|
|
გამოყენების ინსტრუქცია
მეკინისტი® 2 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
MEKINIST
მეკინისტი® 0,5 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
აქტიური ნივთიერება: ტრამეტინიბი
პრეპარატის მიღებამდე სრულად გაეცანით ფურცელ-ჩანართს, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.
· შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი, შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ.
· დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
· პრეპარატი გენიშნებათ ინდივიდუალურად თქვენ. არ გადასცეთ სხვებს, რადგან შეიძლება ავნოს მათ მიუხედავად დაავადების მსგავსი სიმპტომებისა.
· ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც არ არის მოცემული ფურცელი-ჩანართის მე-4 ნაწილში.
ფურცელ-ჩანართში შედის
1. რას წარმოადგენს პრეპარატი მეკინისტი® და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ მეკინისტის® მიღებამდე
3. პრეპარატ მეკინისტის® მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები
5. პრეპარატ მეკინისტის® შენახვის პირობები
6. რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
1. რას წარმოადგენს პრეპარატი მეკინისტი® და რისთვის გამოიყენება
მეკინისტი® - სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტრამეტინიბს.
გამოყენების ჩვენებები:
პრეპარატი მეკინისტი® გამოიყენება:
· მონოთერაპიის სახით და დაბრაფენიბთან კომბინაციაში BRAF V600 გენის მუტაციის მქონე არაოპერირებადი ან მეტასტაზური მელანომით დაავადებული მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ.
· დაბრაფენიბთან კომბინაციაში დამხმარე თერაპიის სახით BRAF V600 გენის მუტაციის მქონე მე-III სტადიის მელანომით დაავადებული მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ სრული რეზექციის შემდეგ.
· დაბრაფენიბთან კომბინაციაში BRAF V600 მუტაციის მქონე ფილტვის გავრცელებული არაწვრილუჯრედოვანი კიბოთი (NSCLC) დაავადებული მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ.
· დაბრაფენიბთან კომბინაციაში BRAF V600 გენის მუტაციის მქონე ფარისებრი ჯირკვლის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ანაპლასტიური კიბოთი (ATC) დაავადებული მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ.
· დაბრაფენიბთან კომბინაციაში BRAF V600E გენის მუტაციის მქონე სოლიდური სიმსივნეებით დაავადებული მოზრდილი და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ, რომელთა შემთხვევაში დაავადება პროგრესირებს წინა მკურნალობის შემდეგ და არ არსებობს მისაღები ალტერნატიული მკურნალობის საშუალება.
აღნიშნული სახეობების კიბოს შემთხვევებში გარკვეული ცვლილებები (მუტაციები) ხდება გენში, რომელსაც ეწოდება BRAF V600. ამ მუტაციამ შეიძლება გამოიწვიოს კიბოს განვითარება. პრეპარატის მოქმედება მიმართულია ასეთი შეცვლილი გენიდან წარმოქმნილ ცილებზე და ხელს უწყობს დაავადების შემდგომი განვითარების შენელებას ან შეჩერებას.
ტრამეტინიბი არაეფექტურია მონოთერაპიის სახით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პროგრესირება BRAF-ის ინჰიბიტორებით ჩატარებული მკურნალობის ფონზე.
მიმართეთ ექიმს თუ არ აღინიშნება გაუმჯობესება ან უარესად გრძნობთ თავს.
2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ მეკინისტის® მიღებამდე
მეკინისტი® გამოიყენება BRAF გენის მუტაციის მქონე მხოლოდ ზემოთ ჩამოთვლილი ონკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ. შესაბამისად მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალი ექიმი ანალიზით ამოწმებს აღნიშნული მუტაციის არსებობას.
თუ მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, რომ იმკურნალებთ მეკინისტის® და ისეთი პრეპარატის კომბინაციით, რომელიც შეიცავს დაბრაფენიბს, ყურადღებით გაეცანით დაბრაფენიბის შემცველი პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციას, ასევე მოცემულ ფურცელ-ჩანართს.
აღნიშნულ პრეპარატთან დაკავშირებული შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.
უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი მეკინისტი®:
· თუ გაქვთ ალერგია ტრამეტინიბის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).
ეჭვის შემთხვევაში საკითხი დააზუსტეთ ექიმთან.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. აცნობეთ ექიმს, თუ:
· გაქვთ ღვიძლის პრობლემები. მკურნალობის პერიოდში ექიმმა შეიძლება აიღოს სისხლის ნიმუშები ღვიძლის ფუნქციის გასაკონტროლებლად.
· გაქვთ ან გქონდათ თირკმელების პრობლემები.
· გაქვთ ან გქონიათ ფილტვების ან სუნთქვის პრობლემები.
· გაქვთ გულის პრობლემები, როგორიც არის გულის უკმარისობა (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება დაწოლილ მდგომარეობაში, ტერფების ან ფეხების შეშუპება) ან გულისცემის პრობლემები. ექიმმა უნდა შეამოწმოს გულის ფუნქცია მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში.
· გაქვთ თვალებთან დაკავშირებული პრობლემები, მათ შორის ბადურის ვენის თრომბოზი (ბადურის ვენის ოკლუზია) ან თვალის შეშუპება, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ბადურის ქვეშ სითხის გაჟონვით (ქორიორეტინოპათია).
სანამ დაიწყებთ მეკინისტის® მიღებას დაბრაფენიბის შემცველ პრეპარატთან ერთად, ექიმმა ასევე უნდა იცოდეს:
· გქონდათ თუ არა ნაწილში 1 ჩამოთვლილის გარდა სხვა ტიპის კიბო, რადგან მეკინისტის® მიღებისას შეიძლება აღმოჩნდეთ სხვა ტიპის კიბოს განვითარების მომატებული რისკის ქვეშ.
კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს თუ ფიქრობთ, რომ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი პუნქტი თქვენზე ვრცელდება.
დაავადებები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მიაქციოთ
ზოგიერთ პაციენტს მეკინისტის® მიღებისას უვითარდება სხვა სერიოზული მდგომარეობა. საჭიროა იცოდეთ მნიშვნელოვანი სიმპტომები, რომლებსაც უნდა მიაქციოთ ყურადღება.
