გამოყენების ინსტრუქცია                            ნოვარტისი                         

                            ტაფინლარი 75 მგ კაფსულა

                           განკუთვნილია პირის გზით (ორალურად) მისაღებად

• მოქმედი ნივთიერება: თითოეული კაფსულა 75 მგ დაბრაფენიბის ექვივალენტური რაოდენობით 88,88 მგ დაბრაფენიბის მეზილატს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებ(ები)ა: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა (E464), რკინის შავი ოქსიდი (E172), შელაკი (ხოჭოსგან წარმოებული), ნ-ბუტილის სპირტი, იზოპროპილის სპირტი,  პროპილენ გლიკოლი, ამონიუმის ჰიდროქსიდი.

Ø  აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს. ეს სამკუთხედი

უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4-ის ბოლო მონაკვეთი.

აღნიშნული წამლის მიღებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ. დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ. აღნიშნული წამალი პირადად  თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ. აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ. წამლის  გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ.  თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა  მაღალი ანდა დაბალი დოზა არ მიიღოთ.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ტაფინლარი?
2. ტაფინლარის გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ტაფინლარი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ტაფინლარის  შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ტაფინლარი?

ტაფინლარი, მოქმედის ნივთიერების სახით დაბრაფენიბის მეზილატის შემცველი, ორალური (პირის გზით) გამოყენების წამალია. პრეპარატი შეფუთვაში წარმოდგენილია გაუმჭვირვალე, მუქი ვარდისფერი ფერის, მკვრივი კაფსულით, რომლის ზედაპირზე  აღნიშნულია  ,,GS LHF’’ და  ,,75 mg’’ გრავირება.

ტაფინლარი, გამოიყენება მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ ტაფინლარი) ანდა ტრამეტინიბის  შემცველ სხვა  წამალთან ერთად კომბინაციაში მელანომის სახელით წოდებული კანის სიმსივნის სახეობის მკურნალობის დროს, მაშინ, როცა სიმსივნის ოპერაციული მკურნალობა ვერ ხდება ანდა სიმსივნე  სხეულის სხვა ნაწილებში უკვე გავრცელებულია.

ტაფინლარი, ტრამეტინიბთან ერთად კომბინაციაში გამოიყენება მელანომის ქირურგიული მკურნალობის შემდეგ დაავადების რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით.

ტაფინლარი, ტრამეტინიბთან ერთად კომბინაციაში ასევე გამოიყენება ფილტვის არა-წვრილ უჯრედოვანი სიმსივნის სახელით წოდებული ფილტვის სიმსივნის ერთ-ერთის სახეობის სამკურნალოდაც.

სიმსივნის ორივე ტიპის დროს BRAF სახელით წოდებულ გენში, V600 პოზიციის დროს განსაზღვრული ცვლილება (მუტაცია) ვლინდება. გენში აღნიშნული მუტაცია  შეიძლება იწვევდეს სიმსივნის განვითარებას. წამალი, შეცვლილი (მუტირებული) გენისგან წარმოებულ პროტეინებს იღებს სამიზნეში და სიმსივნის პროგრესირებას ანელებს ანდა აჩერებს.

2. ტაფინლარის გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ტაფინლარი, გამოიყენება მხოლოდ მელანომის და ფილტვის არა-წვრილ-უჯრედოვანი სიმსივნის სამკურნალოდ მაშინ, როცა BRAF გენში აღინიშნება მუტაცია. ამიტომ,  ექიმი თქვენთან ტაფინლარით მკურნალობის დაწყებამდე, ჯერ სიმსივნის ქსოვილის ნიმუშის გამოკვლევას განახორციელებს,

თუ, ექიმი თქვენთან ტაფინლარისა და ტრამეტინიბის კომბინაციურ მკურბალობას გადაწყვეტს, საჭიროა ყურდღებით წაიკითხოთ როგორც ტრამეტინიბის გამოყენების ინსტრუქცია, ასევე ამ წამლის (ტაფინლარის) გამოყენების ინსტრუქცია.

ტაფინლარი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:

თუ;

·         დაბრაფენიბის ანდა ტაფინლარის ანდა დამხმარე  ნივთიერებიდან რომელიმეს  მიმართ  ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) გაქვთ.

·         ტაფინლარის, თქვენთვის  შესაბამისობის საკითხი ექიმთან ერთად  გადაამოწმეთ.

