სახელმძღვანელო ინსტრუქცია

STIVARGA^® 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტი      მიიღება პერორალურად.

ციტოტოქსიური

აქტიური ნივთიერება: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ

რეგორაფენიბს.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, სილიციუმის დიოქსიდი (კოლოიდური უწყლო),  რკინის წითელი ოქსიდი (E172), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), ლეციტინი (სოიისგან მიღებული), მაკროგოლი, პოლივინილის სპირტი (ნაწილობრივ, ჰიდროტანიუმი), ტალკი,  ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171).

 

▼აღნიშნული პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს სამკუთხედი შესაძლებელს გახდის უსაფრთხოების ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ კვლევას ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შეტყობინებით. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ მე-4 თავის ბოლოს. 

 

მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ სახელმძღვანელო ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.                                                                                                                                                                                          •  შეინახეთ წინამდებარე მომხმარებლის სახელმძღვანელო. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.                                                                                                                                         •  დამატებითი შეკითხვებით გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. •  ეს წამალი დაგენიშნათ პირადად თქვენ, არ მისცეთ ის სხვებს.                                                           •  ექიმთან ან საავადმყოფოში მისვლისას აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ ამ მედიკამენტს იყენებთ                                                                                                                                                                •  ზუსტად დაიცავით წინამდებარე ინსტრუქციაში მოცემული მითითებები. არ გამოიყენოთ მაღალი ან დაბალი დოზები, გარდა იმ დოზისა, რომელიც თქვენთვის არის რეკომენდებული.

 

წინამდებარე ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი ინფორმაცია:

 

1. რა არის სტივარგა და რისთვის გამოიყენება იგი? 2. რა უნდა იცოდეთ სტივარგას გამოყენებამდე 

3.  როგორ გამოვიყენოთ სტივარგა?

4.  რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

5.  სტივარგას შენახვა

 

1. რა არის სტივარგა და რისთვის გამოიყენება იგი?

•    სტივარგა ხელმისაწვდომია შემოგარსული ტაბლეტების სახით. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ აქტიურ ნივთიერებას

(რეგორაფენიბი).

•    სტივარგა გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ კიბოს უჯრედების ზრდისა და გავრცელების შენელებით და სისხლის მიწოდების შეწყვეტით, რაც ხელს უშლის კიბოს უჯრედების ზრდას.

•    სტივარგა ხელმისაწვდომია 3 ბოთლში (სულ 84 ტაბლეტი ერთ კოლოფში), თითოეული შეიცავს 28 ტაბლეტს და 1 საშრობ კაფსულას, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფებში. ტაბლეტები ოვალური ფორმისაა, ღია ვარდისფერი შეფერილობის. ტაბლეტებს ერთ მხარეს აქვს "BAYER" ლოგო, მეორე მხარეს კი ნიშანი "40".

•    STIVARGA გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

 

მსხვილი ნაწლავის მეტასტაზური კიბო (mCRC)

შორსწასული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს სხვა სტანდარტული მკურნალობა სტივარგამდე და აქვთ კარგი ზოგადი მდგომარეობა (მდგომარეობის შეფასების ქულა 0-1), აქვთ ორგანოთა ადეკვატური ფუნქცია და აქვთ სამ თვეზე მეტი სიცოცხლის ხანგრძლივობა, მსხვილი ნაწლავის ან სწორი ნაწლავის კიბო გავრცელებულია სხეულის სხვა ნაწილებზე, რომლებისთვისაც ქირურგიული მკურნალობა არ არის მიზანშეწონილი.

 

საჭმლის მომნელებელი სისტემის არხის შემაერთებელი ქსოვილის კიბო (GIST) STIVARGA, კიბოს ტიპი, რომელსაც ეწოდება კუჭ-ნაწლავის სტრომული სიმსივნეები (GIST) კუჭში, ნაწლავებსა და საყლაპავში, გავრცელებით სხეულის სხვა ნაწილებზე, რომლებიც არ არის შესაფერისი ქირურგიული მკურნალობისთვის და, შესაბამისად, მანამდე მკურნალობდნენ კიბოს საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებით (იმატინიბი, მასილატი და სუნიტინიბი მალატი) და გამოიყენება შორსწასული დაავადების მქონე პაციენტებში.