სისხლდენა
მეკინისტის® ან მეკინისტის® და დაბრაფენიბის შემცველი პრეპარატის კომბინაციის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სისხლდენა, მათ შორის სისხლდენა თავის ტვინში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა (მაგ.: კუჭიდან, სწორ ნაწლავიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა), სისხლდენა ფილტვებში და სხვა ორგანოებში, ასევე სიკვდილი. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:
· თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა ან სისუსტის შეგრძნება
· სისხლი განავალში ან შავი განავალი
· სისხლი შარდში
· კუჭის ტკივილი
· ხველა/სისხლიანი ღებინება
დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ აღინიშნა რომელიმე მოცემული სიმპტომი.
ცხელება
მეკინისტის® ან მეკინისტის® და დაბრაფენიბის შემცველი პრეპარატის კომბინაციის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხელება, თუმცა ეს უფრო სავარაუდოა კომბინირებული მკურნალობის დროს (იხ. ასევე ნაწილი 4). ზოგიერთ შემთხვევაში, ცხელების მქონე პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოთ არტერიული წნევის დაწევა, თავბრუსხვევა ან სხვა სიმპტომები.
დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ აღინიშნა ცხელება 38°C-ზე ზემოთ ან თუ იგრძნობთ ცხელების მატებას აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას.
გულის ფუნქციის დარღვევა
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს გულის პრობლემები ან გააუარესოს გულის არსებული პრობლემები (იხ. ასევე მე-4 ნაწილში „გულის დაავადებები“) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეკინისტს® დაბრაფენიბის შემცველ პრეპარატთან ერთად.
აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ გულის დაავადება. მკურნალი ექიმი ატარებს ანალიზებს, რომ დარწმუნდეს სათანადოდ ფუნქციონირებს თუ არა გული აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ გულისცემა ძალიან ხშირია ან გულის შეკუმშვათა სიხშირე არარეგულარულია ან გრძნობთ თავბრუსხვევას, დაღლილობას, გულის წასვლის მდგომარეობას, ქოშინს ან ფეხების შეშუპებას. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის შეჩერება ან მისი საერთოდ შეწყვეტა.
ცვლილებები კანზე, რაც შეიძლება მიუთითებდეს კანის ახალი კიბოს განვითარებაზე
აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში ექიმი რეგულარულად ამოწმებს კანის მდგომარეობას. დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რაიმე ცვლილებას კანზე მკურნალობის პერიოდში ან შემდეგ (იხ. ასევე ნაწილი 4).
მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები
აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში მკურნალმა ექიმმა უნდა ჩაატაროს თვალის გამოკვლევა.
დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ მკურნალობის პერიოდში აღინიშნა თვალების სიწითლე და გაღიზიანება, მხედველობის დაბინდვა, თვალების ტკივილი ან მხედველობის სხვა სახის ცვლილებები (იხ. ასევე ნაწილი 4).
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის პრობლემები, მათ შორის სიბრმავე. მეკინისტის® მიღება არ არის რეკომენდებული, თუ ოდესმე გქონდათ ბადურის ვენის თრომბოზი (ბადურის ვენის ოკლუზია). დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ მკურნალობის პერიოდში აღინიშნა მხედველობის დარღვევის შემდეგი სიმპტომები: მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დაკარგვა ან მხედველობის სხვა ცვლილებები, ფერადი წერტილები თვალების წინ ან კაშკაშა რგოლები (ობიექტების კონტურების ბუნდოვანი ხედვა). საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის შეჩერება ან მისი საერთოდ შეწყვეტა.
ღვიძლის მხრივ პრობლემები
მეკინისტის® ან მეკინისტის® და დაბრაფენიბის შემცველი პრეპარატის კომბინაციის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის პრობლემები და გადაიზარდოს სერიოზულ დაავადებებში, როგორიც არის ჰეპატიტი და ღვიძლის უკმარისობა, რაც შეიძლება ფატალურად დასრულდეს. მკურნალი ექიმი პერიოდულად ატარებს გამოკვლევებს. ნიშნები, რომლებიც მიუთითებენ იმაზე, რომ ღვიძლი შესაძლოა სათანადოდ ვერ ფუნქციონირებდეს, მოიცავს შემდეგს:
- მადის დაკარგვა
- გულის წასვლის შეგრძნება (გულისრევა)
- გულისრევა (ღებინება)
- კუჭის (მუცლის) ტკივილი
- კანის ან თვალების სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე)
- მუქი ფერის შარდი
- კანის ქავილი
რომელიმე მოცემული სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს.
ფილტვების ან სუნთქვის პრობლემები
აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ფილტვების ან სუნთქვის პრობლემები, მათ შორის სუნთქვის გაძნელება, რასაც ხშირად თან ახლავს მშრალი ხველა, სუნთქვის უკმარისობა და სისუსტე. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა შეიძლება შეამოწმოს ფილტვების ფუნქცია.
კუნთების ტკივილი
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს კუნთოვანი ქსოვილის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი). დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ აღინიშნა რომელიმე მოცემული სიმპტომი:
· კუნთების ტკივილი
· მუქი შარდი თირკმლის დაზიანების გამო
საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის შეჩერება ან მისი საერთოდ შეწყვეტა.
Ú გაეცანით აღნიშნული ფურცელი-ჩანართის მე-4 ნაწილში მოცემულ ინფორმაციას „შესაძლო სერიოზული გვერდითი რეაქციები“.
კუჭის ან ნაწლავის კედელის გახვრეტა (პერფორაცია)
მეკინისტის® ან მეკინისტის® და დაბრაფენიბის შემცველი პრეპარატის კომბინაციის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ნაწლავის კედელის პერფორაციის რისკი. მიმართეთ ექიმს, რაც შეიძლება მალე, თუ გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი.
კანის სერიოზული რეაქციები
პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეკინისტს® დაბრაფენიბის შემცველ პრეპარატთან ერთად, დაფიქსირდა კანის სერიოზული რეაქციები. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რაიმე ცვლილებას კანზე (სიმპტომები, რომლებიც უნდა იცოდეთ, იხ. ნაწილში 4).
ანთებითი დაავადება, რომელიც ძირითადად გავლენას ახდენს კანზე, ფილტვებზე, თვალებსა და ლიმფურ კვანძებზე
ანთებითი დაავადება, რომელიც ძირითადად გავლენას ახდენს კანზე, ფილტვებზე, თვალებსა და ლიმფურ კვანძებზე (სარკოიდოზი).