ექიმის კონსულტაციის გარეშე ტაფინლარი არ გამოიყენოთ.

ტაფინლარი,  ქვემოთ  მოცემული მდგომარეობის დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ

ტაფინლარის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ,

ექიმი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების შესახებ ინფორმირებული უნდა იყოს:

·         თუ, ღვიძლის ნებისმიერი სახის პრობლემა გაქვთ,

·         თუ, თირკმლების პრობლემა გაქვთ ანდა მანამდე გქონდათ.

ექიმი, ტაფინლარის გამოყენების დროს, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების შემოწმებისთვის რეგულაურლად სისხლის  ნიმუშის გამოკვლევებს  მოითხოვს.

·         თუ, წარსულში მელანომა ანდა არა-წვრილ-უჯრედოვანი ფილტვის სიმსივნის გარდა  სხვა  ტიპის სიმსივნე გქონდათ, ტაფინლარის მიღების დროს კანის სიმსივნის ანდა კანის სიმსივნის გარდა სხვა სიმსივნეების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს.

ტრამეტინიბთან კომბინაციის სახით ტაფინლარის მიღებამდე, ექიმა თქვენთან ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების არსებობის შესახებ უნდა იცოდეს:

·         თუ, გულის უკმარისობის მსგავსი, გულის სხვა პრობლემები  ანდა პულსთან დაკავშირებული პრობლემები გაქვთ.

·         თუ, თვალის ვენების დახშობა (ბადურის ვენის დახშობა, თრომბოზი)  ანდა  თვალში სითხის გამოჟონვის შედეგად შეშუპების ჩათვლით (ქორიორეტინოპათია),  თვალის სხვა პრობლემები გაქვთ.

·         თუ, ხშირად გაქვთ მშრალი ხველა, სუნთქვის უკმარისობა და დაღლილობის თანხლებით ჩასუნთქვა-ამოსუნთქვის გაძნელება,თუ,  ფილტვის ნებისმიერი სახის  პრობლემა გაქვთ.

·         თუ, დივერტიკული (კოლინჯში ანთებადი ჯიბეების განვითრება) ანდა კუჭ-ნაწლავის სისტემაში მეტასტაზების მსგავსი გასტრო-ინტესტინალური პრობლემები გაქვთ ანდა წარსულში გქონდათ.

ტაფინლართან ერთად ტრამეტინიბის გამოყენებამ შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს როგორც მამაკაცის, ასევე ქალის  გამრავლების უნარზე.

თუ, ფიქრობთ, რომ აღნიშნულთაგან რომელიმე მდგომარეობა თქვენთან ვლინდება, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

მდგომარეობები, რომელიც სიფრთხილეს საჭიროებს

ტაფინლარის მომხმარებელ ზოგიერთ ავადმყოფთან შეიძლება სხვა სერიოზული დაავადებები განვითარდეს. ამ წამლის გამოყენების პერიოდში უნდა იცოდეთ სიმპტომები და ნიშნები, რომელთა გამოვლინების შემთვევაში სიფრთხილეა საჭირო. ამ ნაწილში აღნიშნული ნიშნების და სიმპტომების შესახებ მოკლე ინფორმაციას მოგაწვდით (სისხლდენა, ცხელება, კანზე ცვლილებები და თვალის პრობლემები), თუმცა დეტალური ინფრომაციისთვის იხილეთ ნაწილი-4 ,,რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები?’’.

სისხლდენა

ტაფინლარის ტრამეტინიბთან ერთად კომბინაციის სახით გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს  თავის ტვინის, საჭმლის მომნელებელი სისტემის (კუჭის, სწორი ნაწლავის ანდა ნაწლავის მსგავსი), ფილტვების და სხვა ორგანოების  სასიკვდილოდ სერიოზული სისხლდენები. აღნიშნული მდგომარეობების სიმპტომები შეიძლება იყოს:

·         თავის ტკივილი, გაბრუება ანდა სისუსტის შეგრძნება

·         სისხლიანი განავალი ანდა შავი ფერის განავალი

·         შარდში სისხლის არსებობა

·         კუჭის ტკივილი

·         ხველა/სისხლიანი ღებინება

თუ, ფიქრობთ, რომ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ცხელება

·         უნდა აღინიშნოს, რომ სხვა მხარდამჭერი კომბინაციურ მკურალობის მიუხედავად,  ტაფინლარის და ტრამეტინიბის კომბინაციით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს ცხელება (იხიელთ ნაწილი-4).

