METHOTREXAT  „EBEWE“ 2,5 მგ ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად (პირით).

 აქტიური ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი 2,5 მგ მეტოტრექსატს შეიცავს.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი (მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვისგან მიღებული), სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი.

 

გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. -         შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ; -         დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს; -         თუ მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას; -         მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს; -         ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემულიწესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.

 

აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:

1.     რა არის METHOTREXAT „EBEWE“ და რისთვის გამოიყენება?

2.     METHOTREXAT „EBEWE“-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

3.     როგორ უნდა მიიღოთ METHOTREXAT „EBEWE“?

4.     რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

5.     როგორ შეინახოთ METHOTREXAT „EBEWE“?

 

1.     რა არის METHOTREXAT „EBEWE“ და რისთვის გამოიყენება?

METHOTREXAT "EBEWE" არის ყვითელი ფერის მრგვალი ტაბლეტი (შეიძლება აღინიშნოს მეტოტრექსატით გამოწვეული ყვითელიდან წითლამდე ლაქების სახით შეცვლილი შეფერილობა). შეფუთულია კოლოფში მოთავსებულ 1 ცალ პლასტმასის (პოლიპროპილენის) ბოთლში 50 ან 100 ტაბლეტის სახით.

პროდუქტის შემადგენლობაში შემავალი ლაქტოზის მონოჰიდრატი მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის წარმოშობისაა.

METHOTREXAT "EBEWE":

·         ხელს უშლის ორგანიზმში ძალიან სწრაფად გამრავლებადი ზოგიერთი უჯრედის ზრდას (სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება).

·         ამცირებს ორგანიზმის საკუთარი თავდაცვის მექანიზმების არასასურველ რეაქციებს (იმუნოსუპრესიული საშუალება).

·         ამცირებს ანთებას.

METHOTREXAT "EBEWE" გამოიყენება:

-         მოზრდილებში სახსრების ტკივილისა და დეფორმაციის (სახსრების ანთებითი რევმატიზმი) სამკურნალოდ,

-         საშუალო და მძიმე ფსორიაზის სამკურნალოდ, რომელიც არ რეაგირებს ტრადიციულ მკურნალობაზე,

-         მოზრდილებში სახსრებზე მოქმედი რევმატული დაავადებების (ფსორიაზული ართრიტი), ასევე მძიმე, მორეციდივე ფსორიაზის სამკურნალოდ, რომელიც სათანადოდ არ რეაგირებს სხვა მკურნალობის მეთოდებზე, როგორიცაა სინათლის თერაპია (ფოტოთერაპია), PUVA თერაპია, რეტინოიდები,

-         3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში მრავლობითი სახსრების ანთების (პოლიართრიტის) სამკურნალოდ მძიმე რევმატული დაავადების (არასტეროიდული იდიოპათიური ართრიტი (JIA)) დროს, რომელიც არასტეროიდულ ანტირევმატულ პრეპარატებზე (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები) სათანადოდ არ რეაგირებს.

METHOTREXAT "EBEWE" გამოიყენება დამოუკიდებლად ან სხვა კიბოს სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში სხვადასხვა სახის კიბოს სამკურნალოდ:

·         სისხლის კიბო (მწვავე ლეიკემია),

·         ლიმფური ჯირკვლების კიბო (არაჰოჯკინის ლიმფომა),

·         რბილი ქსოვილებისა და ძვლების სიმსივნე (ოსტეოგენური სარკომა),

·         სარძევე ჯირკვლის, ფილტვის, თავისა და კისრის, შარდის ბუშტის, საშვილოსნოს ყელის, საკვერცხეების და სათესლე ჯირკვლების კიბოს დროს.

2. METHOTREXAT "EBEWE"-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

მნიშვნელოვანი გაფრთხილება მეტოტრექსატის დოზირებასთან დაკავშირებით:

რევმატოიდული და კანის დაავადებების სამკურნალოდ, მეთოტრექსატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ კვირაში ერთხელ.

მეთოტრექსატის არასწორი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები (არასასურველი გვერდითი მოვლენები), მათ შორის სიკვდილი. გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ ამ გამოყენების ინსტრუქციის მე-3 ნაწილი. თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვები, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

METHOTREXAT "EBEWE" არ გამოიყენოთ ქვემოთ მოცემულ შემთხვევებში:

·         თუ გაქვთ ალერგია METHOTREXAT "EBEWE"-ს ან ამ მედიკამენტის შემცველი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

·         თუ გაქვთ ღვიძლის სერიოზული დაავადება (მაგალითად, ციროზი, ვირუსებით გამოწვეული აქტიური ჰეპატიტი, ბოლო დროს გადატანილი ან ამჟამად აქტიური სიყვითლე).

·         თუ გაქვთ ხილული სიყვითლე.

·         თუ თქვენ ჭარბად მოიხმართ ალკოჰოლს, გაქვთ ალკოჰოლური ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის სხვა ქრონიკული დაავადება.

·         თუ თქვენ ჭარბად მოიხმართ ალკოჰოლს, გაქვთ ალკოჰოლური ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის განსხვავებული ქრონიკული დაავადება.

·         თუ გაქვთ თირკმლის სერიოზული დაავადება (მაგალითად, თირკმლის დიალიზის საჭიროების შემთხვევების მსგავსი),

·         თუ გაქვთ სისხლის უჯრედების წარმომქმნელი სისტემის სერიოზული დარღვევები (მაგალითად, მნიშვნელოვანი ანემია, სისხლის უჯრედების დაბალი რაოდენობა, წინა სხივური ან ქიმიოთერაპიის შემდეგ).

·         თუ გაქვთ იმუნიტეტის დეფიციტი, თუ თქვენი ორგანიზმის საკუთარი თავდაცვის სისტემა დასუსტებულია.

·         თუ გაქვთ სერიოზული ინფექცია (მაგალითად, ტუბერკულოზი, შიდსი).

·         თუ გაქვთ პირის ღრუს წყლულები და კუჭ-ნაწლავის წყლულები (დაწყლულები).

·         თუ თქვენ გაქვთ ადრე განვითარებული სისხლის დაავადებები.

·         თუ გაქვთ სისხლის დაავადება.

·         თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

·         იმ შემთხვევებში, როდესაც ერთდროულად აუცილებელია ცოცხალი ვაქცინების (მაგ. ტუბერკულოზის, წითელას, ჩუტყვავილას ვაქცინების) გამოყენება. METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის დროს შეყვანილი ვაქცინები შესაძლოა არაეფექტური იყოს.

METHOTREXAT "EBEWE"-ს მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ:

ართრიტისა და ფსორიაზის METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობა მოითხოვს მკურნალობის ამ სფეროს, მასთან დაკავშირებული რისკებისა და უსაფრთხოების ზომების სპეციფიკურ ცოდნას.

მნიშვნელოვანია, რომ ექიმმა მოგაწოდოთ ინფორმაცია METHOTREXAT "EBEWE"-ს ყოველკვირეული გამოყენების თაობაზე. METHOTREXAT "EBEWE" უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ამ საკითხში კომპეტენტური ექიმების მიერ.