 

ღვიძლის კიბო (HSK) სტივარგა გამოიყენება ღვიძლის კიბოს ჰეპატოცელულარული კარცინომის სამკურნალოდ, რომელშიც დაავადება პროგრესირებს სორაფენიბით მკურნალობის შემდეგ, ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობით (Child-Pugh A), პროგრესირებულ სტადიაში, ან რომელიც გავრცელდა სხეულის სხვა ორგანოებზე ან განმეორდა.

2.  რა უნდა ვიცოდეთ სტივარგას გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სტივარგა შემდეგ შემთხვევებში:  თუ;

 გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების (რეგორაფენიბის) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

          არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო პროდუქტი, თუ ალერგიული ხართ არაქისის ან

სოიოს მიმართ. 

 

სტივარგა სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:  

თუ;

•  თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა (კანის მოყვითალო ფერი და თვალების თეთრი ფერი, მუქი შარდი, გილბერტის სინდრომის ჩათვლით ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა დაბნეულობა და/ან ადაპტაციის უუნარობა),

 

სტივარგათი მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს ღვიძლის პრობლემების რისკი. ექიმი მოგთხოვთ, ჩაიტაროთ სისხლის ანალიზი ღვიძლის ფუნქციის გასაკონტროლებლად სტივარგათი მკურნალობის დაწყებამდე და მის დროს. ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები სტივარგას გამოყენების შესახებ ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, უნდა მიიღოთ ჩაიტაროთ სტივარგათი მკურნალობა, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

 

•  მაღალი ცხელება, ძლიერი ხველა ლორწოს (ნახველის) გაზრდილი გამომუშავებით ან მის გარეშე, ძლიერი ყელის ტკივილი, ქოშინი, წვა/ტკივილი შარდვის დროს, უჩვეულო ვაგინალური გამონადენი ან გაღიზიანება, სიწითლე, შეშუპება და/ან ტკივილი სხეულის რომელიმე ნაწილში, ინფექციის სიმპტომები. ექიმმა შეიძლება დროებით შეწყვიტოს მკურნალობა.

 

•  თუ გაქვთ ან გქონდათ სისხლდენის პრობლემები და იღებთ ვარფარინს, ფენპროკუმონს ან სხვა სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს სისხლის შედედების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

 

სტივარგათი მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.  ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს სისხლის ანალიზის ჩატარება სტივარგას გამოყენებამდე. სტივარგამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე სისხლდენა საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში, როგორიცაა კუჭი, ყელი, სწორი ნაწლავი ან ნაწლავები, ან ფილტვებში, თირკმელებში, პირის ღრუში, საშოში და/ან ტვინში. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს: სისხლი განავალში ან შავი განავალი, სისხლი შარდში, კუჭის ტკივილი და სისხლი ხველების ან ღებინების დროს.

 

 

•  კუჭისა და ნაწლავების სერიოზული პრობლემების შემთხვევაში, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს სტივარგას მკურნალობის შეწყვეტა. დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გაგიჩნდებათ შემდეგი სიმპტომები: კუჭის (მუცლის) ან ნაწლავის ძლიერი ტკივილი ან კუჭის ან ნაწლავის მუდმივი ტკივილი, სისხლით ღებინება, წითელი ან შავი განავალი.

 

•  თუ გაქვთ გულმკერდის ტკივილი ან გულის რაიმე პრობლემა,

 

თქვენი ექიმი შეამოწმებს რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი გული სტივარგას მიღების დაწყებამდე და მკურნალობის დროს. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს, რადგან ეს შეიძლება იყოს გულის შეტევის ან გულში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის ნიშნები: დისკომფორტი გულმკერდის არეში ან ტკივილი, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს მკერდიდან მხრებზე, ხელებზე, ზურგზე, კისერზე, კბილებამდე, ყბაზე ან კუჭზე, ტკივილმა შეიძლება გაიაროს და შემდეგ კვლავ გამოჩნდეს; ჰაერის უკმარისობა; უეცარი ოფლიანობა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე ცივი, წებოვანი კანით.