·         ზოგიერთ შემთხვევაში, შეიძლება გამოვლინდეს ტემპერატურის მომატება, დაბალი არტერიული წნევა, თავბრუსხვევა ანდა სხვა სიმპტომები.

·         თუ, ტაფინლარის გამოყენების დროს ტემპერატურა >38.5⁰ C იქნება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ.

გულის პრობლემები

·         ტაფინლარმა, ტაფინლარი-ტრამეტინიბის სახით კომბინაციის სახით გამოყენების დროს შეიძლება გულის პრობლემები გამოიწვიოს ანდა არსებული პრობლემა უფრო გაართულოს (იხილეთ ნაწილი-4).

·         თუ, გულის პრობლემები გაქვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. ექიმი, გულის ფუნქციების გადამოწმების მიზნით, ტაფინლარის ტრამეტინიბთან კომბინაციის სახით გამოყენებამდე და აღნიშნული კომბინაციით მკურალობის  დროს, დამატებით გამოკვლევებს გააკეთებს. თუ, გულის არეში მოჭერას, გულისცემის გახშირებას ანდა რითმის დარღვევას იგრძნობთ ანდა  გაბრუებას, დაღლილობას, თავბრუსხვევას, სუნთქვის უკმარისობას ანდა ფეხების შეშუპებას შეამჩნევთ, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი შეიძლება მკურნალობას დროებით შეაჩერებს ანდა სრულად შეწყვეტის გადაწყვეტილებას მიიღებს.

კანის ახალი სიმსივნის მაჩვენებელი  ცვლილებების განვითარება

·         ექიმი, ტაფინლარის მიღებამდე და მიღების დროს რეგულარულად კანის მდგომარეობას გადაამოწმებს (იხილეთ ნაწილი-4).

·         ტაფინლარის მიღების დროს და მკურნალობის პერიოდში კანზე რაიმე სახის ცვლილების შემჩნევისას, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ (იხილეთ ნაწილი-4).

თვალის პრობლემები

·         ტაფინალრის მიღების დროს, საჭიროა ექიმის მიერ თვალის რეგულარული შემოწმება.

·         თუ, მკურნალობის დროს  თვალების სიწითლეს და გაღიზიანებას, მხედველობის შემღვრევას შემაჩნევთ, ან ფოტოფობია (სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება), თვალის ტკივილი და სხვა სახის მხედველობის პრობლემები გექნებათ, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ. (იხილეთ ნაწილი-4).

·         ტაფინლარის, ტრამეტინიბთან  კომბინაციის სახით მიცემისას, შეიძლება გამოვლინდეს თვალის სერიოზული პრობლემები სიბრმავის ჩათვლით. თუ, მკურნალობის დაწყებამდე თვალის  ვენის დახშობა (ბადურის ვენის დახშობა-თრომბოზი) გადაიტანეთ, ტრამეტინიბი არ არის რეკომენდირებული. თუ, მკურნალობის დროს ქვემოთ ჩამოთვლილ თვალის პრობლემებს თქვენთან შეამჩნევთ, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ: მხედველობის შემღვრევა, მხედველობის დაკარგვა ანდა მხედველობის ცვლილებები, მზერისას ფერადი ლაქების გაჩენა ანდა  ჰალოების ხედვა (საგნის ირგვლივ შემღვრეული ზოლი). ექიმი, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის დროებით შეჩერების ანდა სრულად შეწყვეტის გადაწყვეტილებას მიიღებს.

გთხოვთ, აღნიშნული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, ნაწილი-4 -ის ცხელებასთან, კანის ცვლილებებთან და თვალის  პრობლემებთან დაკავშირებული მონაცემები წაიკითხეთ.  ჩამოთვლილი ნიშნების და სიმპტომების გამოვლინების შემთხვევაში, თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანდა ექთანს აცნობეთ.