ყოველკვირეული დოზირების ნაცვლად ყოველდღიური მიღების შედეგად დაფიქსირდა ლეტალური შედეგები, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. მძიმე, პოტენციურად ფატალური გვერდითი მოვლენების პოტენციალის გამო, მეთოტრექსატი, განსაკუთრებით საშუალო ან მაღალი დოზებით, უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე, დამაუძლურებელი დაავადება, რომელიც რეზისტენტულია ნიდუნილიდით თერაპიის მიმართ ან არასაკმარისად რეაგირებს სხვა მკურნალობაზე.

METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის დროს თქვენ უნდა იმყოფებოდეთ მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა მოკლე დროში გამოვლინდეს. თუ რაიმე გვერდითი მოვლენა შეინიშნება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შემდეგ თქვენი ექიმი გადაწყვეტს აუცილებელ მონიტორინგს, მათ შორის ლაბორატორიულ ანალიზებს, და ნებისმიერი მავნე ზემოქმედების მკურნალობას და გაცნობებთ ამის შესახებ.

მეთოტრექსატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გვერდითი მოვლენების სრულად აღმოფხვრა ყოველთვის შეუძლებელია.

METHOTREXAT "EBEWE"-ს გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ:

·         თუ გაქვთ ძვლის ტვინის დისფუნქცია,

·         თუ თქვენ ხართ ხანდაზმული ან გაქვთ ზოგადი ჯანმრთელობის პრობლემები,

·         თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება,

·         თუ წარსულში გქონიათ ღვიძლის დაავადება, განსაკუთრებით ალკოჰოლის მოხმარების გამო,

·         თუ თქვენ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება,

·         თქვენ გაქვთ არააქტიური ინფექციები (მაგალითად, ტუბერკულოზი, B ან C ჰეპატიტი, ჰერპეს ზოსტერი ან ჩუტყვავილა).

·         თუ თქვენ გქონიათ კონტაქტი ჩუტყვავილას ან ზოსტერის ვირუსთან,

·         თუ კანის დაავადებები გაქვთ,

·         თუ გაქვთ ფილტვებთან დაკავშირებული პრობლემები, როგორიცაა ხველა და ქოშინი,

·         თუ გაქვთ ჭარბი წონა,

·         თუ იმუნურ სისტემასთან დაკავშირებული პრობლემა გაქვთ ან თავს ცუდად გრძნობთ,

·         თუ გაქვთ თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დაავადება,

·         ამ მედიკამენტთან ერთად თუ იღებთ რავმატიზმის სამკურნალო სხვა პრეპარატების მსგავად თირკმლის დაზიანების ალბათობის მქონე მედიკამენტებს,

·         თუ გაქვთ პათოლოგიური სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები, სისხლი შარდში ან წითელი ლაქები კანზე

·         თუ გაქვთ სისხლის დაავადებები ან ანემია,

·         თუ გაქვთ ღებინება, დიარეა ან კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი,

·         თუ სისხლიან ღებინებას განიცდით, თქვენი განავალი შავია ან განავალში სისხლი ვლინდება,

·         თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ ფსიქიკური აშლილობა,

·         თუ თქვენ გაიარეთ ან ამჟამად იღებთ სხივურ თერაპიას ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ ძვლის ტვინზე,

·         თუ გაქვთ ინფექციის ნიშნები,

·         თუ ორგანიზმში ჭარბი რაოდენობით სითხე გროვდება (თუ ფილტვებში ან მუცლის ღრუში შეშუპებაა)

·         თუ დაგისვეს ჭარბი წყლის დაკარგვის (დეჰიდრატაციის) (ღებინების, დიარეის, პირის ღრუს ანთების და ა.შ. გამო) დიაგნოზი

·         თუ თქვენ ჩაგიტარდათ აცრა ცოცხალი ვაქცინებით (მაგ. BCG, წითელა, ჩუტყვავილა),

·         თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, რომელსაც ინსულინით მკურნალობენ.

მეტოტრექსატით მკურნალობის დროს შესაძლოა განმეორდეს ეგზემა და მზის დამწვრობა, რაც წინა სხივური თერაპიის შედეგად არის გამოწვეული. სხივური თერაპიისა და მეთოტრექსატის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს კანის გამონაყარი. მეთოტრექსატისა და სხივური თერაპიის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რბილი ქსოვილებისა და ძვლოვანი ქსოვილების დაზიანების რისკი. თუ მუცლის ღრუში ან გულმკერდში გაქვთ სითხის დაგროვება, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს არსებული სითხის დრენირება ან მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მას შეუძლია გამოიწვიოს კანის მძიმე და ზოგჯერ ფატალური რეაქციები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ერთჯერადი გამოყენების შემდეგაც კი.

თუ თქვენ გაქვთ მდგომარეობები, რომლებიც იწვევენ ჭარბ დეჰიდრატაციას, როგორიცაა ღებინება, დიარეა ან სტომატიტი, პრეპარატის მავნე ზემოქმედება შეიძლება გაიზარდოს დოზის გაზრდასთან ერთად. ამ შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიმპტომების გაქრობამდე.

თუ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შენიშნავთ რაიმე გვერდით სიმპტომებს, რომლებიც თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს დიარეის და პირის ღრუს ანთების სახით, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მკურნალობის გაგრძელებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის პერფორაცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა და სიკვდილი. მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ აღებინებთ სისხლს, გაქვთ შავი ფერის განავალი ან გაქვთ სისხლიანი განავალი.

მეტოტრექსატმა შეიძლება გამოიწვიოს ხანმოკლე სიყვითლე და ღვიძლის ხანგრძლივი დაავადება, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს მდგომარეობა, როგორც წესი, ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ ვითარდება. მეტოტრექსატით მკურნალობის დროს არ მიიღოთ ღვიძლზე მოქმედი მედიკამენტები ან არ მიიღოთ ალკოჰოლი. თუ ადრე გქონიათ B ან C ჰეპატიტი, METHOTREXAT "EBEWE" სიფრთხილით გამოიყენეთ.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მეტოტრექსატის არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან (გარკვეული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები) ერთად გამოყენებისას. მეტოტრექსატისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნა მძიმე გვერდითი რეაქციები (არასასურველი გვერდითი მოვლენები), მათ შორის სიკვდილი.

მეთოტრექსატის დაბალი დოზების გამოყენებისას ავთვისებიანი ლიმფომის განვითარების რამდენიმე შემთხვევა დაფიქსირდა, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში მეთოტრექსატით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ გაქრა.

მეტოტრექსატმა შეიძლება დააზიანოს გენეტიკური მასალა. მეტოტრექსატი დროებით მოქმედებს სპერმისა და კვერცხუჯრედის გამომუშავებაზე. თქვენ და თქვენმა პარტნიორმა თავი უნდა შეიკავოთ შვილების გაჩენისგან მეტოტრექსატით მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში. მეტოტრექსატით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული დარღვევები სპერმის უჯრედების ფორმირებასა და მომწიფებაში. თუ მოგვიანებით შვილების ყოლას გეგმავთ, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა განიხილოთ სპერმის შენარჩუნება.

მეტოტრექსატით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, კომა, დამბლა და ინსულტი, რომლებიც გავლენას ახდენს ტვინსა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ეს გვერდითი მოვლენები ძირითადად დაფიქსირდა კიბოს საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატთან ციტარაბინსა და მეთოტრექსატთან  კომბინირებული გამოყენების დროს.

მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით თერაპიის დროს დაფიქსირდა ტვინის თეთრ ნივთიერებაზე მოქმედი გარდამავალი სიმპტომები (მათ შორის გარდამავალი შუილი), რომლებიც ვლინდება პათოლოგიური ქცევებითა და პათოლოგიური რეფლექსებით. ამ მდგომარეობის ზუსტი მიზეზი უცნობია.

თუ განგივითარდებათ ხველა, სიცხე, სუნთქვის გაძნელება და ტკივილი გულმკერდის არეში, ან თუ განგივითარდებათ პნევმონია, METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. მეტოტრექსატით გამოწვეული ფილტვის დაავადებები შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს და ყოველთვის არ არის განკურნებადი. მეტოტრექსატის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რევმატოლოგიური დაავადება, აღწერილია მწვავე ფილტვისმიერი სისხლდენის შემთხვევები. თუ შეამჩნევთ სისხლიანი ნახველის ან ხველის სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ზოგიერთ პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ მეთოტრექსატის დაბალ დოზას, განუვითარდა ლიმფომა, რომელთაგან ზოგიერთის შემთხვევაში METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დაავადებამ უკან დაიხია.

METHOTREXAT "EBEWE"-ს მიმღებ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ავთვისებიანი ლიმფური კვანძების გადიდება; ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა შეწყდება. თუ ეს ჯირკვლები თავისით უკუგანვითარებას არ განიცდის, კიბოს მკურნალობა უნდა დაიწყოს.

რეკომენდებული საკონტროლო გამოკვლევები და პრევენციული ზომები:

METHOTREXAT "EBEWE"-მ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები დაბალი დოზებით გამოყენების შემთხვევაშიც კი.

მათი დროულად აღმოჩენის მიზნით ექიმი გაგსინჯავთ და ლაბორატორიულ ტესტებს დაგინიშნავთ.

მკურნალობის დაწყებამდე ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ხელახლა მკურნალობის დაწყებისას:

·         მკურნალობის დაწყებამდე, თქვენ ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზები, და სისხლის საერთო ანალიზის, სისხლში ცილის დონისა (შრატის ალბუმინი) და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი განხორცეილდება.

·         ექიმი დაგინიშნავთ გულმკერდის რენტგენოგრაფიას ფილტვების შესამოწმებლად და ფიზიკურ გამოკვლევას ლიმფური კვანძების (კისრის, იღლიისა და საზარდულის ჯირკვლების) შესამოწმებლად.

მკურნალობის დროს (პირველი ორი კვირის განმავლობაში ყოველკვირეულად, შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში ყოველ ორ კვირაში ერთხელ, შემდეგ თქვენი ლეიკოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების) რაოდენობისა და მდგომარეობის მიხედვით პირველი ექვსი თვის განმავლობაში მინიმუმ ყოველთვიურად და შემდგომში მინიმუმ სამ თვეში ერთხელ):

დოზის გაზრდისას გასათვალისწინებელია საკონტროლო გამოკვლევების სიხშირის გაზრდა. განსაკუთრებით თუ ხანდაზმული ხართ, საჭიროა თქვენი მონიტორინგი ხანმოკლე ინტერვალებით, მავნე ზემოქმედების ადრეული ნიშნების შესამოწმებლად.

·         პირის ღრუს და ყელის გამოკვლევა

·         სისხლის ანალიზები

·         ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება ჩატარდეს ძვლის ტვინის ბიოფსია (ძვლის ტვინის ნიმუშის აღება სპეციალური ნემსით).

·         ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი (თუ სისხლში გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული ფერმენტების მუდმივი მატება და/ან სისხლში ცილის რომელიმე ტიპის შემცირება, შესაძლოა შემცირებულ იქნა პრეპარატის დოზა ან შეწყდეს მკურნალობა)

·         თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (სისხლის და/ან შარდის გამოკვლევით შესაძლებელია განხილულ იქნეს მედიკამენტის დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა)

·         სასუნთქი გზების გამოკვლევა და საჭიროების შემთხვევაში, ფილტვების ფუნქციური ტესტები. მეტოტრექსატით მკურნალობის დროს ფილტვების სიმპტომები (განსაკუთრებით მშრალი, ძლიერი ხველა) ან ფილტვების მსუბუქი ანთება შეიძლება პოტენციურად საშიში პათოლოგიური ქსოვილის ნიშანი იყოს. ამ შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა და გულდასმით დაკვირვება. დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეთ ექიმს პნევმონიის რისკების შესახებ ინფორმაციის მიღების მიზნით და იმ შემთხვევაში, თუ განგივითარდებათ მუდმივი ხველა ან ქოშინი.

მეთოტრექსატის დონე უნდა განისაზღვროს მეთოტრექსატის მიღებიდან პირველი 48 საათის განმავლობაში, რადგან მას შეიძლება ჰქონდეს შეუქცევადი მავნე ეფექტები.

ვინაიდან მეტოტრექსატით ნამკურნალებ კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში დაფიქსირდა ტვინის ქსოვილის ზოგიერთი დაავადება (ენცეფალოპათია/ლეიკოენცეფალოპათია), არ არის გამორიცხული, რომ იგივე შეიძლება აღინიშნოს არასიმსივნური დაავადებების სამკურნალოდ ნამკურნალებ პაციენტებშიც.

მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეტოტრექსატის ან მისი მეტაბოლიტების თირკმლის მილაკებში დალექვა. პროფილაქტიკური ღონისძიების სახით, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ ისეთი მედიკამენტების მიღება, როგორიცაა ნატრიუმის ბიკარბონატი ან აცეტაზოლამიდი პერორალურად ან ინტრავენურად, და შარდის მაღალი გამოყოფის შენარჩუნება სითხეების მიცემით.

მეთოტრექსატით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში მამაკაცებს ურჩევენ, არ გახდნენ მამები. მეტოტრექსატით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული დარღვევები სპერმის უჯრედების ფორმირებასა და მომწიფებაში. თუ მოგვიანებით შვილების ყოლას გეგმავთ, მკურნალობის დაწყებამდე მიიღეთ სამედიცინო დახმარება სპერმის შენარჩუნების თაობაზე.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მეთოტრექსატის მიღება მკაცრად უნდა იქნას აცილებული ორსულობის შესაძლებლობის შემთხვევაში, რომელიც გამოვლინდა მკურნალობის დაწყებამდე შესაბამისი ტესტების, მაგალითად, ორსულობის ტესტის ჩატარებით.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებმა მკურნალობის დროს (და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვემდე) უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია. მეტოტრექსატს აქვს უარყოფითი გავლენა ნაყოფზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის მოშლა და/ან თანდაყოლილი დეფექტები. პაციენტებში, რომლებშიც მეტოტრექსატის მიღება ორსულობამდე შეწყდა, ნორმალური ორსულობა განუვოთარდათ.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.