სარკოიდოზის გავრცელებული სიმპტომები შეიძლება იყოს ხველა, ქოშინი, ლიმფური კვანძების გადიდება, მხედველობის დარღვევა, ცხელება, დაღლილობა, სახსრების ტკივილი და შეშუპება, ასევე მტკივნეული მუწუკები კანზე. აცნობეთ ექიმს, თუ აღინიშნა რომელიმე მოცემული სიმპტომი.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
მეკინისტმა® დაბრაფენიბთან კომბინაციაში იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი მდგომარეობა (ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზი ან HLH), რომლის დროსაც ინფექციასთან საბრძოლველად იმუნური სისტემა წარმოქმნის ძალიან ბევრ უჯრედს, ე.წ. ჰისტიოციტებს და ლიმფოციტებს. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ღვიძლის და/ან ელენთის გადიდებას, კანზე გამონაყარს, ლიმფური კვანძების გადიდებას, სუნთქვის პრობლემებს, სისხლჩაქცევების ადვილად წარმოქმნას, თირკმელების პათოლოგიებს და გულის პრობლემებს. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ ერთდროულად გაქვთ რამდენიმე სიმპტომი, როგორიც არის ცხელება, ლიმფური კვანძების გადიდება, სისხლჩაქცევები ან გამონაყარი კანზე.
სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS)
დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ ერთდროულად გაქვთ რამდენიმე სიმპტომი, როგორიც არის არარეგულარული გულისცემა, დიურეზის დაქვეითება, გონების არევა, ძლიერი გულისრევა და ღებინება, ქოშინი, კუნთების კრუნჩხვები ან სპაზმები, რაც შეიძლება იყოს სიმსივნის ლიზისის სინდრომის ნიშნები, მდგომარეობისა, რომელიც გამოწვეულია კიბოს უჯრედების სწრაფად დაშლით.
ბავშვები და მოზარდები
არ მისცეთ მეკინისტის® ტაბლეტები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებს. მეკინისტის® ტაბლეტების გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.
სხვა პრეპარატები და მეკინისტი®
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა, მათ შორის ურეცეპტო პრეპარატი.
შეინახეთ იმ პრეპარატების სია, რომლებსაც იღებთ, რათა აჩვენოთ ექიმს.
მეკინისტის® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ძალიან მნიშვნელოვანია მეკინისტის® მიღება უზმოზე, რადგან საკვებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატის შეწოვაზე (იხ. ნაწილი 3).
ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება
თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.
არ მიიღოთ პრეპარატი მეკინისტი® ორსულობის პერიოდში.
· თუ ორსულად ხართ, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, აღნიშული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს, რადგან მან შეიძლება ავნოს მუცლამყოფ ბავშვს.
· თუ ხართ რეპროდუქციული უნარის მქონე ქალი, უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი (კონტრაცეპტივები) მეკინისტით® მკურნალობის პერიოდში და პრეპარატის შეწყვეტიდან მინიმუმ 16 კვირის განმავლობაში.
· ჰორმონების შემცველი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (ტაბლეტები, ინექციები ან პლასტირები) შეიძლება არაეფექტური იყოს თუ მეკინისტს® იღებთ დაბრაფენიბის შემცველ პრეპარატთან ერთად. გამოიყენეთ კონტრაცეფციის სხვა ეფექტური მეთოდი, რომ არ დადგენს ორსულობა აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას. კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს, მედდას ან ფარმაცევტს.
· დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ორსულობა დადგა აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში.
ძუძუთი კვება
არ მიიღოთ პრეპარატი მეკინისტი® ძუძუთი კვების პერიოდში.
უცნობია გადადის თუ არა მეკინისტის® კომპონენტები დედის რძეში.
უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ძუძუთი კვების დაწყებას. მეკინისტის® მიღების ან ძუძუთი კვების საკითხი უნდა გადაწყვიტოთ მკურნალ ექიმთან ერთად.
ნაყოფიერება მამაკაცებსა და ქალებში
პრეპარატმა მეკინისტმა® შეიძლება დააქვეითოს რეპროდუქციული ფუნქცია როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებში.
მეკინისტის® მიღება დაბრაფენიბის შემცველ პრეპარატთან ერთად:
დაბრაფენიბმა შეიძლება სამუდამოდ დააქვეითოს ნაყოფიერება მამაკაცებში. გარდა ამისა, მამაკაცებში, რომლებიც იღებენ დაბრაფენიბს, შეიძლება შემცირდეს სპერმატოზოიდების რაოდენობა და არსებობს იმის ალბათობა, რომ მოცემული მაჩვენებელი აღარ დაუბრუნდეს ნორმალურ დონეს აღნიშნული პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.
დაბრაფენიბით მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ალტერნატიული ვარიანტების შესახებ, რომ მომავალში შვილის ყოლის შესაძლებლობა გაიზარდოს.
რეპროდუქციულ ფუნქციაზე აღნიშნული პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
მეკინისტით® მკურნალობის პერიოდში შეიძლება განვითარდეს გვერდითი რეაქციები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ ტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მოერიდეთ ტრანსპორტის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, თუ გრძნობთ დაღლილობას ან სისუსტეს, ასევე თუ გაქვთ მხედველობის პრობლემები.
აღნიშნული გვერდითი რეაქციების აღწერა შეგიძლიათ იხილოთ სხვა ნაწილში (იხ. ნაწილი 2 და 4). დეტალური ინფორმაციის მისაღებად სრულად გაეცანით ფურცელ-ჩანართს.
ეჭვის არსებობისას კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს. დაავადების სიმპტომებმა და მკურნალობის პირობებმა შეიძლება ასევე იმოქმედოს ტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
მეკინისტი® შეიცავს ნატრიუმს
აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.
3. პრეპარატ მეკინისტის® მიღების წესი
ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების სრული დაცვით. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
რეკომენდებული დოზა
მეკინისტის® სტანდარტული დოზა, რომელიც მიიღება მონოთერაპიის სახით ან დაბრაფენიბის შემცველ პრეპარატთან ერთად მოზრდილ პაციენტებში არის ერთი ტაბლეტი (2 მგ) დღეში ერთხელ. დაბრაფენიბის რეკომენდებული დოზა მეკინისტთან® ერთად მიღებისას მოზრდილ პაციენტებში არის 150 მგ ორჯერ დღეში.