 

•  თუ გაქვთ მაღალი წნევა,

სტივარგამ შეიძლება გაზარდოს არტერიული წნევა. პაციენტების უმეტესობაში, რომლებსაც უვითარდებათ ჰიპერტენზია, ჰიპერტენზია გამოვლინდა სტივარგას თერაპიის პირველი კურსის დროს. ექიმი მონიტორინგს გაუწევს თქვენს არტერიულ წნევას მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს და შესაძლოა მოგცეთ წამალი თქვენი მაღალი წნევის სამკურნალოდ. თუ გაქვთ ძლიერი და მუდმივი თავის ტკივილი და/ან მხედველობის დარღვევა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

 

•  თუ გაქვთ ან გქონდათ ანევრიზმა (სისხლძარღვის შესუსტებული გადიდება) ან სისხლძარღვის კედლის გახეთქვა,

 

•  თუ არსებობს შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომის (GPLS) სიმპტომები, როგორიცაა კრუნჩხვები, თავის ტკივილი, დაბნეულობა, მხედველობის დარღვევა მაღალი არტერიული წნევით ან მის გარეშე, GPLS-ის დიაგნოზი უნდა დადასტურდეს ტვინის ვიზუალიზაციის საშუალებით. თუ GPLS განვითარდება, ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს თქვენი მკურნალობა მაღალი არტერიული წნევის კონტროლთან და სხვა სიმპტომების დამხმარე სამედიცინო კონტროლთან ერთად.

 

•  თუ ჩაიტარეთ ან  აპირებთ ოპერაციის ჩატარებას.

სტივარგამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენი ჭრილობების შეხორცებაზე და შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის დროებით შეწყვეტა ოპერაციამდე და ჭრილობების შეხორცებამდე. ასევე რეკომენდირებულია სტივარგას მკურნალობის შეწყვეტა ოპერაციამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე, სიფრთხილის მიზნით პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ სერიოზული ოპერაცია.

 

•  თუ გაქვთ კანის პრობლემები,

სტივარგამ შეიძლება გამოიწვიოს სიწითლე, ტკივილი, შეშუპება ან ბუშტუკების გაჩენა ხელების და ფეხის ტერფებზე, ან კანის გარე ფენის გასქელება. თუ შეამჩნევთ რაიმე ცვლილებას თქვენს კანში, მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ კრემების და/ან ფეხსაცმლის ბალიშებისა და ხელთათმანების გამოყენება თქვენი სიმპტომების სამკურნალოდ. თუ გაქვთ ეს გვერდითი მოვლენა, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი წამლის დოზა ან შეწყვიტოს მკურნალობა თქვენი მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე.

 

•  სტივარგამ შესაძლოა გამოიწვიოს თქვენი სისხლის ზოგიერთი მაჩვენებლის მომატება ან შემცირება (ფოსფატი, კალციუმი, ნატრიუმი, კალიუმი, TSH, ლიპაზა, ამილაზა). თუ ეს ცვლილებები რეზისტენტულია ან განმეორებადი, ექიმმა შესაძლოა შეამციროს თქვენი მკურნალობის დოზა ან მთლიანად შეწყვიტოს იგი.

 

თუ ეს მოვლენები აღგენიშნებათ ან აღგენიშნებოდათ წარსულში ნებისმიერ დროს, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

 

სტივარგას გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად სტივარგა უნდა იქნას მიღებული მსუბუქი (ნაკლებ ცხიმიანი) საკვების შემდეგ (იხ. აგრეთვე 3.

როგორ გამოვიყენოთ სტივარგა?)

 

მოერიდეთ გრეიფრუტის წვენის დალევას სტივარგას მიღებისას. გრეიფრუტის წვენს შეუძლია გავლენა მოახდინოს სტივარგას მუშაობაზე.

 

ორსულობა ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. სტივარგა არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აშკარად აუცილებელია, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მუცლად მყოფ ბავშვს; მოერიდეთ დაორსულებას სტივარგათი მკურნალობის დროს.

 

აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ, თუ ხართ ორსულად ან თუ გეგმავთ დაორსულებას. თქვენი ექიმი შეგატყობინებთ შესაძლო რისკების შესახებ ორსულობის დროს სტივარგას გამოყენებისას.

 

როგორც მამაკაცებმა, ასევე  ქალებმა, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე რვა კვირის განმავლობაში.

 

სტივარგამ შეიძლება დაარღვიოს ნაყოფიერება როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებში. სტივარგას გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

 

თუ მკურნალობის დროს მიხვდებით, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ძუძუთი კვება მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

უცნობია გამოიყოფა თუ არა რეგორაფენიბი დედის რძეში. ქალებმა უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება სტივარგათი მკურნალობის დროს, რადგან სტივარგას შეიძლება ჰქონდეს საზიანო გავლენა თქვენი ბავშვის ზრდა-განვითარებაზე.