METHOTREXAT "EBEWE"-ს  მიღება საკვებსა და სასმელთან ერთად

METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის დროს არ მიიღოთ ალკოჰოლი და მოერიდეთ ყავის, კოფეინიანი სასმელების და შავი ჩაის ჭარბ მოხმარებას. ასევე, დალიეთ დიდი რაოდენობით სითხე, რადგან შეიძლება ორგანიზმმა დეჰიდრატაცია განიცადოს.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს METHOTREXAT "EBEWE"-ს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული თანდაყოლილი დეფექტები.

METHOTREXAT "EBEWE" არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

მეტოტრექსატს შეიძლება ჰქონდეს გენოტოქსიური ეფექტი. ეს ნიშნავს, რომ ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს გენეტიკური დაზიანება (მუტაცია).მეტოტრექსატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სპერმისა და კვერცხუჯრედის გამომუშავებაზე, რითაც იზრდება თანდაყოლილი დეფექტების განვითარების რისკი. მეტოტრექსატმა შეიძლება შეამციროს დაორსულების და მამობის უნარი მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ მცირე პერიოდის განმავლობაში.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებმა და მამაკაცებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია.

რადგან მეთოტრექსატით მკურნალობას შეუძლია უშვილობის გამოწვევა, მამაკაცებმა მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მიმართონ ექიმს სპერმის შენახვის შესაძლებლობის თაობაზე.

მკურნალობის დროს თუ აღმოაჩენთ რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ის რძეში გადადის.

არ გამოიყენოთ METHOTREXAT "EBEWE" ძუძუთი კვების დროს.

თუ ექიმი METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობას აბსოლუტურად აუცილებლად მიიჩნევს, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვა

ისეთი შესაძლო არასასურველი ეფექტების გამო, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობა, METHOTREXAT "EBEWE"-მ შეიძლება დააქვეითოს თქვენი სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვის უნარი. ასეთ შემთხვევებში არ გამოიყენოთ სატრანსპორტო საშუალებები ან დანადგარები.

METHOTREXAT "EBEWE"-ს შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

METHOTREXAT "EBEWE"-ს ტაბლეტები დამხმარე ნივთიერების სახით ლაქტოზას მონოჰიდრატს შეიცავს. თუ ადრე ექიმმა გითხრათ, რომ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა გაქვთ, ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება

METHOTREXAT "EBEWE"-ს ზოგიერთ პრეპარატთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა დაარღვიოს მკურნალობის ეფექტურობა და ზოგიერთ შემთხვევაში გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების გაძლიერება და ორგანიზმის სერიოზული დაზიანება:

·         მედიკამენტები, რომლებიც აზიანებენ ღვიძლს ან სისხლის ანალიზებს

·         რევმატოიდული ართრიტისა (სახსრებითი ანთებითი რევმატიზმი) და ფსორიაზის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი სხვა პრეპარატები, როგორიცაა ლეფლუნომიდი, სულფასალაზინი (ასევე გამოიყენება წყლულოვანი კოლიტის სამკურნალოდ), ასპირინი (აცეტილსალიცილის მჟავა), ფენილბუტაზონი ან ამიდოპირინი (წარმოებულები), ოქროს ნაერთები, პენიცილამინი, ჰიდროქსიქლოროქინი

·         ტკივილის და/ან ანთების სამკურნალოდ გამოსაყენებელი გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც ცნობილია როგორც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ., სალიცილატები, როგორიცაა იბუპროფენი, ასპირინი (აცეტილსალიცილის მჟავა) და პირაზოლები, როგორიცაა მეტამიზოლი)

·         ალკოჰოლი (აუცილებელია თავიდან აცილება)

·         ცოცხალი ვაქცინები (მაგ., BCG, წითელა, ჩუტყვავილა)

·         აზათიოპრინი (იმუნოსუპრესიული საშუალება, რომელიც ზოგჯერ გამოიყენება ართრიტის მძიმე ფორმების დროს და ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანოების უარყოფის თავიდან ასაცილებლად

·         რეტინოიდები (ეტრეტინატის მსგავსი მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ფსორიაზის და კანის სხვა დაავადებების სამკურნალოდ)

·         ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი მედიკამენტები (მაგ., ნატრიუმის დიფენილჰიდანტოინი, ფენიტოინი, ლევეტირაცეტამი)

·         ანტიკონვულსანტები (კრუნჩხვების თავიდან ასაცილებლად)

·         კიბოს სამკურნალოდ გამოსაყენებელი პრეპარატები (მაგ., ცისპლატინი, პროკარბაზინი, L-ასპარაგინაზა, 5-ფტორურაცილი, დოქსორუბიცინი, ვინკრისტინი, 6-მერკაპტოპურინი, ბლეომიცინი, ციტარაბინი)

·         ტრიამტერენი (შარდმდენი პრეპარატი)

·         შარდის გამოყოფის გამაძლიერებელი პრეპარატები (ფუროსემიდი, ტრიამტერენი და ა.შ.)

·         ბარბიტურატები (ეპილეფსიის სამკურნალო და ანესთეზიური პრეპარატები)

·         აზოტის ოქსიდზე დაფუძნებული ანესთეტიკები (სიცილის აირი; თუ ოპერაციას გიკეთებენ, მიმართეთ ექიმს)

·         სედატიური საშუალებები (პენტობარბიტალი და ა.შ.)

·         პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო აბები (ეთინილესტრადიოლი, პროგესტერონი, ლევონორგესტრელი და ა.შ.)

·         პრობენეციდი, ალოპურინოლი, სულფინპირაზონი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატები)

ანტიბიოტიკები (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება გარკვეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის/მკურნალობისთვის). ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ტეტრაციკლინები, ქლორამფენიკოლი, კოტრიმოქსაზოლი და არაშეწოვადი ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკები, პენიცილინები, გლიკოპეპტიდები, სულფონამიდები (გოგირდის შემცველი პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გარკვეული ინფექციების პრევენციის/მკურნალობისთვის), ტეტრაციკლინი, ციპროფლოქსაცინი და ცეფალოთინი

• ძვლის ტვინზე უარყოფითი ზეგავლენის მქონე პრეპარატები, როგორიცაა ტრიმეტოპრიმ-სულფამეტოქსაზოლი (კო-ტრიმოქსაზოლის შემცველი ანტიბიოტიკები), პირიმეთამინი (მალარიის პრევენციისა და მკურნალობისთვის გამოიყენება)

• ფოლინის მჟავას შემცველი მედიკამენტები ან ფოლიუმის მჟავას ან მსგავსი ვიტამინების შემცველი პრეპარატები (თუ ექიმი არ დანიშნავს მათ გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად)

• მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი

• კუჭის დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, როგორიცაა ლანსოპრაზოლი, ომეპრაზოლი ან პანტოპრაზოლი)

• თეოფილინი (ბრონქული ასთმის და სხვა ფილტვის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი)

ამიოდარონი (გამოიყენება გულის რიტმის დარღვევების სამკურნალოდ)

• პერორალური სისხლის შედედების ინჰიბიტორები (მაგ., კუმარინის მსგავსი პერორალური ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა აცენოკუმაროლი, ფენპროკუმონი)

• P-ამინობენზოის მჟავა (გამოიყენება კანის დაავადებების სამკურნალოდ)

პ-ამინოჰიპური მჟავა და სხვა სუსტი ორგანული მჟავები, რომლებიც გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის ტესტებში

• კორტიკოსტეროიდები (მაგ., კორტიზონი), რომლებიც გამოიყენება მრავალი დაავადების სამკურნალოდ, დაწყებული ნაწლავის ანთებითი დაავადებებით და დამთავრებული ასთმით, ეგზემით და თივის ცხელებით.