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში
6 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სხეულის წონით მინიმუმ 26 კგ, მეკინისტის® ტაბლეტების რეკომენდებული დოზა ეფუძნება სხეულის წონას.
|
სხეულის წონა |
რეკომენდებული საწყისი დოზა |
|
|
26-37 კგ |
1 მგ პერორალურად 1-ჯერ/დღეში. |
|
|
38-50 კგ |
1,5 მგ პერორალურად 1-ჯერ/დღეში. |
|
|
51 კგ-დან |
2 მგ პერორალურად 1-ჯერ დღეში. |
|
მეკინისტის® ტაბლეტების რეკომენდებული დოზა 26 კგ-ზე ნაკლები წონის პედიატრიული პაციენტებისთვის არ არის დადგენილი.
გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.
არ გადააჭარბოთ ექიმის მიერ დანიშნულ მეკინისტის® დოზას, რადგან შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი.
მიღების გზა და (ან) წესი
მიიღება პერორალურად, ტაბლეტი უნდა ჩაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.
მიიღეთ მეკინისტი® დღეში ერთხელ უზმოზე (კვებამდე არანაკლებ 1 საათით ადრე ან კვებიდან 2 საათის შემდეგ).
ეს ნიშნავს, რომ:
· მეკინისტის® მიღების შემდეგ კვებამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 1 საათი, ან
· კვების შემდეგ მეკინისტის® მიღებამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 2 საათი.
მიიღეთ მეკინისტი® დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე.
თუ მიიღეთ მეკინისტის® საჭიროზე მეტი დოზა
თუ მიიღეთ პრეპარატის ძალიან ბევრი ტაბლეტი, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს. თუ შესაძლებელია, აჩვენეთ მას მეკინისტის® შეფუთვა და აღნიშნული ფურცელი-ჩანართი.
თუ დაგავიწყდათ მეკინისტის® მიღება
თუ გამოტოვებული დოზა უნდა მიგეღოთ არაუმეტეს 12 საათის წინ, მიიღეთ იგი რაც შეიძლება მალევე.
თუ გამოტოვებული დოზა უნდა მიგეღოთ 12 საათზე მეტი ხნის წინ, გამოტოვეთ ეს დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.
შემდეგ განაგრძეთ ტაბლეტების მიღება რეგულარული ინტერვალებით, ჩვეული წესით.
არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.
თუ შეწყვიტეთ მეკინისტის® მიღება
მიიღეთ მეკინისტი® მკურნალი ექიმის მიერ რეკომენდებული პერიოდის განმავლობაში. არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება, სანამ არ მიიღებთ შესაბამის რჩევას ექიმისგან.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
მეკინისტის® მიღება დაბრაფენიბთან ერთად
· ყოველთვის მიიღეთ მეკინისტი® დაბრაფენიბთან კომბინაციაში მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების სრული დაცვით. არ შეცვალოთ დოზა და არ შეწყვიტოთ მეკინისტის® ან დაბრაფენიბის მიღება, თუ ექიმი არ გირჩევთ.
· მიიღეთ მეკინისტი® დღეში ერთხელ, ხოლო დაბრაფენიბი - დღეში ორჯერ. შეიძლება ეფექტური იყოს ჩვევის შემუშავება, რომლის მიხედვითად ორივე პრეპარატს მიიღებთ ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე. მეკინისტი® უნდა მიიღოთ დაბრაფენიბის დილის ან დაბრაფენიბის საღამოს დოზასთან ერთად. დაბრაფენიბის დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს დაახლოებით 12 საათი.
· მეკინისტი და დაბრაფენიბი მიიღება უზმოზე, კვებამდე არანაკლებ ერთი საათით ადრე ან კვებიდან ორი საათის შემდეგ. პრეპარატები მიიღება მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.
· თუ გამოგრჩათ მეკინისტის® ან დაბრაფენიბის დოზა, მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ. არ მოახდინოთ გამოტოვებული დოზების კომპენსირება და უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს:
o თუ მეკინისტის® შემდეგი დაგეგმილი დოზის მიღებამდე, რომელიც მიიღება დღეში ერთხელ, დარჩენილია 12 საათზე ნაკლები.
o თუ დაბრაფენიბის შემდეგი დაგეგმილი დოზის მიღებამდე, რომელიც მიიღება დღეში ორჯერ, დარჩენილია 6 საათზე ნაკლები.
· თუ მიიღეთ მეკინისტის® ან დაბრაფენიბის ზედმეტი დოზა, დაუყონებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს, მედდას ან ფარმაცევტს. თუ შესაძლებელია, თან იქონიეთ მეკინისტის® ტაბლეტები და დაბრაფენიბის კაფსულები. თუ შესაძლებელია, აჩვენეთ მეკინისტის® და დაბრაფენიბის შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
· გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მეკინისტის® და დაბრაფენიბის დოზების შემცირება. ყოველთვის მიიღეთ მეკინისტის® და დაბრაფენიბის დოზები ექიმის რეკომენდაციების სრული დაცვით.
4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები
ყველა პრეპარატის მსგავსად აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
შესაძლო სერიოზული გვერდითი რეაქციები
გულის დაავადებები
მეკინისტმა® შეიძლება გავლენა მოახდინოს გულის მიერ სისხლის გადატუმბვის უნარზე. ეს ეფექტი ყველაზე მეტად სავარაუდოა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის დაავადებები. მეკინისტით® მკურნალობის პერიოდში გაკონტროლდება გულის ფუნქცია. გულის დაავადების ნიშნებსა და სიმპტომებს მიეკუთვნება:
· შეგრძნება, რომ გული ძალიან სწრაფად სცემს, ფეთქავს ან შეკუმშვა არარეგულარულია
· თავბრუსხვევა
· დაღლილობა
· დელირიუმი
· ქოშინი
· ფეხების შეშუპება
აცნობეთ მკურნალ ექიმს რაც შეიძლება მალე, თუ რომელიმე ჩამოთვლილი სიმპტომი პირველად გამოვლინდა ან გაუარესდა.
მაღალი არტერიული წნევა
მეკინისტის® მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს მაღალი არტერიული წნევის ახალი ეპიზოდი ან მაღალი არტერიული წნევით განპირობებული მდგომარეობის (ჰიპერტენზია) გამწვავება. ექიმმა ან მედდამ უნდა შეამოწმოს არტერიული წნევა მეკინისტით® მკურნალობის დროს. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მედდას, თუ აღინიშნა არტერიული წნევის მატება ან არტერიული წნევის მატებით გამოწვეული მდგომარეობის გაუარესდება ან თუ გაქვთ ძლიერი თავის ტკივილი, გულის წასვლის შეგრძნება ან თავბრუსხვევა.