ღვიძლის პრობლემები

ტაფინლარის, ტრამეტინიბთან  კომბინაციაში გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ჰეპატიტის ანდა სიკვდილის გამომწვევი ღვიძლის უკმარისობის მსგავსი მდგომარეობის განმაპირობებელი ღვიძლის  სერიოზული დაავადებები. ექიმი, რეგულარულად თქვენს მდგომარეობას გადაამოწმებს. ღვიძლის ფუნქციების დარღვევის მაჩვენებელი სიმპტომები შეიძლება იყოს:

·         მადის დაკარგვა

·         გულისრევა

·         ღებინება

·         კუჭის (მუცლის) ტკივილი

·         კანის და თვალების სკლერის გაყვითლება

·         მუქი ფერის შარდი

·         კანის ქავილი

თუ, აღნიშნული სიმპტომებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, უმოკლეს დროში თქვენს ექიმს აცნობეთ.

კუნთების ტკივილი

ტაფინლარის ტრამეტინიბთან  კომბინაციის სახით გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს კუნთების დაზიანება (რაბდომიოლიზი). თუ, ქვემოთ მოცემული სიმპტომებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, უმოკლეს დროში  თქვენს ექიმს აცნობეთ:

·         კუნთების ტკივილი

·         თირკმლის დაზიანებასთან დაკავშირებული მუქი ფერის შარდი

ექიმი, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობას დროებით შეაჩერებს ანდა  სრულად  შეწყვეტის გადაწყვეტილებას მიიღებს.

კუჭის და ნაწლავების კედელში ხვრელი (პერფორაცია)

ტაფინლარის, ტრამეტინიბთან  კომბინაციის სახით გამოყენებისას, ნაწლავის კედელში  ხვრელის განვითარების რისკი მაღალია. თუ, მუცლის ძლიერი ტკივილი გაქვთ, უმოკლეს დროში თქვენს ექიმს აცნობეთ.

კანის სერიოზული რეაქციები

ტაფინლარის, ტრამეტინიბთან ერთად კომბინაციის სახით გამოყენებისას, დაფიქსირებულია კანის პრობლემები.

თუ, კანზე ნებისმიერი სახის ცვლილებას შეამჩნევთ, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ. (იხილეთ ნაწილი-4- მდგომარეობები, რომელიც სიფრთხილეს საჭიროებს).

ანთებითი დაავადებები, რომელიც უპირველეს ყოვლისა ზემოქმედებას ახდენს კანზე, ფილტვებზე, თვალებსა და ლიმფურ კვანძებზე

ანთებითი დაავადება, რომელიც უპირველეს ყოვლისა ზემოქმედებას ახდენს კანზე, ფილტვებზე, თვალებსა და ლიმფურ კვანძებზე წარმოადგენს სარკოიდოზი. სარკოიდოზის გავრცელებული სიმპტომებია: ხველა, სუნთქვის უკმარისობა, ლიმფური კვანძების შესივება, მხედველობის პრობლემები,  ცხელება, დაღლილობა, სახსრების ტკივილი და შეშუპება, კანზე ნაზი  მგრძნობიარე ბუშტუკების გაჩენა.

თუ, აღნიშნული სიმპტომებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ბავშვები და მოზარდები

ტაფინლარი, ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდირებული.  ტაფინლარის ეფექტი 18 წლამდე მოზარდებში არ არის ცნობილი.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის რომელიმე მომენტში თქვენთან გამოვლინდა, გთხოვთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ტაფინლარის  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ტაფინლარის მიღება მშიერ კუჭზე ძალიან მნიშვნელოვანია, რადგანაც საკვები  სხეულის მიერ წამლის შეწოვაზე გავლენას ახდენს.

ამიტომ:

·         ტაფინლარის მიღების შემდეგ სულ ცოტა 1 საათის განმავლობაში საკვები არ უნდა მიიღოთ.

·         ანდა  საკვების მიღების შემდეგ ტაფინლარის მიღებისთვის სულ ცოტა 2 საათი უნდა დაელოდოთ.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ტაფინლარის მიღება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდირებული.

·         თუ, ორსულად ხართ ანდა ეჭვი გაქვთ რომ ორსულად ხართ ანდა შვილის ყოლას გეგმავთ, წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ. ტაფინლარმა, შეიძლება მავნე ზემოქმედება მოახდინოს მუცლად მყოფ ბავშვეზე, ამიტომ ორსულობის დროს  მისი მიღება არ არის რეკომენდირებული.