ქოლესტერინის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი პრეპარატები (მაგ., ქოლესტირამინი)

ერთდროული სხივური თერაპია

• ციკლოსპორინი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ორგანოების გადანერგვის შემდეგ, რათა დაეხმაროს ორგანიზმს გადანერგილი ორგანოს მიღებაში)

ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ გამოსაყენებელი პრეპარატები (მაგ., პრედნიზოლონი)

მეთოტრექსატისა და სხივური თერაპიის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რბილი ქსოვილებისა და ძვლოვანი ქსოვილების დაზიანების რისკი.

თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ  უნდა მიიღოთ METHOTREXAT "EBEWE"?

სწორად მიღებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

მიიღება პერორალურად.

METHOTREXAT "EBEWE" გადაყლაპეთ ერთ ჭიქა წყალთან ერთად ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 1,5-2 საათის შემდეგ. არ მიიღოთ ტაბლეტები რძესთან და რძის პროდუქტებთან ერთად. არ დაღეჭოთ ტაბლეტები.

METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის დროს მიიღეთ დიდი რაოდენობით სითხე, რადგან დეჰიდრატაციამ შეიძლება გააძლიეროს მეთოტრექსატის მავნე ზემოქმედება.

METHOTREXAT "EBEWE" კვირაში ერთხელ უნდა მიიღოთ.

მიღების გზა და მეთოდი:

METHOTREXAT "EBEWE" ყოველთვის უნდა გამოიყენოთ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი დაავადების მიხედვით, ექიმი გაცნობებთ METHOTREXAT "EBEWE"-ს გამოყენების დღეს და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

პრეპარატის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული და ფატალური გვერდითი მოვლენები.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

მიღება ბავშვებში:

METHOTREXAT "EBEWE"-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

მიღება ხანდაზმულებში:

თქვენი ექიმი საჭიროებისამებრ დაარეგულირებს დოზას.

სპეციალური მიღების შემთხვევები:

თირკმლის უკმარისობა:

მეტოტრექსატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. თუ თირკმლის პრობლემები გაქვთ, ექიმი საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირებას განახორციელებს. არ გამოიყენოთ ეს წამალი, თუ გაქვთ თირკმლის სერიოზული დაავადება (მაგალითად, თირკმლის დიალიზის საჭიროების შემთხვევაში).

ღვიძლის უკმარისობა:

მეტოტრექსატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ ან აქვთ ღვიძლის სერიოზული დაავადება, განსაკუთრებით ალკოჰოლიზმით გამოწვეული. თუ ღვიძლის პრობლემები გაქვთ, ექიმი საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირებას განახორციელებს. არ მიიღოთ ეს წამალი, თუ გაქვთ ღვიძლის სერიოზული დაავადება (მაგალითად, ციროზი, ვირუსებით გამოწვეული აქტიური ჰეპატიტი, ბოლოდროინდელი ან მიმდინარე მწვავე სიყვითლე).

თუ საჭიროზე მეტი METHOTREXAT "EBEWE" მიიღეთ:

დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები დოზირების შესახებ. არასოდეს შეცვალოთ დოზა საკუთარი შეხედულებისამებრ.

თუ ეჭვი გაქვთ, რომ მიიღეთ METHOTREXAT "EBEWE"-ს ჭარბი დოზა (ან სხვამ გამოიყენა იგი) (მაგალითად, ტაბლეტების ყოველდღიურად გამოყენებით, რომლებიც უნდა იქნას გამოყენებული ყოველკვირეულად), რაც შეიძლება მალე აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ნებისმიერ აუცილებელ ზომას მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით.

მეთოტრექსატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ტოქსიკური (მოწამლული) რეაქციები. დოზის გადაჭარბების სიმპტომებში შეიძლება შედიოდეს სისხლჩაქცევების ან სისხლდენის მარტივი გამოვლინება, სისუსტის უჩვეულო შეგრძნება, პირის ღრუს წყლულები, გულისრევა, ღებინება, შავი ან სისხლიანი განავალი, სისხლიანი ან ყავის ნალექის მსგავსი ღებინება და შარდვის შემცირება. აგრეთვე იხილეთ ნაწილი „4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?“

თან იქონიეთ მედიკამენტების კოლოფი, მიუხედავად იმისა, დარჩა თუ არა მასში მეთოტრექსატის ტაბლეტები. ერთი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ანტიდოტი კალციუმის ფოლინატია.

თუ თქვენ გამოიყენეთ იმაზე მეტი METHOTREXAT "EBEWE" ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ, გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ  METHOTREXAT "EBEWE"-ს მიღება:

თუ დაგავიწყდებათ METHOTREXAT "EBEWE"-ს გამოყენება, გახსენებისას უმოკლეს ვადაში მედიკამენტის ხელახლა მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ გამოტოვებული დოზიდან ორ დღეზე მეტი გავიდა, აცნობეთ ექიმს.

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

ექიმის თანხმობის გარეშე METHOTREXAT "EBEWE"-თი მკურნალობის შეწყვეტამ შესაძლოა თქვენი დაავადების გაუარესება გამოიწვიოს.

არ შეწყვიტოთ ან არ დაასრულოთ მკურნალობა ექიმის თანხმობის გარეშე.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს  METHOTREXAT "EBEWE"-ს შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი გამოვლინდა, შეწყვიტეთ METHOTREXAT "EBEWE"-ს გამოყენება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

·         ხიხინის უეცარი დაწყება, ქოშინი,

·         ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება;

·         სიწითლე ან ქავილი, განსაკუთრებით მთელ სხეულზე.

ყველა მათგანი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ რომელიმე მათგანი გამოგივლინდათ, ესე იგი, METHOTREXAT "EBEWE"-ს მიმართ სერიოზული ალერგია გაქვთ. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

·         პნევმონიის ჩათვლით ფილტვების პრობლემები (ზოგადი ავადმყოფობის მსგავსი მდგომარეობა, მშრალი და ძლიერი ხველა, ზოგჯერ ძლიერი სუნთქვის დისტრესი, მათ შორის მოსვენების დროს, ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში და ცხელება)

·         სისხლიანი ნახველი ან ხველა

·         შეიძლება ძვლის ტვინის არასწორად ფუნქციონირების ნიშნები იყოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სიცხე, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს წყლულები, ზოგადი სისუსტე და ძლიერი დაღლილობა, ცხვირიდან სისხლდენა ან კანზე პატარა წითელი ლაქები.