სისხლდენა
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სისხლდენა, განსაკუთრებით სისხლჩაქცევა ტვინში ან კუჭიდან სისხლდენა. დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან მედდას და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ აღინიშნა სისხლდენის ნებისმიერი ნიშანი, მათ შორის:
· თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა ან სისუსტე
· ხველა სისხლით ან სისხლის კოლტებით
· ღებინება სისხლით ან ყავის ნალექის მსგავსი მასით
· წითელი ან შავი განავალი, რომელიც ჰგავს კუპრს
თვალის (მხედველობის) პრობლემები
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის პრობლემები. მეკინისტის® გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბადურის ვენის ადრეული თრომბოზის (ბადურის ვენის ოკლუზია) დროს. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ თვალის გამოკვლევის ჩატარება მეკინისტით® მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ მეკინისტის® შეწყვეტა ან დანიშნოს სპეციალისტთან კონსულტაცია, თუ აღინიშნა შემდეგი სიმპტომები მხედველობის ორგანოს მხრივ:
· მხედველობის დაკარგვა
· თვალების სიწითლე და გაღიზიანება
· ფერადი წერტილები თვალების წინ
· კაშკაშა რგოლები (ობიექტების კონტურების ბუნდოვანი ხედვა)
· მხედველობის დაბინდვა
კანის ცვლილებები
კანის სერიოზული რეაქციები დაფიქსირდა ზოგიერთ ადამიანში, რომლებიც იღებდნენ მეკინისტს® დაბრაფენიბთან ერთად (სიხშირე უცნობია). თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ მოვლენას:
· მრგვალი ან სამიზნის ფორმის მოწითალო ლაქები სხეულზე, ცენტრში ბუშტუკებით. კანის აქერცვლა. წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებსა და თვალებში. კანის ასეთ სერიოზულ გამონაყარს შესაძლოა წინ უსწრებდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
· ფართომასშტაბური დაზიანება გამონაყარით, ცხელება და ლიმფური კვანძების გადიდება (DRESS სინდრომი ან წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი).
Ú შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
მეკინისტის® და დაბრაფენიბის ერთობლივად მიღებისას დაახლოებით 100-დან 3 ადამიანს შეიძლება განუვითარდეს კანის კიბოს სხვა ტიპი, რომელსაც ეწოდება კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა (SCC). სხვა პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ კანის კიბო, რომელსაც ეწოდება კანის ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომა (BCC). როგორც წესი, კანის ასეთი ცვლილებები რჩება ლოკალურად და მათი მოშორება შეიძლება ქირურგიული გზით, ხოლო მეკინისტის® და დაბრაფენიბის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს შეწყვეტის გარეშე.
მეკინისტის® და დაბრაფენიბის ერთობლივად მიღებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშოს ახალი მელანომები. მათი მოშორება ჩვეულებრივ ხდება ქირურგიული გზით და მეკინისტის® და დაბრაფენიბის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს შეწყვეტის გარეშე.
მკურნალი ექიმი ამოწმებს კანის მდგომარეობას დაბრაფენიბის მიღებამდე, შემდეგ ყოველთვიურად აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში და პრეპარატის შეწყვეტიდან 6 თვის განმავლობაში. ეს აუცილებელია კანის ნებისმიერი ახალი სიმსივნური დაზიანების გამოსავლენად.
მკურნალი ექიმი ასევე შეამოწმებს თავის, კისრის, პირის ღრუს, ლიმფური კვანძების არეებს და რეგულარულად ჩაატარებს გულმკერდის უჯრედის და მუცლის გამოკვლევას (ე.წ. „კომპიუტერული ტომოგრაფია“). გარდა ამისა შეიძლება მოხდეს სისხლის აღება ანალიზისთვის. ეს აუცილებელია იმისათვის, რომ დადგინდეს, ვითარდება თუ არა ორგანიზმში სხვა ტიპის ონკოლოგიური დაავადება, მათ შორის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა. მკურნალობის დაწყებამდე და შემდეგ ასევე რეკომენდებულია გინეკოლოგიური გამოკვლევის (ქალებისთვის) და სწორი ნაწლავის გამოკვლევის ჩატარება.
მეკინისტმა® მონოთერაპიის სახით ან დაბრაფენიბთან კომბინაციაში გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი ან აკნეს მსგავსი გამონაყარი. დაიცავით ექიმის მითითებები, რომ თავიდან აიცილოთ გამონაყარი. აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან მედდას რაც შეიძლება მალე, თუ გამოვლინდა მოცემული სიმპტომები ან აღინიშნა მათი გაუარესდება.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კანზე ძლიერი გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში, რასაც თან ახლავს რომელიმე შემდეგი სიმპტომი: ბუშტუკები კანზე, ბუშტუკები ან წყლულები პირის ღრუში, კანის აქერცვლა, ცხელება, სახის სიწითლე ან შეშუპება ან ფეხების შეშუპება.
აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან მედდას რაც შეიძლება მალე კანზე გამონაყარის გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში.
კუნთების ტკივილი
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს კუნთოვანი ქსოვილის უჯრედების განადგურება (რაბდომიოლიზი). აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან მედდას ახალი სიმპტომების გამოვლენის ან არსებული სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში:
· კუნთების ტკივილი
· მუქი შარდი თირკმელების დაზიანების გამო.
ფილტვების ან სუნთქვის პრობლემები
მეკინისტმა® შეიძლება გამოიწვიოს ფილტვების ანთება (პნევმონიტი ან ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება). აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან მედდას ახალი სიმპტომების გამოვლენის ან არსებული სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში, რომლებიც დაკავშირებულია ფილტვების ან სუნთქვის პრობლემებთან, მათ შორის:
· ქოშინი
· ხველა
· პათოლოგიური დაღლილობა.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
თუ ერთდროულად გაწუხებთ რამდენიმე სიმპტომი, როგორიც არის ცხელება, ლიმფური კვანძების გადიდება, სისხლჩაქცევები ან გამონაყარი კანზე, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი მდგომარეობის ნიშანი, რომლის დროსაც ინფექციასთან საბრძოლველად იმუნური სისტემა წარმოქმნის ძალიან ბევრ უჯრედს, ე.წ. ჰისტიოციტებს და ლიმფოციტებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სხვადასხვა სიმპტომები (ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზი), იხ. ნაწილი 2 (გამოვლენის სიხშირე - იშვიათი).