·         თუ, ორსულობის პოტენციალის მქონე ქალი ხართ, ტაფინლარის გამოყენების დროს და ტაფინლარის მიღების დასრულებიდან სულ ცოტა 2 კვირის განმავლობაში ანდა  ტაფინლარის ტრამეტინიბთან კომბინაციის ბოლო დოზის მიღებიდან  სულ ცოტა  16 კვირის განმავლობაში ეფექტური და საიმედო ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენოთ.

·         ტაფინლარის მონოთერაპიის სახით ანდა ტრამეტინიბთან ერთად კომბინაციის სახით გამოყენებისას, ჰორმონის შემცველი ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდები (მაგ. აბები, ინექციები ანდა პლასტერები) შეიძლება ეფექტური არ იყოს.  ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტის მისაღებად სხვა ეფექტური მეთოდები შეიძლება გამოიყენოთ. აღნიშნული მეთოდების დახმარებით, ორსულობის განვითარებას თავიდან აიცილებთ. კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

თუ, მკურნალობის დროს ორსულობა დაფიქსირდება, კონსულტაციისთვის  მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

ტაფინლარი, ძუძუთი კვების დროს არ გამოიყენება.

ტაფინლარის შემადგენელი ნივთიერების დედის რძეში გადასვლის საკითხი უცნობია. თუ, ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ანდა  ძუძუთი კვებას გეგემავთ, ექიმს უნდა აცნობოთ.  ძუძუთი კვების პერიოდში ტაფინლარის გამოყენების საკითხს ექიმი გადაწყვეტს ტაფინლარის გამოყენების შემთხვევაში მიღებული შესაძლო რისკის და შესაძლო სარგებელის თანაფარდობის შეფასებით და მხოლოდ ექიმის მიერ მიღებული გადაწყვეტლებით შეიძლება  ძუძუთი კვების პერიოდში ტაფინლარის გამოყენება.

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

გამრავლების უნარი-ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დამტკიცებულია, რომ ტაფინლარის მოქმედი ნივთიერება დაბრაფენიბი, მამაკაცების გამრავლების უნარზე ზემოქმედებას ახდენს და  შეიძლება გამრავლების უნარის  შეუქცევადი დარღვევა განაპირობოს. დამატებით, ტაფინლარის მომხმარებელ მამაკაცებში, სპერმის რაოდენობა შეიძლება შემცირდეს და ამ წამლის მიღების დასრულებისას, სპერმის რაოდენობა შეიძლება ნორმას არ დაუბრუნდეს.

თუ, მომავალში შვილის ყოლას გეგემავთ, ტაფინლარით მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ტაფინლარის ტრამეტინიბთან ერთად მიღება: ტრამეტინიბმა, როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებში შეიძლება გამრავლების უნარის დარღვევა გამოიწვიოს.

თუ, ტაფინლარით გამოწვეული სპერმის რაოდენობის შემცირებასთან დაკავშირებით კითხვები გაგიჩნდებათ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანდა ექთანს მიმართეთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ტაფინლარის მიღების დროს შეიძლება გამოვლინდეს გვერდით ეფექტები, რომელიც ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედებას მოახდენს.

თუ, დაღლილობას დ აან სისუსტეს გრძნობთ ანდა ენერგიის ნაკლებობას ანდა მხედველობასთან დაკავშირებულ პრობლემებს გრძნობთ, ავტომობილის და მექანიზმების მართვას თავი აარიდეთ.

თუ, გაურკვეველი მდგომარეობა გაქვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანდა ექთანს მიმართეთ. დაავადებამ, დაავადების სიმპტომებმა და დაავადების მდგოამარეობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ტაფინალრის  შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტის თითოეული კაფსულა, მცირე რაოდენობით პროპილენ გლიკოლს, იზოპროპილის სპირტს და ნ-ბუტილის სპირტს შეიცავს.  ამიტომ, რაიმე სახის გაფრთხილებას არ საჭიროებს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, რეცეპტით ანდა რეცეპტის გარეშე რაიმე სახის წამალს ღებულობთ ანდა ბოლო პერიოდში მიიღეთ, ან მომავალში მიღებას გეგმავთ, მკურნალობის დაწყებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

ზოგიერთმა წამალმა, ტაფინლარის მოქმედების ეფექტი შეიძლება შეცვალოს ანდა  გვერდითი ეფექტების გამოვლინება განაპირობოს.