·         კანის ძლიერი აქერცვლა და ბუშტუკების გაჩენა

·         პათოლოგიური სისხლდენა (მათ შორის სისხლიანი ღებინება) ან სისხლჩაქცევები

·         ძლიერი დიარეა (განსაკუთრებით მეტოტრექსატის მიღებიდან პირველი 24-48 საათის განმავლობაში)

·         ნაწლავის შეშუპება ანთების გამო (ტოქსიკური მეგაკოლონი)

·         შავი ან ფისის მსგავსი განავალი

·         სისხლი შარდში ან განავალში

·         სიყვითლე

·         შარდვის გაძნელება ან ტკივილი

·         წყურვილი და/ან ხშირი შარდვა

·         კრუნჩხვები (ცხელება)

·         ცნობიერების დაკარგვა

·         მხედველობის დაბინდვა, დროებითი სიბრმავე ან მხედველობის დაქვეითება

·         ღებინება ან კუნთების ფუნქციების დაკარგვა (როგორიცაა მოძრაობის უნარის დაკარგვა), შესაძლებელია ეს თავის ტვინში არსებული ანთებითი პროცესის (თავის ტვინის გარსების ანთება (მენინგიტი)) სიმპტომი იყოს.

ყველა მათგანი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებად კლასიფიცირდება:

ძალიან ხშირი:           ვლინდება 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში.

ხშირი:                        ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი:                  ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი:                    ვლინდება 1000-ში 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 10 000-ში 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიან იშვიათი:       ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობია:                    ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

 

ძალიან ხშირი:

·         თავის ტკივილი

·         თავბრუსხვევა

·         სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოციტები/ერითროციტები ან თრომბოციტები)

·         ხველა

·         მადის დაკარგვა, მუცლის ტკივილი, დიარეა (განსაკუთრებით მეთოტრექსატის მიღებიდან პირველი 24-48 საათის განმავლობაში), გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს და ყელის ლორწოვანი გარსების ანთება და წყლულები (განსაკუთრებით მეთოტრექსატის მიღებიდან პირველი 24-48 საათის განმავლობაში)

·         ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებელ სისხლის ანალიზში პათოლოგიური მაჩვენებლები (ღვიძლის ფერმენტების მომატება)

·         თმის ცვენა

·         თირკმლის ფილტრაციის სიჩქარის შემცირება (დადგენილია ექიმის მიერ ტესტის გამოყენებით)

·         დაღლილობა, სისუსტე

ხშირი:

·         ჰერპეს ზოსტერის ვირუსით გამოწვეული მტკივნეული, გამონაყარის მსგავსი დაავადება

·         სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება (ანემია); ძვლის ტვინის დაზიანება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის თეთრი უჯრედების (აგრანულოციტოზი) ან სისხლის ყველა უჯრედის რაოდენობის მკვეთრი შემცირება (პანციტოპენია)

·         კანზე ჩხვლეტის, დაბუჟების, წვის შეგრძნება (პარესთეზია) აშკარა გრძელვადიანი ეფექტების გარეშე

·         თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი)

·         პნევმონიით გამოწვეული ფილტვის გართულებები

·         კანზე გამონაყარი, სიწითლე, ქავილი, კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ (ფოტომგრძნობელობა), კანის წყლულები

არახშირი:

·         ინფექციები, რომლებიც შეიძლება ფატალური იყოს დასუსტებული იმუნური პასუხის შედეგად

·         ლიმფოიდური ქსოვილის ავთვისებიანი სიმსივნეები (ავთვისებიანი ლიმფომები), რომლებიც ზოგიერთ შემთხვევაში რეგრესირებს მეტოტრექსატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

·         ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ალერგიული შოკი, რომლებიც იწვევენ ინფექციებს/ანთებას ორგანიზმის თავდაცვის უნარის დათრგუნვით (იმუნოსუპრესია),

·         შაქრიანი დიაბეტი

·         დეპრესია (ფსიქიკური აშლილობა)

·         კუნთების სისუსტე სხეულის ერთ ნახევარში (ჰემიპარეზი)

·         ფილტვის ნორმალურ ქსოვილში შემაერთებელი ქსოვილის წარმოქმნა, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს სუნთქვას და სასუნთქ ფუნქციებს (ფილტვის ფიბროზი)

·         ბრონქებს შორის სითხის დაგროვება (პლევრული ეფუზია)

·         კუჭ-ნაწლავის წყლულები და სისხლდენა

·         პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)

·         ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატოტოქსიურობა), ღვიძლის გაცხიმოვნება, ღვიძლის ქსოვილის დაზიანება (ღვიძლის ფიბროზი), ღვიძლის ქსოვილის დანაწიბურება და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება (ღვიძლის ციროზი) და შრატის ალბუმინის დონის შემცირება (სისხლში არსებული ცილა)

·         კანის სერიოზული და სიცოცხლისთვის საშიში რეაქციები; სტივენ-ჯონსონის სინდრომი (სისხლის დაგროვებით გამოწვეული ანთება, შეშუპება და სიწითლე კანსა და თვალების ირგვლივ), ლაიელის სინდრომი (კანში გავრცელებული, მომატებული სისხლდენა), ჭინჭრის ციება, კანის ფერის შეცვლა, კანის კვანძების წარმოქმნა კანქვეშ (ნოდულეოზი), ფსორიაზით გამოწვეული მტკივნეული კანის დაზიანებები, ჭრილობების შეხორცების შეფერხება

·         კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი და ძვლის მასის შემცირება (ოსტეოპოროზი)

·         თირკმლის მძიმე დაავადება (ნეფროპათია) და თირკმლის უკმარისობა

·         შარდის ბუშტის ანთება და წყლულები, შარდის ბუშტის დაცლის დარღვევები, შარდვის გაძნელება (დიზურია), შარდის გამოყოფის შემცირება (ოლიგურია) და შარდვის შეუძლებლობა (ანურია)

·         თანდაყოლილი დეფექტები (ნაყოფის მალფორმაციები)

·         ანთება და წყლულები საშოში

·         მომატებული ტემპერატურა

იშვიათი:

·         სისხლში მიკროორგანიზმების და მათი ტოქსიკური ნივთიერებების არსებობა (სეფსისი)

·         სისხლში სისხლის წითელი უჯრედების დეფიციტი (ვიტამინ B-ს ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტით გამოწვეული ანემია (მეგალობლასტური ანემია))

·         გუნება-განწყობის ცვლილებები

·         მეხსიერების, ყურადღებისა და აღქმის მსუბუქი დროებითი დარღვევა

·         ნაწილობრივი დამბლა (პარეზი)

·         მეტყველების დარღვევები (დიზართრია) და სუტყვების დაკარგვა (აფაზია), მათ შორის კითხვისა და წერის პრობლემები

·         ტვინის დაავადების ერთ-ერთი სახეობა (ლეიკოენცეფალოპათია)

·         მხედველობის დარღვევები (მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის შემღვრევა), უცნობი მიზეზის მქონე მხედველობის მძიმე დარღვევები, ბადურას ვენის ოკლუზია (ბადურას ვენის თრომბოზი)

·         დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), ვენებისა და არტერიების ბლოკირება, რომელიც გამოწვეულია სისხლის კოლტებით (თრომბოზი)

·         ყელის ტკივილი, სუნთქვის გაჩერება, ფილტვის ემბოლია

·         საჭმლის მომნელებელი სისტემის ანთება, სისხლიანი განავალი

·         ღვიძლის მწვავე ანთება (ჰეპატიტი)

·         აკნე, წერტილები ან მცირე ზომის სისხლჩაქცევები, კანის ანთება (მულტიფორმული ერითემა), წითელი გამონაყარი, ფრჩხილების პიგმენტაციის მომატება, ფრჩხილის ნაწილობრივი ან სრული გადაადგილება სარეცელიდან