 

აცნობეთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ბავშვის ძუძუთი კვებას.

 

ავტომანქანებისა და მექანიზმების მართვა არ ჩატარებულა კვლევები სტივარგას-ს გავლენის შესახებ ავტომანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

არ მართოთ მანქანა და არ გამოიყენოთ მექანიზმები/ინსტრუმენტები, თუ გამოვლინდება სიმპტომები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს კონცენტრაციაზე და რეაგირების უნარზე.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სტივარგას ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ: 

სტივარგას ყოველი დღიური დოზა (160 მგ) შეიცავს 2427 მმოლ (55.8 მგ-ის ექვივალენტი) ნატრიუმს. ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც აკონტროლებენ ნატრიუმის დიეტას.

სტივარგას ყოველი დღიური დოზა (160 მგ) შეიცავს 1,68 მგ ლეციტინს (მიღებულს სოიოსგან). არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო პროდუქტი, თუ ალერგიული ხართ არაქისის ან სოიოს მიმართ.

 

 

 

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან მიიღებთ სხვა პრეპარატებს. აღნიშნულში ასევე შედის ურეცეპტო პროდუქტები, ვიტამინები, დანამატები და მცენარეული საშუალებები.

 

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სტივარგას ფუნქციაზე, ან სტივარგამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა მედიკამენტების ფუნქციაზე, რამაც გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. აცნობეთ ექიმს, თუ იყენებთ შემდეგ პრეპარატებს:

•  კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი (პრეპარატები, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)

•  მეფენამინის მჟავა, დიფლუნისალი და ნიფლუმის მჟავა (ზოგიერთი წამალი, რომელიც გამოიყენება ტკივილის სამკურნალოდ)

•  ქოლესტირამინი და კოლოსველამი (ნაღველი, რომელიც გამოიყენება სისხლში ცხიმის დონის შესამცირებლად, მარილთან ბმის უნარის მქონე აგენტები)

•  რიფამპინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, ნეომიცინი და სხვა ანტიბიოტიკები

(ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები)

•  ნეფაზოდონი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ),

•  ფენიტოინი, კარბამაზეპინი ან ფენობარბიტალი (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ),

•  მეთოტრექსატი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კიბოს, ფსორიაზის და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ),

•  როზუვასტატინი, ფლუვასტატინი, ატორვასტატინი (ჩვეულებრივ გამოიყენება მაღალი ქოლესტერინის სამკურნალოდ), 

•  ვარფარინი ან ფენპროკუმონი (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება როგორც სისხლის გამათხელებლები),

•  ირინოტეკანი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ),

•  წმინდა იოანეს ვორტი (წმინდა იოანეს ვორტი - მცენარეული საშუალება დეპრესიის სამკურნალოდ),

•  ანტიბიოტიკები, რომლებიც გავლენას ახდენენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ბაქტერიულ სტრუქტურაზე.

 

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლახან იყენებდით რეცეპტით გაცემულ ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტს, გთხოვთ აცნობოთ მათ შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

3. როგორ გამოვიყენოთ სტივარგა?

სათანადო გამოყენების ინსტრუქცია და დოზა/სიხშირე მიღებისას:

ყოველთვის მიიღეთ STIVARGA ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა გითხრათ. თუ დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დღიური დოზა მოზრდილებისთვის არის 4 ცალი სტივარგას 40 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი (160 მგ რეგორაფენიბი) დღეში ერთხელ. ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს თქვენი წამლის დოზა. გამოიყენეთ სტივარგას დოზა, რომელიც თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ.

ექიმი გირჩევთ, რომ გამოიყენოთ სტივარგა 3 კვირის განმავლობაში და შემდეგ შეისვენოთ 1 კვირით. ეს 4 კვირიანი მკურნალობა შეესაბამება მკურნალობის ერთ კურსს.

 

რეგორაფენიბის მიღების შემდეგ ღებინების შემთხვევაში, არ მიიღოთ დამატებითი ტაბლეტები და მიმართეთ ექიმს. 

 

საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება შეამციროს თქვენი წამლის დოზა ან შეაჩეროს მკურნალობა ან გადაწყვიტოს მკურნალობის სრული შეწყვეტა. სტივარგა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ მიღწეული იქნება მკურნალობის სარგებელი ან სანამ არ დაფიქსირდება დაუშვებელი გვერდითი მოვლენები მკურნალობის დროს.