ასევე ტაფინლარმაც, სხვა წამლების მოქმედების ეფექტი შეიძლება შეცვალოს.  ამ წამლებს შორისაა;

·         წამლები (ტაბლეტი, დრაჟე), ინექციები ანდა პლასტირის მსგავსი ჰორმონის შემცველი ჩასახვის საწინააღმდეგო წამლები (კონტრაცეპტივები),

·         ვარფარინი და აცენოკუმაროლის მსგავსი სისხლის  გამათხელებელი წამლები,

·         გულის პრობლემების სამკურნალოდ გამოყენებული დიგოქსინი,

·         კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი და პოსაკონაზოლის მსგავსი სოკოვანი ინფექციის სამკურნალო წამლები,

·         დილთიაზემი, ფელოდიპინი, ნიკარდიპინი, ნიფერდიპინი დ ან  ვერაპამილის მსგავსი მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული კალციუმის არხების ბლოკერები,

·         კაბაზიტაქსელის მსგავსი სიმსივნის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები,

·         გემფიბროზილის მსგავსი სისხლში ცხიმების(ლიპიდების) შემცირების მიზნით გამოყენებული წამლები,

·         ჰალოპერიდოლის მსგავსი ზოგიერთი ფსიქიკური მდგომარეობის დარღვევის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები,

·         კლარიტრომიცინი, დოქსიციკლინი და ტელიტრომიცინის მსგავსი ზოგიერთი ანტიბიოტიკი,

·         რიფამპიცინის მსგავსი ტუბერკულოზის სამკურნალო ზოგიერთი წამალი,

·         ატორვასტატინი და სიმვასტატინის მსგავსი ქოლესტერინის  დონის დამაქვეითებელი წამალი,

·         ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და სიროლიმუსის მსგავსი ზოგიერთი იმუნური სისტემის დამთრგუნავი წამალი,

·         დექსამეტაზონი და მეთილპრედნიზოლონის მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო წამლები,

·         რიტონავირი, ამპრენავირი, ინდინავირი, დარუნავირი, დელავირდინი, ეფავირენზი, ფოსამპრენავირი, ლოპინავირი, ნელფინავირი, ტიპრანავირი, საკინავირი  და ატაზანავირის მსგავსი აივ (ადამიანის იმუნოდეფიციტური ვირუსი) ინფექციის მკურნალობისას გამოყენებული ზოგიერთი წამალი,

·         ფენტანილი და მეტადონის მსგავსი, ტკივილგამაყუჩებელი მიზნით გამოყენებული ზოგიერთი წამალი,

·         ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი, ვალპროიკის მჟავა ანდა კარბამაზეპინის მსგავსი გულყრების (ეპილეფსიის) სამკურნალო  წამლები,

·         ნეფაზოდონი და მცენარეული პრეპარატი- ყვითელი კრაზანას (წმ, ჯონის ვორტი, ჰიპერიკუმ პერფორატუმი) მსგავსი დეპრესიის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები.

თუ, ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან რომელიმეს ღებულობთ ( ანდა დარწმუნებული არა ხართ), თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს  ანდა ექთანს აცნობეთ.  ექიმმა, შეიძლება წამლის დოზის ცვლილების გადაწყვეტილება მიიღოს.

გთხოვთ, იქონიეთ იმ წამლების სია, რომელსაც ღებულობთ, ექიმი როცა ახალი წამლის მიღების რეკომენდაციას მოგცემთ, ზემოთხსენებული წამლის ჩამონათვალი თქვენს ექიმს აჩვენეთ.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება ტაფინლარი?

·         სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:

ტაფინლარი, ყოველთვის ექიმის რეკომენდირებული დოზის და სიხშირის შესაბამისად მიიღეთ. თუ, დარწმუნებული არა ხართ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. თუ, ტაფინლარს მონოთერაპიის სახით ანდა ტრამეტინიბთან ერთად კომბინაციაში გამოიყენებთ, ტაფინლარის ჩვეულო დოზაა: ტაფინლარი 75 მგ კაფსულა (300 მგ დღიური დოზის შესაბამისი)- 2 კაფსულა 2-ჯერ დღეში. ასეთი დოზირების დროს, ტაფინალრის 75 მგ  დოზა უნდა იქნას გამოყენებული. ტაფინლართან ერთად  ტრამეტინიბის გამოყენებისას, ტრამეტინიბის რეკომენდირებული დოზაა: 2 მგ  დღეში 1-ჯერ.