·         სტრესული მოტეხილობები (ძვლებში მცირე ბზარები, რომლებიც ჭარბი დატვირთვის შემდეგ ჩნდება)

·         სისხლში შარდმჟავას მომატებული რაოდენობა (ჰიპერურიკემია)

·         სისხლში აზოტის შემცველი ნაერთების პათოლოგიური მატება (აზოტემია)

·         სისხლში შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება

·         მუცლის მოშლა

·         სპერმის რაოდენობის შემცირება და მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, რომელიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ქრება

ძალიან იშვიათი:

·         ღვიძლის ანთება, გამოწვეული ჰერპესის ვირუსებით (მარტივი ჰერპესის ჰეპატიტი), სოკოებით (ჰისტოპლაზმოზი, კრიპტოკოკოზი), ბაქტერიებით (ნოკარდიოზი) და ვირუსებით (ციტომეგალოვირუსული ინფექციები, მათ შორის პნევმონია) გამოწვეული ინფექციები; გავრცელებული ჰერპესის მარტივი ინფექციები

·         სისხლში ლეიკოციტების ნორმაზე მეტი რაოდენობა (ეოზინოფილია)

·         ძვლის ტვინის მძიმე სუპრესია, მდგომარეობა, რომლის დროსაც ძვლის ტვინს არ შეუძლია საკმარისი რაოდენობის ან ახალი უჯრედების წარმოება (აპლასტიკური ანემია)

·         სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა (ნეიტროპენია)

·         ლიმფური კვანძების გადიდება (ლიმფადენოპათია)

·         იმუნური სისტემის დარღვევა (ნაწილობრივ შექცევადი ლიმფოპროლიფერაციული დაავადება)

·         სისხლში ანტისხეულების რაოდენობის შემცირება (ორგანიზმის მიერ ორგანიზმში უცხო ნივთიერებების შეღწევისგან დამცავი ნივთიერებები) (ჰიპოგამაგლობულინემია)

·         კუნთების სისუსტე და ტკივილი კიდურებში

·         გემოს ცვლილებები (მეტალის გემოს შეგრძნება)

·         ტვინის გარსების ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დამბლა ან ღებინება

·         შეშუპება, რომელიც ჩნდება თვალის ბუდეში და თვალის გარშემო არსებულ მიდამოში

·         ჭარბი ცრემლდენა

·         ქუთუთოს ანთება (ბლეფარიტი)

·         სინათლის მიმართ მგრძნობელობა

·         დროებითი სიბრმავე

·         მხედველობის დაქვეითება

·         პერიკარდიუმის ანთება (პერიკარდიტი), გულის შევსების მოცულობის ობსტრუქცია პერიკარდიუმის ეფუზიით (პერიკარდიუმის ტამპონადა), სითხის დაგროვება გულის კამერაში (პერიკარდიუმის ეფუზია)

·         ქრონიკული ფილტვის დაავადება ასთმის მსგავსი ხველით და სუნთქვის გაძნელებული რეაქციებით, რესპირატორული ანალიზების ყურადღების მიმქცევი შედეგებით

·         სისხლიანი ღებინება

·         ღვიძლის უჯრედების სიკვდილი (მწვავე ღვიძლის ნეკროზი), ღვიძლის დესტრუქცია, ღვიძლის უკმარისობა

·         ფურუნკულოზი

·         კანზე ან ლორწოვან გარსებზე წითელი ლაქები, რომლებიც ჩნდება ქსოვილოვანი დაავადებების სახით, რაც გამოწვეულია M-ფორმის კაპილარების, არტერიოლების და ვენულების გაფართოებით (ტელანგიექტაზია)

·         ანთება ფრჩხილის კიდეების გარშემო

·         შარდში ცილის სიჭარბე (პროტეინურია)

·         შარდში სისხლის არსებობა (ჰემატურია)

·         ნაყოფის ინტრაუტერიული სიკვდილი

·         იღლიებსა და საზარდულის არეში ოფლის ჯირკვლების ანთება

·         კვერცხუჯრედისა და სპერმის გამომუშავების დარღვევა

·         უშვილობა

·         მენსტრუაციის დარღვევები

·         სექსუალური ლტოლვის დაქვეითება~

·         იმპოტენცია

·         ვაგინალური გამონადენი

·         მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლის ქსოვილის ქალის ტიპით ზრდა (გინეკომასტია)

·         ტრემორი

უცნობია:

პნევმონია, B ჰეპატიტის რეციდივი (ღვიძლის ანთების სახეობა), C ჰეპატიტის ინფექციის გამწვავება

პერიტონიტი, ნაწლავების სერიოზული გართულებები (ტოქსიკური მეგაკოლონი), ნაწლავის პერფორაცია, გლოსიტი

ნერვული სისტემის დაზიანება (ნეიროტოქსიკურობა), ტვინის გარსების ანთება (არაქნოიდიტი), ფეხებში მგრძნობელობისა და მოძრაობის უნარის დაკარგვა (პარაპლეგია), მთელი სხეულის შებოჭილობა (სტუპორი), კუნთების რეგულარული მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევა (ატაქსია), დემენცია, ცერებროსპინალური სითხის წნევის მომატება (ცერებროსპინალური სითხე)

გულმკერდის ტკივილი, ქსოვილებში ჟანგბადის ნაკლებობა (ჰიპოქსია)

სისხლდენა ფილტვებში

• წამლისმიერი რეაქცია მთელ სხეულზე გამონაყარით და სისხლში ეოზინოფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების გარკვეული ტიპი) რაოდენობის მატებით (DRESS სინდრომი), დერმატიტი

ყბის ძვლის ქსოვილის სიკვდილი (ოსტეონეკროზი)

შარდსასქესო სისტემის და სასქესო ორგანოების დისფუნქცია (უროგენიტალური სისტემის დარღვევა)

გვერდითი მოვლენების აღრიცხვა

მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის და დგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“  გვერდზე,  ან დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ შეინახოთ METHOTREXAT "EBEWE"?

შეინახეთ  METHOTREXAT "EBEWE" ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

შეინახეთ 25⁰C-ზედაბალ ოთახის ტემპერატურაზე. შეინახეთ მის შეფუთვაში, რათა მოარიდოთ სინათლეს.

პრეპარატის მიღებისას ყურადღება მიაქციეთ მისი შენახვის ვადას.

არ მიიღოთ METHOTREXAT "EBEWE" შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:                                                   

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. (სს. „სანდოზ ილაჩ სან. ვე თიჯ.“)

ბიზნეს ცენტრი „Suryapı & Akel“

რუზგარლიბაჰჩეს უბ. შეჰით სინან ეროღლუს გამზ. N: 6 34805

ქავაჯიქ/ბეიქოზ/სტამბული

წარმოების ადგილი:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Regensburg/გერმანია

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია 31/01/2020 წელს იქნა დადასტურებული.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის პერსონალისთვის, რომლებიც გამოიყენებენ ამ მედიკამენტს.

დოზირება/სიხშირე და გამოყენების ხანგრძლივობა:

დოზირება რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ:

ზრდასრულებში:
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 7.5 მგ, რომელიც მიიღება პერორალურად კვირაში ერთხელ.