 

მიღების გზა და მეთოდი: მიიღება პერორალურად. სტივარგა უნდა იქნას მიღებული ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ტაბლეტები გადაყლაპეთ მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგალითად, ჭიქა წყალი) 30%-ზე ნაკლები ცხიმის შემცველი მსუბუქი საკვების (უცხიმო) მიღების შემდეგ. 

უცხიმო საკვებია, მაგალითად: ერთი ჭიქა მარცვლეული (დაახლოებით 30 გრ), ერთი ჭიქა უცხიმო რძე, ერთი ნაჭერი ტოსტი ჯემით, 1 ჭიქა ვაშლის წვენი და ფინჯანი ყავა ან ჩაი (520 კალორია, 2 გრ ცხიმი). არ უნდა მიიღოთ სტივარგა გრეიფრუტის წვენთან ერთად (იხ. სტივარგას მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად).

 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი: გამოყენება ბავშვებში:

სტივარგა არ გამოიყენება 18 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში მსხვილი ნაწლავის (მსხვილი ნაწლავის ან სწორი ნაწლავის) კიბოს სამკურნალოდ, რომელიც გავრცელდა სხეულის სხვა ნაწილებზე (მეტასტაზური კოლორექტალური კიბო).

სტივარგას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში კუჭნაწლავის სტრომული სიმსივნის (GIST) ჩვენებით დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივი ჯგუფის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

სტივარგა არ გამოიყენება ღვიძლის კიბოს სამკურნალოდ ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში. გამოყენება ხანდაზმულებში:

კლინიკურ კვლევებში არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი განსხვავებები ზემოქმედებაში, უსაფრთხოებაში ან ეფექტურობაში ხანდაზმულ (65 წლის და უფროსი ასაკის) და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. სტივარგა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულებში (65 წლის და უფროსი ასაკის) დოზის კორექტირების გარეშე.

 

სპეციალური გამოყენების შემთხვევები: თირკმლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმელების მსუბუქი, საშუალო ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის. ღვიძლის უკმარისობა:

სტივარგა გამოიყოფა ძირითადად ღვიძლით. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზირების რეკომენდაციები შეუძლებელია, რადგან ხელმისაწვდომია მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები. თუ გაქვთ ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობა,ექიმი ყურადღებით გააკონტროლებს თქვენ მდგომარეობას სტივარგათი მკურნალობის დროს. არ ჩაიტაროთ სტივარგათი მკურნალობა, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, რადგან სტივარგას გამოყენება არ არის რეკომენდებული ღვიძლის მძიმე ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

 

თუ ფიქრობთ, რომ სტივარგას ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

არ მიიღოთ სტივარგა საჭიროზე დიდი დოზით

თუ  სტივარგა საჭიროზე დიდი დოზით მიიღეთ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

სტივარგას დოზის გადაჭარბების შედეგად შეიძლება გაიზარდოს ზოგიერთი გვერდითი ეფექტის ალბათობა ან სიმძიმე. ეს გვერდითი მოვლენებია:

-  კანის რეაქციები (კანის გამონაყარი, ბუშტუკები, სიწითლე, ტკივილი, შეშუპება, ქავილი ან აქერცვლა),

-  მეტყველების დარღვევა (ხმის ცვლილება ან ხმის ჩახლეჩა),

-  დიარეა (ნაწლავის გახშირებული ან უჩვეულო მოქმედება)

-  ლორწოვანის ანთება (პირის ღრუს წყლულები),

-  პირის სიმშრალე,

-  მადის დაკარგვა,

-  ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა),

-  დაღლილობა (უკიდურესი დაღლილობა).

 

არ არსებობს სპეციფიური მკურნალობა სტივარგას დოზის გადაჭარბებისთვის. დოზის გადაჭარბების ეჭვის შემთხვევაში, სტივარგას მიღება უნდა შეწყდეს და ექიმს დაუყოვნებლივ ეცნობოს.