სხვა შესაძლო გვერდითი რეაქციები მეკინისტის® მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას
ძალიან ხშირი (10-დან >1 პაციენტში):
· მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)
· სისხლდენა სხეულის სხვადასხვა ნაწილიდან, რომელიც შეიძლება იყოს მსუბუქი ან მძიმე.
· ხველა
· ქოშინი
· დიარეა
· გულის წასვლის შეგრძნება (გულისრევა), გულისრევა (ღებინება)
· ყაბზობა
· კუჭის ტკივილი
· პირის სიმშრალე
· გამონაყარი კანზე, აკნეს მსგავსი გამონაყარი, სახის სიწითლე, კანის სიმშრალე ან ქავილი (იხ. ზემოთ ნაწილი „კანის ცვლილებები“)
· თმის უჩვეულო ცვენა ან შეთხელება
· ენერგიის ნაკლებობა ან სისუსტის, დაღლილობის შეგრძნება
· ხელების ან ფეხების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება)
· ცხელება
ძალიან ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზში
· ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა
ხშირი (10-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში):
· კანზე თმის ფოლიკულების ანთება
· ფრჩხილის დაზიანებები, მაგ.: ფრჩხილბუდის შეცვლა, ფრჩხილების ტკივილი, ინფექცია და შეშუპება კუტიკულის არეში
· კანის ინფექცია (კანქვეშა ქსოვილის ანთება)
· კანზე გამონაყარი ჩირქით სავსე ბუშტუკებით (იხ. ზემოთ ნაწილი „კანის ცვლილებები“)
· ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)
· გაუწყლოება (წყლის ან სითხის დაბალი დონე)
· მხედველობის დაბინდვა
· თვალების ირგვლივ შეშუპება
· მხედველობის პრობლემები (იხ. ზემოთ ნაწილი „თვალების (მხედველობის) პრობლემები“)
· გულის მიერ სისხლის გადატუმბვის უნარის შეცვლა (მარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია) (იხ. ზემოთ ნაწილი „გულის დაავადება“)
· გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირება ნორმის ქვემოთ და/ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის შენელება
· ქსოვილის ლოკალიზებული შეშუპება
· ფილტვების ანთება (პნევმონიტი ან ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება)
· სტომატიტი ან წყლულები პირის ღრუში, ლორწოვანი გარსის ანთება
· კანის სიწითლე, დახეთქვა
· წითელი, მტკივნეული ხელები და ფეხები
· სახის შეშუპება
· ლორწოვანი გარსის ანთება
· სისუსტის შეგრძნება
· ნერვებთან დაკავშირებული პრობლემები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, შეგრძნების დაკარგვა ან ჩხვლეტა ხელებსა და ფეხებში/კუნთების სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათია).
ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზში:
ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ანემია), კრეატინ ფოსფოკინაზას დონის შეცვლა (ფერმენტი, რომელიც ძირითადად გვხვდება გულში, ტვინში და ჩონჩხის კუნთებში).
ნაკლებად ხშირი (100-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში):
· თვალის შეშუპება, რომელიც გამოწვეულია ბადურის ქვეშ სითხის გაჟონვით (ქორიორეტინოპათია) (იხ. ზემოთ ნაწილი „თვალის (მხედველობის) პრობლემები“)
· თვალის უკანა ნერვების შეშუპება (მხედველობითი ნერვის დისკის შეშუპება) (იხ. ზემოთ „თვალის (მხედველობის) პრობლემები“)
· თვალის (ბადურის) უკანა მხარის სინათლისადმი მგრძნობიარე გარსის გამოყოფა მიმდებარე ფენებისგან (ბადურის აშრევება) (იხ. ზემოთ ნაწილი „თვალის (მხედველობის) პრობლემები“)
· ბადურის ვენის თრომბოზი (ბადურის ვენის ოკლუზია) (იხ. ზემოთ ნაწილი „თვალის (მხედველობის) პრობლემები“)
· გული ნაკლებად ეფექტურად ფუნქციონირებს, რაც იწვევს ქოშინს, ძლიერ დაღლილობას და კოჭების და ფეხების შეშუპებას (გულის უკმარისობა)
· კუჭის ან ნაწლავების გახვრეტა (პერფორაცია)
· ნაწლავის ანთება (კოლიტი)
· კუნთოვანი ქსოვილის უჯრედების განადგურება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების ტკივილი და თირკმელების დაზიანება (რაბდომიოლიზი)
· არარეგულარული გულისცემა (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა ან ჰისის კონის ფეხის ბლოკადა).
შესაძლო გვერდითი რეაქციები მეკინისტის® დაბრაფენიბთან ერთად გამოყენებისას
თუ ერთდროულად იღებთ მეკინისტს® და დაბრაფენიბს, შეიძლება განვითარდეს ზემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი გვერდითი რეაქცია, თუმცა სიხშირე შეიძლება განსხვავდებოდეს (უფრო მაღალი ან უფრო დაბალი).
გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს დამატებითი გვერდითი რეაქციები თუ დაბრაფენიბს იღებთ მეკინისტთან® ერთად.
აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რაც შეიძლება მალე, რომელიმე ჩამოთვლილი სიმპტომის პირველად გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში.
ასევე გაეცანით დაბრაფენიბის შემცველი პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციას, რომ მიიღოთ ინფორმაცია დაბრაფენიბის მიღებისას მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციების შესახებ.
გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს მეკინისტის® და დაბრაფენიბის ერთობლივად მიღებისას:
ძალიან ხშირი (10-დან >1 პაციენტში):
· ცხვირისა და ყელის ანთება
· მადის დაქვეითება
· თავის ტკივილი
· თავბრუსხვევა
· მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)
· სისხლდენა სხეულის სხვადასხვა ნაწილიდან, რომელიც შეიძლება იყოს მსუბუქი ან მძიმე (სისხლჩაქცევა)
· ხველა
· კუჭის ტკივილი
· ყაბზობა
· დიარეა
· გულის წასვლის (გულისრევის) შეგრძნება, გულისრევა (ღებინება)
· გამონაყარი, კანის სიმშრალე, ქავილი, კანის სიწითლე
· სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი ან ხელების ან ფეხების ტკივილი
· კუნთების სპაზმები
· ენერგიის ნაკლებობა, სისუსტის შეგრძნება
· შემცივნება
· ხელების ან ფეხების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება)
· ცხელება
· გრიპისმაგვარი დაავადება
ძალიან ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზში:
· ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა
ხშირი (10-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში)
· საშარდე გზების ინფექცია
· კანის რეაქციები, მათ შორის კანის ინფექცია (კანქვეშა ქსოვილის ანთება), კანზე თმის ფოლიკულების ანთება, ფრჩხილის დაავადებები, როგორიც არის ფრჩხილბუდის შეცვლა, ფრჩხილების ტკივილი, კუტიკულის ინფექცია და შეშუპება, კანზე გამონაყარი ჩირქით სავსე ბუშტუკებით, კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა (კანის კიბოს ტიპი), პაპილომები (კანის სიმსივნის ტიპი, რომელიც ჩვეულებრივ არ არის საშიში), მეჭეჭის მსგავსი წარმონაქმნები, კანის მგრძნობელობის მომატება მზის მიმართ (იხ. ზემოთ ნაწილი „კანის ცვლილებები“)
· გაუწყლოება (წყლის ან სითხის დაბალი დონე)
· მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის პრობლემები, თვალის ანთება (უვეიტი)
· გულის მუშაობის ეფექტურობის დაქვეითება
· დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
· ქსოვილის ლოკალიზებული შეშუპება
· ქოშინი
· პირის სიმშრალე
· სტომატიტი ან წყლულები პირის ღრუში, ლორწოვანი გარსის ანთება
· აკნეს მსგავსი გამონყარი
· კანის გარე ფენის გასქელება (ჰიპერკერატოზი), სქელი, ქერცლიანი ან მყარი კანის უბნების გასქელება (აქტინური კერატოზი), კანის დახეთქვა
· მომატებული ოფლიანობა, ღამით ოფლიანობა
· თმის უჩვეულო ცვენა ან შეთხელება
· წითელი, მტკივნეული ხელები და ფეხები
· კანის ქვეშ ცხიმოვანი ფენის ანთება (პანიკულიტი)
· ლორწოვანი გარსის ანთება
· სახის შეშუპება
· ნერვებთან დაკავშირებული პრობლემები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, შეგრძნების დაკარგვა ან ჩხვლეტა ხელებსა და ფეხებში/კუნთების სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათია)
· არარეგულარული გულისცემა (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა ან ჰისის კონის ფეხის ბლოკადა).
ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზში
· ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება
· ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ანემია), თრომბოციტების (უჯრედები, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას) და ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია)
· ნატრიუმის დაბალი დონე (ჰიპონატრიემია) ან ფოსფატის დაბალი დონე (ჰიპოფოსფატემია) სისხლში
· სისხლში შაქრის დონის მომატება
· კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება, ფერმენტისა, რომელიც ძირითადად გვხვდება გულში, თავის ტვინში და ჩონჩხის კუნთებში
· ღვიძლის მიერ გამომუშავებული გარკვეული ნივთიერებების (ფერმენტების) დონის მომატება
ნაკლებად ხშირი (100-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში)
· კანის ახალი კიბოს (მელანომები) გამოვლენა
· პაპილომები
· ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)
· მხედველობის ცვლილებები, მათ შორის თვალის შეშუპება, რომელიც გამოწვეულია ბადურის ქვეშ სითხის გაჟონვით, თვალის უკანა ნაწილის (ბადურა) სინათლის მიმართ მგრძნობიარე გარსის გამოყოფა მიმდებარე ფენებისგან (ბადურას აშრევება) და შეშუპება თვალების ირგვლივ.
· გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირება ნორმის ქვემოთ და/ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის შენელება
· ფილტვების ანთება (პნევმონიტი)
· კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება
· ნაწლავის ანთება (კოლიტი)
· თირკმლის უკმარისობა
· თირკმლის ანთება
· ანთებითი დაავადება, რომელიც ძირითადად აზიანებს კანს, ფილტვებს, თვალებსა და ლიმფურ კვანძებს (სარკოიდოზი)
· ნერვების ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, დაბუჟება, კუნთების სისუსტე და ხელებისა და ფეხების დამბლა (გიენ-ბარეს სინდრომი)
იშვიათი (1000-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში)
· კუჭის ან ნაწლავების კედლის გახვრეტა (პერფორაცია)
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)
· გულის კუნთის ანთება (მიოკარდიტი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი, ცხელება, აჩქარებული გულისცემა და ტკივილი გულმკერდის არეში.
· კანის ანთება და აქერცვლა (ექსფოლიაციური დერმატიტი)
· მრავლობითი სიმპტომები, როგორიც არის არარეგულარული გულისცემა, დიურეზის დაქვეითება, გონების არევა, ძლიერი გულისრევა და ღებინება, ქოშინი, კუნთების კრუნჩხვები ან სპაზმები, რომლებიც ვითარდება ერთდროულად (სიმსივნის ლიზისის სინდრომი).
· კანზე ამობურცული, მტკივნეული წითლიდან მუქ მოწითალო-იისფერამდე შეფერილობის ლაქები ან წყლულები, რომლებიც ძირითადად ხელებზე, ფეხებზე, სახესა და კისერზე ჩნდება, თან ახლავს ცხელება (მწვავე ფებრილური ნეიტროფილური დერმატოზის ან სვიტის სინდრომის ნიშნები).
· ტატუირებასთან დაკავშირებული კანის რეაქცია.
ინფორმაციის დაფიქსირება გვერდითი რეაქციების შესახებ
ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდითი რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი რეაქციების შესახებ პირდაპირ დააფიქსიროთ ინფორმაცია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით. გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით ხელს უწყობთ აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.