დაავადების ინდივიდუალური აქტივობისა და პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით, საწყისი დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს კვირაში 2.5 მგ-ით.

პერორალური დოზა შეიძლება დაიყოს 3 დოზად, რომლებიც მიიღება კვირაში ერთხელ 12-საათიანი ინტერვალებით.

ოპტიმალური ეფექტის მისაღწევად, დოზირების გრაფიკი შეიძლება თანდათან დარეგულირდეს ისე, რომ კვირის განმავლობაში მთლიანი დოზა არ აღემატებოდეს 20 მგ-ს. საწყისი პასუხის მიღწევის შემდეგ, დოზის პროგრამა უნდა შემცირდეს ყველაზე დაბალ შესაძლო ეფექტურ დოზამდე. არ უნდა გადააჭარბოთ 20 მგ ყოველკვირეულ დოზას. კვირაში 20 მგ-ზე მეტი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობის მნიშვნელოვანი ზრდა, განსაკუთრებით ძვლის ტვინის დათრგუნვა.

გამოყენების დღის გარდა, კვირაში ორი დღე, რეკომენდებულია ფოლიუმის მჟავას დამატებით 5 მგ დანამატის მიღება.

პასუხი უნდა იყოს მოსალოდნელი მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 4-8 კვირის შემდეგ.

სასურველი თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ, დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს ყველაზე დაბალ და ეფექტურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

დოზირება ბავშვებსა და მოზარდებში იუვენილური იდიოპათიური ართრიტის პოლიართრიტული ფორმებით:

რეკომენდებული დოზაა 10-15 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობი (BSA) კვირაში. რეფრაქტერულ შემთხვევებში, ყოველკვირეული დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობამდე (BSA) კვირაში. დოზის გაზრდისას, ასევე უნდა გაიზარდოს საკონტროლო დაკვირვების სიხშირე.

არასრულწლოვანთა იდიოპათიური ართრიტის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში ჩატარებული გამოქვეყნებული კლინიკური კვლევების უმეტესობაში მეტოტრექსატის დღიური დოზა იყო 4-დან 17 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობი (BSA) კვირაში ან 0.1-დან 1.1 მგ/კგ-მდე კვირაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა 1 თვიდან 7.3 წლამდე მერყეობდა. კვლევების უმეტესობაში გამოყენებული იყო პერორალური მეთოტრექსატი, თუმცა ინტრავენური შეყვანაც იყო ჩართული. იუვენილური იდიოპათიური ართრიტის მქონე პაციენტები უნდა გაიგზავნონ რევმატოლოგიურ განყოფილებებში, რომლებსაც აქვთ ბავშვებისა და მოზარდების მკურნალობის გამოცდილება.

ვინაიდან მეტოტრექსატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, მისი გამოყენება ამ პოპულაციაში რეკომენდებული არ არის.

დოზირება ფსორიაზისა და ფსორიაზული ართრიტის სამკურნალოდ:

ზრდასრულები:

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 7.5 მგ, რომელიც მიიღება პერორალურად კვირაში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს, მაგრამ ზოგადად, არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს კვირაში. პასუხი უნდა იყოს მოსალოდნელი მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2-6 კვირის შემდეგ. სასურველი თერაპიული შედეგის მიღწევის შემდეგ, პრეპარატის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს ყველაზე დაბალ და ეფექტურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

ყოველკვირეული პერორალური მიღება შესაძლებელია 2 ან 3 გაყოფილი დოზით, დაახლოებით 12-საათიანი ინტერვალებით, მეთოტრექსატის მიღება კვირის სხვა დღეებში არ შეიძლება (მაგ., მეთოტრექსატი მიიღება ორშაბათს დილით, ორშაბათს საღამოს და სამშაბათს დილით და შემდეგ არ მიიღება მომდევნო კვირამდე).

დოზირება ავთვისებიანი დაავადებების მკურნალობისას:

ინდივიდუალური გვერდითი მოვლენების გამოსავლენად, მკურნალობის დაწყებამდე 1 კვირით ადრე რეკომენდებულია 5-10 მგ პარენტერალური საცდელი დოზის მიღება. მეტოტრექსატი მიიღება პერორალურად ერთჯერადი დოზით, რომელიც არ აღემატება 30 მგ/მ2-ს, არაუმეტეს 5 ზედიზედ დღის განმავლობაში. ძვლის ტვინის ფუნქციის ნორმალურ მდგომარეობაში დასაბრუნებლად, მკურნალობას შორის რეკომენდებულია მინიმუმ ორკვირიანი შესვენება.

100 მგ-ზე მეტი დოზით გამოყენების შემთხვევაში მეტოტრექსატი ჩვეულებრივ პარენტერალურად შეჰყავთ. საინექციო პრეპარატები არის რეკომენდირებული. 70 მგ/მ2-ზე მეტი დოზების მიღება არ შეიძლება ფოლიუმის მჟავათი მხარდაჭერის ან დოზირებიდან 24-48 საათის შემდეგ მეთოტრექსატის შრატის დონის შემოწმების გარეშე.  თუ მეტოტრექსატი უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ქიმიოთერაპიულ რეჟიმებთან ერთად, დოზა უნდა შემცირდეს, პრეპარატის სხვა კომპონენტების ერთდროული გამოყენების შედეგად შესაძლო ტოქსიკურობის გათვალისწინებით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

თირკმლის უკმარისობა:

მეტოტრექსატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. დოზა უნდა დარეგულირდეს შემდეგნაირად:

 

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)                 სტანდარტული დოზის პროცენტული მაჩვენებელი

>80                                                                  სრული დოზა

80                                                                    75%

60                                                                    63%

50                                                                    56%

<50                                                                  მეთოტრექსატი არ უნდა იქნას გამოყენებული (იხილეთ ნაწილი 4.3)

ღვიძლის უკმარისობა:

მეტოტრექსატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ან ამჟამად აწუხებთ ღვიძლის დაავადება, განსაკუთრებით ალკოჰოლური ღვიძლის დაავადება. თუ ბილირუბინი 5 მგ/დლ (85.5 μmol/ლ) არის, მეთოტრექსატი უკუნაჩვენებია.

პედიატრიული პოპულაცია:

მეტოტრექსატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

გერიატრიული პოპულაცია:

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების და ფოლატის მარაგების შემცირების გამო.

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ინტენსიური მეთვალყურეობის ქვეშ ტოქსიკურობის ადრეული ნიშნების გამოსავლენად.

პათოლოგიური სითხის დაგროვების (ასციტი ან პლევრული ეფუზია) მქონე პაციენტებში:

რადგან მეტოტრექსატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება ოთხჯერ მეტი იყოს პათოლოგიური სითხის შეკავების მქონე პაციენტებში, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება და ზოგიერთ შემთხვევაში მეტოტრექსატით თერაპიის შეწყვეტა.

გამოყენების ფორმა:

განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.

ტაბლეტი უნდა მიიღოთ ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 1.5-2 საათის შემდეგ. მაღალი დოზების გამოყენებისას, რძის პროდუქტებთან ერთად მიღების შემდეგ, აღინიშნა შეწოვის შეფერხება.

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ „პროდუქტის მოკლე მახასიათებლები“.