 

 

თუ დაგავიწყდათ სტივარგას გამოყენება:

თუ დაგავიწყდათ სტივარგას დოზის მიღება, მიიღეთ გამოტოვებული დოზა, როგორც კი გაგახსენდებათ იმავე დღეს. არ მიიღოთ სტივარგას ორი დოზა წინა დღეს გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. აცნობეთ ექიმს გამოტოვებული დოზის შესახებ. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

 

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს სტივარგათი მკურნალობის შეწყვეტისას: ექიმი გეტყვით, რამდენ ხანს გაგრძელდება სტოვარგათი მკურნალობა. არ შეწყვიტოთ სტივარგათი მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

 

3. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

 

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, სტივარგას ინგრედიენტების მიმართ მგრძნობიარე ადამიანებში შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი მოვლენები. სტივარგამ ასევე შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთი სისხლის ანალიზის შედეგებზე.

 

ყველაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებსაც ფატალური შედეგი მოჰყვება:

•  ღვიძლის მძიმე დაზიანება, სისხლდენა, კუჭის ან ნაწლავების პერფორაცია და ინფექცია.

 

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე აღგენიშნათ, შეწყვიტეთ სტივარგას გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

•  ღვიძლის მძიმე პრობლემების მაღალი რისკი კანისა და თვალების თეთრი ფერის მოყვითალო შეფერილობის ნიშნებით, მუქი შარდი, გულისრევა ან ღებინება, დაბნეულობა და/ან დეზორიენტაცია.

ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის მძიმე დაზიანების ნიშნები.

 

•  სტივარგათი მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით საშარდე გზების, ცხვირის, ყელის და ფილტვების. სტივარგათი მკურნალობამ შესაძლოა ასევე გაზარდოს ლორწოვანი გარსის, კანის ან სხეულის სოკოვანი ინფექციების რისკი. მიმართეთ ექიმს სამედიცინო დახმარებისთვის, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს:

-  მაღალი სიცხე,

-  ძლიერი ხველა ლორწოს (ნახველის) წარმოების გაზრდით და მის გარეშე; - ძლიერი ყელის ტკივილი

-  ჰაერის უკმარისობა

-  წვა/ტკივილი შარდვის დროს,

-  უჩვეულო ვაგინალური გამონადენი ან გაღიზიანება

-  სიწითლე, შეშუპება და/ან ტკივილი სხეულის ნებისმიერ ნაწილში ეს სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს ინფექციაზე.

 

•  სისხლი განავალში ან შავი ფერის განავალი, სისხლი შარდში, კუჭის ტკივილი და სისხლი ხველების ან ღებინების დროს, ჩვეულებრივზე მძიმე მენსტრუალური სისხლდენა, უჩვეულო ვაგინალური სისხლდენა და  ცხვირიდან ხშირი სისხლდენა საჭმლის მომნელებელ სისტემაში, სისხლდენა კუჭში, ყელში, სწორ ნაწლავში, ან  მძიმე სისხლდენა ფილტვებიდან, თირკმელებიდან, პირიდან, საშოდან და/ან ტვინიდან. ეს შეიძლება იყოს სისხლდენის ნიშნები.

 

•  კუჭის (მუცლის) ძლიერი ტკივილი ან კუჭის მუდმივი ტკივილი, სისხლიანი ღებინება, წითელი ან შავი განავალი. ეს არის კუჭის ან ნაწლავების პერფორაცია ან არხები ნაწლავებსა და სხვა ორგანოებს შორის.

შეიძლება იყოს დაგროვების ნიშნები (კუჭის ან ნაწლავების მწვავე პრობლემები). ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

 

თუ ერთ-ერთი ასეთი მოვლენა განგივითარდებათ, შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

 

სტივარგას ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 3 ან მეტ პაციენტში 10 პაციენტიდან):

•  ტკივილი

•  კიდურებზე კანის რეაქცია (სიწითლე, ტკივილი, შეშუპება და ბუშტუკები ხელისგულების ან ტერფების, კანის გარე ფენის გასქელება)

•  სისუსტე, გადაღლა (სისუსტე, უკიდურესი დაღლილობა და უჩვეულო ძილიანობა)

•  დიარეა (ნაწლავების გახშირებული ან უჩვეულო მოქმედება)

•  მადის დაკარგვა და საკვების მიღების შემცირება

•  ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)

•  ინფექცია

 

სტივარგას მიღებისას გამოვლენილი ყველა გვერდითი მოვლენა ჩამოთვლილია შემდეგ კატეგორიებში: ძალიან ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1 პაციენტში მაინც.

