეყვანა შეჩერდეს (იხ. სიფრთხილის ზომები). გადაჭარბებული რეაგირების გამო hCG-ს შეყვანის შეწყვეტის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა განახლდეს მომდევნო ციკლში, წინა ციკლში გამოყენებულ დოზაზე დაბალი დოზით.
[სიფრთხილის ზომები]
1. უკუნაჩვენებია შემდეგ პაციენტებში:
1) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საკვერცხის სიმსივნეები, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნეები, საშვილოსნოს სიმსივნეები, ჰიპოთალამუსის სიმსივნეები და ჰიპოფიზის ჯირკვლის სიმსივნეები;
2) ორსულ ან მეძუძურ ქალებში;
3) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გაურკვეველი წარმოშობის ვაგინალური სისხლდენა;
4) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა გონადოპინის® ან მისი კომპონენტების მიმართ;
5) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საკვერცხის პირველადი უკმარისობა;
6) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საკვერცხის კისტა ან გაფართოება, რომლებიც არ შეესაბამება პოლიკისტოზური საკვერცხის სინდრომს (PCOD);
7) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დეფორმირებული რეპროდუქციული ორგანოები, რაც ხელს უშლის ორსულობას;
8) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ფიბროზული სიმსივნეები, რომლებიც ხელს უშლის ორსულობას;
9) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არაკონტროლირებადი არარეპროდუქციული ენდოკრინული დარღვევები (მაგ. ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ან ჰიპოფიზის დარღვევები).
2. სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში:
1) საშვილოსნოსგარე ორსულობის სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს უნაყოფო ქალებში დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიებით, განსაკუთრებით in vitro განაყოფიერებისას (IVF), რადგან მათ ხშირად აქვთ ფალოპის მილის მალფორმაციები. ამრიგად, მნიშვნელოვანია საშვილოსნოსშიდა ორსულობის შემოწმება ულტრაბგერითი გამოკვლევით ადრეულ ეტაპზე.
2) საკვერცხის გადაჭარბებული სტიმულაცია
ვინაიდან საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის დიაგნოზი შეიძლება დადასტურდეს ულტრაბგერითი გამოკვლევით და/ან შრატისმიერი ესტრადიოლის გაზომვით, ფოლიკულების განვითარება რეგულარულად უნდა შემოწმდეს გონადოპინით® თერაპიის დაწყებამდე და თერაპიის დროს ულტრაბგერითი გამოკვლევის და შრატისმიერი ესტრადიოლის გაზომვის კომბინაციით. თუ აღინიშნება საკვერცხის არასასურველი ჰიპერსტიმულაცია, მისი გამოკვლევა სიფრთხილით უნდა მოხდეს, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS). გონადოპინის® შეყვანა უნდა შეწყდეს და r-hCG ან hCG უნდა შეჩერდეს. OHSS-ის განვითარების ადრეული გამაფრთხილებელი ნიშნებია: მუცლის ქვედა ნაწილის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და წონის მომატება. სერიოზული OHSS-ის ნიშნები, რომლებიც იშვიათად აღინიშნება, არის: საკვერცხეების, ასციტების და გულმკერდის აშკარა გადიდება, ასევე ხასიათდება გიგანტური საკვერცხის ცისტის წარმოქმნით, რომელიც ადვილად სკდება. საკვერცხეების მძიმე ჰიპერსტიმულაცია, რომელიც იშვიათად აღინიშნება, შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში და თან ახლდეს სერიოზული გართულებები, როგორიცაა თრომბოემბოლია. თუმცა, თუ r-hCG ან hCG შეჩერებულია და სქესობრივი კავშირი არ ხდება მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში, ესტროგენის გადაჭარბებული რეაქცია არ იწვევს სერიოზული OHSS-ის განვითარებას.
3. არასასურველი წამლისმიერი რეაქციები
1) დაფიქსირდა საკვერცხის არასასურველი ჰიპერსტიმულაცია. ამიტომ, ყოველთვის უნდა იცოდეთ, რომ თერაპიის დროს შესაძლებელია საკვერცხის ჰიპერსტიმულაცია.
2) კუნთში ან კანქვეშა ინექციისას ინექციის ადგილზე შეიძლება აღინიშნოს რეაქციები, როგორიცაა სისხლჩაქცევები, ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება და ქავილი, მაგრამ ისინი ძირითადად მსუბუქი ხასიათისაა. სისტემური რეაქციები არ დაფიქსირებულა.
3) დაფიქსირდა საშვილოსნოსგარე ორსულობისა და მრავალნაყოფიანი მშობიარობის რისკის ოდნავი ზრდა.
4) იშვიათად აღინიშნა არტერიული თრომბოემბოლიის შემთხვევები მენოპაუზის მქონე ადამიანებში გონადოტროპინის (მენოტროპინი)/ ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) შეყვანისას.
ეს მოვლენა შეიძლება აღინიშნოს გონადოპინით®/hCG-ით თერაპიის დროს.
5) პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგი კორეაში
კორეაში 667 სუბიექტზე ჩატარებული პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად, დაფიქსირდა გვერდითი მოვლენების სიხშირე 3.1%-ში (21 პაციენტი/667 პაციენტი, 24 შემთხვევა). გვერდითი მოვლენების სიხშირე, რომლებიც გონადოპინთან® იყო დაკავშირებული შეადგენდა 3.0%-ს (20 პაციენტი/667 პაციენტი, 23 შემთხვევა), რომელთაგან 2.4% (16 პაციენტი/667 პაციენტი, 16 შემთხვევა) იყო საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS), 0.4 % (3 პაციენტი/667 პაციენტი, 3 შემთხვევა) იყო თავის ტკივილი, 0.1% (1 პაციენტი/667 პაციენტი, 1 შემთხვევა) იყო მუცლის ტკივილი, 0.1% (1 პაციენტი/667 პაციენტი, 1 შემთხვევა) ღებინება, 0.1% (1 პაციენტი/ 667 პაციენტი, 1 შემთხვევა) იყო თავბრუსხვევა, ხოლო 0.1% (1 პაციენტი/667 პაციენტი, 1 შემთხვევა) იყო ასციტი. მათ შორის სერიოზული გვერდითი მოვლენა იყო OHSS-ის 1 შემთხვევა და არასერიოზული მოულოდნელი გვერდითი მოვლენა იყო თავბრუსხვევის 1 შემთხვევა.
4. ზოგადი გაფრთხილებები
1) გონადოპინი® არის თვით-ადმინისტრირებადი პროდუქტი და მისი საკუთარი ხელით შეყვანა შეუძლიათ მხოლოდ იმ პაციენტებს, რომლებმაც გაიარეს ტრენინგი მისი გამოყენების შესახებ. პაციენტებს უნდა შეეძლოთ პროფესიონალებთან კონსულტაციები. პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს უშუალოდ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
2) გონადოტროპინის პრეპარატებით ოვულაციის ინდუქციის შემდეგ დაორსულებისას იზრდება მრავალნაყოფიანი მშობიარობის რისკს.
3) გონადოპინის® მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ ინფორმაცია არ მიღებულა, მაგრამ მას მაინც შეუძლია გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები. გონადოპინის® პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს მხოლოდ სპეციალისტის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ.
4) წარუმატებელი ორსულობის მაჩვენებელი უფრო მაღალია ქალებში, რომლებიც იყენებენ დამხმარე რეპროდუქციულ ტექნოლოგიას (ART), ვიდრე ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ.
5. წამლისმიერი ურთიერთქმედება
1) კლომიფენის ციტრატთან კომბინაციამ შეიძლება გააუმჯობესოს ფოლიკულური რეაქცია.
2) ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაციის შემდეგ გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) აგონისტის ან GnRH-ის ანტაგონისტის შეყვანისას, შეიძლება საჭირო გახდეს მაღალი დოზების გამოყენება ადეკვატური ფოლიკულური რეაგირების მისაღწევად.
3) შეუთავსებლობა სხვა პრეპარატებთან განხილული არ არის. ამიტომ, სხვა ფარმაცევტულ საშუალებებთან ერთდროული მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.
6. გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში
ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.
7. ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
გონადოპინი® არ მოქმედებს სიფხიზლეზე ან კონცენტრაციაზე.
8. დოზის გადაჭარბება
არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში გონადოპინის® მწვავე ტოქსიკურობის შესახებ, თუმცა გონადოპინის® და ცხოველების შარდიდან გამოყოფილი გონადოტროპინის მწვავე ტოქსიკურობა აღმოჩნდა ძალიან დაბალი. ფოლიკულის მასტიმულირებელი ჰორმონის (FSH) ძალიან მაღალმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაცია.
[შენახვა] ჰერმეტული კონტეინერები, ინახება 2~8°C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
[შეფუთვა]
1 წინასწარ შევსებული შპრიცი/შეფუთვა (წინასწარ შევსებული შპრიცი (75 სე/0.25 მლ))
1 წინასწარ შევსებული შპრიცი/შეფუთვა (წინასწარ შევსებული შპრიცი (150 სე/0.5 მლ))
1 წინასწარ შევსებული შპრიცი/შეფუთვა (წინასწარ შევსებული შპრიცი (225 სე/0.75 მლ))
1 წინასწარ შევსებული შპრიცი/შეფუთვა (წინასწარ შევსებული შპრიცი (300 სე/1.0 მლ))
[ცნობები] მომხმარებლების კმაყოფილების ჯგუფი : 080-920-1001
[გვერდიდი ეფექტების(უკუჩვენებების) შეტყობინება და ზიანის განცხადება]
ზიანის თაობაზე კონსულტაცია: 14-3330
მედიკამენტის გვერდითი ეფექტის შეტყობინება * ზიანის თაობაზე კონსულტაცია: 1644-6223
®რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშანი
§ ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი და შეინახეთ იგი მედიკამენტთან ერთად.
§ შეინახეთ პრეპარატი ორიგინალურ შეფუთვაში არასწორი გამოყენებისა და დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად და პრეპარატის ხარისხის დასაცავად და შესანარჩუნებლად.
§ როდესაც შეიძენთ მედიკამენტს რომელსაც ვადა აქვს გასული(ვარგისიანობის ვადა) ან დაზიანებული და დაბინძურებულია, ჩვენ შევცვლით მას აფთიაქის ან დისტრიბუტორის გავლით.
§ პროდუქტი შეიძლება შეიცვალოს ან კომპრენსირება მოხდეს მომხმარებლების საჩივრის უფლებების სტანდარტების შესაბამისად, რომელიც დაწესებულია სავაჭრო კომისიის მიერ.
GNF-2D012
გამოშვების თარიღი: 2010. 02
გადახედვის თარიღი: 2022. 04
Dong-A ST (დონგ-ა სტ)
სათავო ოფისი: 64 ჩეონჰო-დაერო, დონგდაემუნ-გუ, სეული, კორეა
ქარხანა: 493 ნონგონგ-რო, ნონგონგ-ეუპ, დალსეონგ-გუნ, დაეგუ, კორეა(კვარტალი N, შენობა 2)
ვებ-გვერდი: www.donga-st.com