ბელორუსის რესპუბლიკა
უპ „ჯანდაცვის სფეროში ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“
მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა
ტელ: +375 (17) 242-00-29
ფაქსი: +375 (17) 242-00-29
ელ. ფოსტა: [email protected]
ვებსაიტი: https://www.rceth.by
რუსეთის ფედერაცია
ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური ჯანდაცვის სფეროში
მისამართი: 109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, 4, კორპ. 1
ტელ: +7 800 550-99-03
ელ. ფოსტა: [email protected] ან [email protected]
ვებგვერდი: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
ყაზახეთის რესპუბლიკა
ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის „სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო დანიშნულების პროდუქციის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“
მისამართი: 010000, ქ. ასტანა, ა. იმანოვას ქ., 13, სართ. 4
ტელ: +7 7172 235 135
ელ. ფოსტა: [email protected], [email protected], [email protected]
ვებგვერდი: www.ndda.kz
სომხეთის რესპუბლიკა
სახელმწიფო არაკომერციული ორგანიზაცია „მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის ცენტრი“
მისამართი: 0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზ.49/5
ტელ: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
ელ. ფოსტა: [email protected], [email protected]
ვებგვერდი: www.pharm.am
5. პრეპარატ მეკინისტის® შენახვის პირობები
შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი მუყაოს კოლოფზე ან ფლაკონის ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (შენახვის ვადა) გასვლის შემდეგ („ვარგისია -მდე“).
ვარგისიანობის ვადა არის მოცემული თვის ბოლო დღე.
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, თავისივე შეფუთვაში (ფლაკონი) სინათლისა და ტენისგან დაცვის მიზნით. შეინახეთ ფლაკონი მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
გახსნის შემდეგ ფლაკონი შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 30 დღისა.
არ გადაყაროთ პრეპარატი კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ (გაანადგუროთ) ის პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი
პრეპარატი მეკინისტი® შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება არის ტრამეტინიბი.
მეკინისტი® 2 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
თითო ტაბლეტი შეიცავს 2,254 მგ ტრამეტინიბის დიმეთილსულფოქსიდს, რაც 2 მგ ტრამეტინიბის ექვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებები:
მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა 2910, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ნარევი Opadry Pink YS-1-14762-A.
შემოსაგარსი ნარევის Opadry Pink YS-1-14762-A შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (PEG 400), პოლისორბატი 80, რკინის ოქსიდი წითელი (E172).
მეკინისტი® 0,5 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
თითო ტაბლეტი შეიცავს 0,5635 მგ ტრამეტინიბის დიმეთილსულფოქსიდს, რაც ექვივალენტურია 0.5 მგ ტრამეტინიბისა.
დამხმარე ნივთიერებები:
მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა 2910, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ნარევი Opadry Yellow 03B120006.
შემოსაგარსი ნარევის Opadry Yellow 03B120006 შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 6 cps (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (PEG 400), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).
როგორია პრეპარატი მეკინისტი® ვიზუალურად და რა შედის შეფუთვაში
პრეპარატი მეკინისტი® წარმოადგენს აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტებს.
მეკინისტი® 2 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები დაქანებული კიდეებით, გამყოფი ხაზის გარეშე, ერთ მხარეზე დატანილია და მეორე მხარეზე „LL“.
მეკინისტი® 0,5 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
ყვითელი, ოვალური, ორმხრივ ამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები დაქანებული კიდეებით, გამყოფი ხაზის გარეშე, ერთ მხარეზე დატანილია და მეორე მხარეზე „TT“.
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 2 მგ, 0,5 მგ.
30 ტაბლეტი HDPE ფლაკონში, დახურულია პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით, აქვს თბოინდუქციური საფარი, ნესტის შემწოვი და ბავშვი მიერ გახსნის კონტროლი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან (ფურცელი-ჩანართი) ერთად.
ნესტის შემწოვი უნდა ინახებოდეს ფლაკონში და არ მიიღება პერორალურად.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის და მწარმოებლის დასახელება და მისამართი, რომელიც პასუხისმგებელია გაშვების ხარისხის კონტროლზე, თუ ისინი განსხვავდებიან
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:
ნოვარტის ფარმა აგ / Novartis Pharma AG
ლიხშტრასე, 35, 4056 ბაზელი / Lichtstrasse 35, 4056 Basel
მწარმოებელი:
სლოვენია
შპს „ნოვარტის ფარმაცევტიკალ მანუფაქტურინგ“/ Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ვეროვშკოვას ქ. 57, 1000 ლუბლიანა / Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana
რუსეთი
შპს „სკოპინფარმი“ (ООО «СКОПИНФАРМ»)
391800, რიაზანის ოლქი, სკოპინსკის რაიონი, ინდუსტრიული ზონა #1, კორპუსი 1
პრეპარატის დასახელებების ჩამონათვალი: მეკინისტი® (ბელორუსის რესპუბლიკა, ყაზახეთის რესპუბლიკა, რუსეთის ფედერაცია)/ მეკინისტი (სომხეთის რესპუბლიკა).
პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის მიმართეთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:
ბელორუსიის რესპუბლიკა
სს „ნოვარტის ფარმა სერვისიზ აგ“-ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელორუსიის რესპუბლიკაში;
მისამართი: 220069, ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზ., 5, კორპ. 3, ოფისი 3-1
ტელ: +375 (17) 360 03 65
ელ-ფოსტა: [email protected]
რუსეთის ფედერაცია
შპს „ნოვარტის ფარმა“
მისამართი: 125315, ქ. მოსკოვი, ლენინგრადის პროსპექტი, შენობა 70
ტელ: +7 495 967 12 70
ფაქსი: +7 495 967 12 68
ელ. ფოსტა: [email protected]
ყაზახეთის რესპუბლიკა
კომპანია „ნოვარტის ფარმა სერვისიზ აგ“-ს ფილიალი ყაზახეთის რესპუბლიკაში
მისამართი: 050022, ქ. ალმატი, კურმანგაზის ქ. 95
ტელ: +7 727 258 24 47
ელ. ფოსტა: [email protected]
სომხეთის რესპუბლიკა
შპს „ასტერია“
მისამართი: 0051, ქ. ერევანი, ნაირი ზარიანის ქ. 72/3
ტელ: +374 115 190 70
ელ. ფოსტა: [email protected]
ინფორმაციის სხვა წყაროები
აღინიშნული პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია მოცემულია ერთიან რეესტრში.
ფურცელი-ჩანართი რუსულ ენაზე ხელმისაწვდომია რეგისტრირებული პრეპარატების ერთიან რეესტრში და ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის უფლებამოსილი ორგანოს (ექსპერტული ორგანიზაციის) ოფიციალურ ვებგვერდზე: http://eec.eaeunion.org/
View the medicine license at the link