ხშირი: 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლები, მაგრამ 100 პაციენტში ერთი ან მეტი.  ნაკლებად ხშირი: 1-ზე ნაკლები 100 პაციენტში, მაგრამ 1 ან მეტი 1000 პაციენტში. იშვიათი: 1-ზე ნაკლები 1000 პაციენტში, მაგრამ 1 ან მეტი 10000 პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: 1-ზე ნაკლები 10000 პაციენტიდან. 

უცნობია: შუეძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით.

 

ძალიან ხშირი

•  ინფექცია

•  თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია მსუბუქი სისხლჩაქცევებით ან სისხლდენით)

•  ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება)

•  მადის დაკარგვა და საკვების მიღების შემცირება

•  სისხლდენა

•  ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)

•  მეტყველების დარღვევა (ხმის ცვლილება ან ხმის ჩახლეჩა)

•  დიარეა (ნაწლავების გახშირებული ან უჩვეულო მოქმედება)

•  პირის ღრუს ანთება (პირის ღრუს და ენის ტკივილის ჩათვლით, პირის სიმშრალე) • ღებინება

•  გულისრევა (გულისრევის შეგრძნება)

•  ღვიძლში წარმოქმნილი ბილირუბინის რაოდენობის ზრდა სისხლში (ჰიპერბილირუბინემია) • კიდურებზე კანის რეაქცია (სიწითლე, ტკივილი, შეშუპება და ბუშტუკები ხელისგულების ან ტერფების, კანის გარე ფენის გასქელება)

•  გამონაყარი

•  სისუსტე, გადაღლა (სისუსტე, ძალისა და ენერგიის დაკარგვა, უკიდურესი დაღლილობა და უჩვეულო ძილიანობა)

•  ტკივილი

•  წვა

•  რბილი ქსოვილების ანთება

•  წონის დაკლება

 

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს თქვენი ან შარდის ტესტებში:

•  ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ტრანსამინაზების ფერმენტების მატება (ეს ცვლილებები შეიძლება მიუთითებდეს ღვიძლში არსებულ პრობლემაზე)

 

ფართოდ გავრცელებული

•  სხეულის სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია)

•  თავის ტკივილი

•  თრთოლა

•  გემოვნების დარღვევა

•  პირის სიმშრალე

•  გულძმარვა

•  კუჭისა და ნაწლავების ინფექცია ან გაღიზიანება, ფაღარათი და ღებინება

•  თმის ცვენა

•  კანის სიმშრალე

•  გამონაყარი გამოშრობით, დახეთქვასა და აქერცვლასთან ერთად (ქერცვლოვანი გამონაყარი)

•  კუნთების ან სახსრების გამაგრება, კუნთების სპაზმი,

•  სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ლეიკოპენია)

•  ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება (ჰიპოთირეოზი)

•  სისხლში კალიუმის, ფოსფატის, კალციუმის, ნატრიუმის ან მაგნიუმის დონის დაქვეითება

•  შარდმჟავას დონის მომატება სისხლში (ჰიპერურიკემია)

•  შარდში ცილის არსებობა (პროტეინურია)

•  საჭმლის მონელებაში მონაწილე ამილაზასა და ლიპაზას ფერმენტების მატება

•  კოაგულაციასთან დაკავშირებული ზოგიერთი ნივთიერების ოდენობის დარღვევა

•  ნერვული აშლილობა ნერვებში ცენტრიდან მოშორებით (პერიფერიული ნეიროპათია)

 

ნაკლებად ხშირი

•  ალერგიული რეაქციების ნიშანი/ნიშნები, მათ შორის ძლიერი გამონაყარი, ავადმყოფობის შეგრძნება, ცხელება, ქოშინი, სიყვითლე, ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ქიმიკატების ცვლილებები (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები)

•  გულის შეტევა და გულმკერდის ტკივილი (მიოკარდიუმის ინფარქტი და იშემია)

•  არტერიული წნევის უეცარი და ძლიერი მატება, რაც იწვევს თავის ტკივილს, დაბნეულობას, მხედველობის დაბინდვას, გულისრევას, ღებინებას და კრუნჩხვებს (ჰიპერტენზიული კრიზი) • პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება, რომელსაც ახასიათებს მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და ცხელება)

•  ღვიძლის მძიმე დაზიანება (კანისა და თვალების თეთრი ფერის მოყვითალო შეფერილობა, მუქი შარდი, უკიდურესი დაღლილობა და უჩვეულო ძილიანობა, სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა ან ღებინება ან მადის დაკარგვა, დაბნეულობა და/ან კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, სისხლჩაქცევები და/ან ტკივილი კუჭის მარჯვენა მხარეს) ხილული) • ფრჩხილებთან დაკავშირებული დარღვევები (ცვლილებები, როგორიცაა ფრჩხილის ჩაბრუნება და/ან დაყოფა)

•  ჰიპერმგრძნობელობის მდგომარეობა (მულტიფორმული ერითემა), რომელიც ჩვეულებრივ ქრება სპონტანურად და იწვევს მაქმანისმაგვარ სიწითლეს ხელებზე, სახეზე და ფეხებზე.

 

იშვიათი

•  კანის სიმსივნეები და კანის კიბო (კერატოაკანთომა/კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა) • შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომი (მძიმე და მუდმივი თავის ტკივილის სიმპტომები, მხედველობის დარღვევა, კრუნჩხვები ან ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილება (მაგ., ბუნდოვანი ცნობიერება, მეხსიერების დაკარგვა ან დეზორიენტაცია, ასოცირებული არტერიულ წნევასთან (არტერიული წნევა))

•  სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (კანის და/ან რბილი ქსოვილების გარსების მძიმე რეაქციები, შეიძლება მოიცავდეს მტკივნეულ ბუშტუკებს, კანის ფართოდ დასკდომის ჩათვლით და მაღალი სიცხე)

 

 

უცნობი

•  სისხლძარღვის კედლის რღვევა (ანევრიზმა და არტერიის გასკდომა) ან სისხლძარღვის შესუსტება და გაფართოება

 

თუ აღგენიშნათ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

გვერდითი ეფექტების მოხსენება აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე  ინსტრუქციაში. ასევე, შეატყობინეთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TÜFAM) გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებიც აღგენიშნებათ. დააწკაპუნეთ ბმულზე „წამლის გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება“ www.titck.gov.tr–ზე ან დარეკეთ გვერდითი ეფექტების მოხსენების ხაზზე 0 800 314 00. 08. წარმოქმნილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ წვლილს შეიტანთ მეტი ინფორმაციის მიღებაში იმ წამლის უსაფრთხოების შესახებ, რომელსაც იყენებთ.

 

3. სტივარგას შენახვა შეინახეთ სტივარგა ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას მისსავე შეფუთვაში. ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

 

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ტენიანობისგან დასაცავად. არ ამოიღოთ საშრობი კაფსულა ბოთლიდან. გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ სტივარგა შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

”ბოლო გამოყენება“ ამ ფრაზის „ტა.:“ შემდეგ დაწერილი რიცხვი წარმოადგენს თვეს და ამ თვის ბოლო დღე არის ვარგისიანობის ვადა.

 

დააჭირეთ თავსახურს და გადააბრუნეთ მარცხნივ, მასზე მითითებული ინსტრუქციის შესაბამისად. ბოთლის პირველად გახსნის შემდეგ ის მჭიდროდ უნდა დაიხუროს. საშრობი კაფსულა არ გადაყლაპოთ.

 

სტივარგას ბოთლი შეიცავს საშრობ კაფსულას წამლის სიმშრალის შესანარჩუნებლად. მჭიდროდ დახურეთ ბოთლი პირველი გახსნის შემდეგ და არ ამოიღოთ საშრობი კაფსულა ბოთლიდან.

ბოთლის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა განადგურდეს 7 კვირის განმავლობაში (49 დღე).

 

არ გამოიყენოთ სტივარგა, თუ შეამჩნევთ პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე რაიმე დაზიანებას.

 

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ ნარჩენების მართვის სისტემას.

 

ციტოტოქსიური და ციტოსტატიკური ადამიანის სამკურნალო საშუალებების გამოყენების შედეგად დაცარიელებული შიდა შეფუთვის ნარჩენები არის სახიფათო ნარჩენები და ამ ნარჩენების მართვა ხდება ნარჩენების მართვის დებულების შესაბამისად, რომელიც გამოქვეყნებულია 2/4/2015  დათარიღებულ ოფიციალურ გაზეთში N 29314 

 

ლიცენზიის მფლობელი:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 უმრანიე, სტამბული  ტელ: 0216 – 528 36 00

ფაქსი: 0216 – 645 39 50

 

მწარმოებელი: Bayer AG, 51368 Wiesdorf/Leverkusen - გერმანია