თუ, გვერდითი ეფექტები გამოვლინდება,  ექიმი შეიძლება უფრო დაბალი დოზის მიღების რეკომენდაციას მოგცემთ.

ისეთი მდგომარეობების დროს, როცა საჭიროა  დოზის შემცირება,  რეკომენდირებულია  ტაფინლარის- 50 მგ კაფსულის გამოყენება.

გვერდით ეფექტების მომატების რისკის  ზრდის გამო,  ექიმის მიერ რეკომენდირებულ დოზაზე მეტი ტაფინლარი არ მიიღოთ.

·         გამოყენების  გზა და მეთოდი:

კაფსულები,  მთლიანი სახით წყლით, ერთმანეთის მიყოლებით უნდა გადაიყლაპოს.

კაფსულები არ გატეხოთ, არ დაღეჭოთ ანდა სხვა სასმელთან ანდა საკვებთან არ შეურიოთ. წინააღმდეგ შემთხვევაში,  წამლის ეფექტი დაიკარგება.

ტაფინლარი, დღეში 2-ჯერ, მშიერ კუჭზე მიიღეთ. ამისთვის:

-         ტაფინლარის მიღების შემდეგ საკვების მიღებამდე სულ ცოტა 1 საათი უნდა   დაელოდოთ.

-         ანდა ტაფინლარი, საკვების მიღებიდან სულ ცოტა 2 საათის შემდეგ უნდა მიიღოთ.

ტაფინლარი, 12 საათიანი ინტერვალით, დილით და საღამოს უნდა იქნას მიღებული.

ტაფინლარის, დილის და საღამოს დოზები, ერთსადაიმავე დროს  უნდა მიიღოთ.  აღნიშნული, კაფსულების მიღების დროის გახსენებაში დაგეხმარებათ.

დილის და საღამოს დოზა ერთდროულად არ მიიღოთ.

·         სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

ტაფინლარი, ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდირებული, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტაფინლარის ეფექტები უცნობია.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

თუ, 65 წლის  და მეტი ასაკის ხართ, ტაფინლარის ეფექტების მიმართ შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყოთ. ტაფინლარი, ხანდაზმულების სხეულიდან ნორმალურთან შედარებით ნელა გამოიყოფა, ამიტომ ექიმი დოზას შესაბამისად დაარეგულირებს.

·         გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

თუ, მსუბუქი და საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობა გაქვთ, დოზის რეგულირება საჭირო არ არის,

თუ, მძიმე თირკმლის უკმარისობა გაქვთ, ექიმი აღნიშნულთან დაკავშირებით რეკომენდაციებს მოგცემთ.

ღვიძლის უკმარისობა:

თუ, მსუბუქი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ, დოზის რეგულირება საჭირო არ არის,

თუ, საშუალო და  ან მძიმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ,  ექიმი აღნიშნულთან დაკავშირებით რეკომენდაციებს მოგცემთ.

თუ, ფიქრობთ, რომ ტაფინლარის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ,  ტაფინლარის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

თუ, ტაფინლარის  ერთზე მეტი კაფსულა მიიღეთ, თქვენს ექიმს მიმართეთ.  თუ, შესაძლებელია, ექიმებს ტაფინლარის კოლოფი  და გამოყენების ინსტრუქციაც აჩვენეთ.

თუ, ტაფინლარის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, მაშინვე ექიმს ანდა ფარამცევტს მიმართეთ. 

თუ,  ტაფინლარის მიღება დაგავიწყდებათ:

თუ, დოზის დავიწყებიდან 6 საათი  ანდა უფრო ნაკლები დრო გავიდა, როგორც კი გაიხსენებთ კაფსულა მიიღეთ.

თუ, დოზის დავიწყებიდან  6 საათი ანდა მეტი დრო გავიდა, ის დოზა გამოტოვეთ და მომდევნო დოზა თავის დროზე მიიღეთ. შემდეგ, კაფსულების მიღება  ჩვეული რეჟიმით გააგრძელეთ.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც ტაფინლარით მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ექიმის მიერ რეკომენდირებული დროის განმავლობაში ტაფინლარის მიღება გააგრძელეთ. ექიმის მითითების გარეშე წამლის მიღება არ შეწყვიტოთ.

ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ტაფინლარი, ტრამეტინიბთან კომბინაციის დროს როგორ უნდა გამოიყენოთ;

·         ტაფინლარი, ტრამეტინიბთან კომბინაციის დროს, ყოველთვის ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად მიიღეთ. ექიმის მითითების გარეშე, დოზა არ შეცვალოთ ანდა ტაფინლარის ანდა ტრამეტინიბის გამოყენება არ შეწყვიტოთ.

·         ტაფინლარი, დღეში ორჯერ და ტრამეტინიბი დღეში ერთხელ უნდა მიიღოთ. ორივე წამალი, ყოველდღე, ერთსადაიმავე საათზე უნდა მიიღოთ, ერთგვარი ჩვევა უნდა გამოიმუშავოთ. ტაფინლარის დოზებს შორის ინტერვალი დაახლოებით 12 საათი  უნდა იყოს. ტაფინლართან ერთად  ტრამეტინიბის მიცემისას, ტრამეტინიბი ან დილის დოზასთან ერთად ანდა საღამოს დოზასთან ერთად უნდა მიიღოთ.

·         ტაფინლარი და ტრამეტინიბი მშიერ კუჭზე, კვების ჯერის მიღებამდე სულ ცოტა 1 საათით ადრე ანდა კვების ჯერის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ უნდა მიიღოთ.  პრეპარატი, 1 ჭიქა წყლით, მთლიანი სახით უნდა გადაიყლაპოს.

·         თუ, ტაფინლარის ანდა ტრამეტინიბის ერთ დოზას გამოტოვებთ, როგორც კი გაიხსენებთ მიიღეთ. დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ და მომდევნო დოზა, ჩვეული რეჟიმით მიიღეთ.:

o   თუ, მომდევნო, დღეში ორჯერ გეგმიურად მიღებული  ტაფინლარის დოზის მიღებამდე 6 საათზე ნაკლები დროა დარჩენილი.

o   თუ, მომდევნო, დღეში ერთხელ  გეგმიურად მიღებული  ტრამეტინიბის დოზის მიღებამდე 12 საათზე ნაკლები დროა დარჩენილი.

·         თუ, საჭიროზე მეტი დოზის ტაფინლარს ანდა ტრამეტინიბს მიიღებთ, მაშინვე თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანდა ექთანს დაუკავშირდით. თუ მოახერხებთ, ტაფინლარის კაფსულები ანდა ტრამეტინიბის ტაბლეტები თან იქონიეთ ანდა ტაფინლარის ანდა ტრამეტინიბის შეფუთვა და  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაც თან იქონიეთ, რომ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს აჩვენოთ.

·         თუ, გვერდითი ეფექტები გამოვლინდება, ექიმი შეიძლება ტაფინლარის უფრო დაბალი დოზის მიღების რეკომენდაციას მოგცემთ. ტაფინლარის და ტრამეტინიბის დოზები, ზუსტად ექიმის, ექთნის ანდა ფარმაცევტის რეკომენდაციის შესაბამისად მიიღეთ.

4.  რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ტაფინლარის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ტაფინლარის გამოყენება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:

ტაფინლარის მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ ტაფინლარი) გამოყენებისას შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სისხლდენის პრობლემები

ტაფინლარის, ტრამეტინიბთან ერთად გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს სისხლდენები, განსაკუთრებით თავის ტვინში.  თუ, ქვემოთ მოცემულის ჩათვლით, უჩვეულო სისხლდენის სიმპტომებს შენიშნავთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ექთანს დაუკავშირდით და სამედიცინო დახმარება მიიღეთ:

·         თავის ტკივილი, გაბრუება ანდა სისუსტე

·         ნახველთან ერთდ სისხლის ანდა სისხლის თრომბის არსებობა

·         სისხლის შემცველი ანდა ,,დაფქული ყავის’’ შესახედაობის მქონე ამონაღები მასა

·         წითელი ანდა გუდრონის მსგავსი შავი განავალი

ცხელება

ტაფინლარმა, ყოველი 10 ადამიანიდან  ერთში შეიძლება ცხელება გამოიწვიოს. ამ წამლის გამოყენების დროს  თუ ტემპერატურა მოიმატებს (38,5⁰C და მეტი), მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ.  თუ, ტემპერატურის მომატების მიზეზი სხვა ფაქტორია, საჭიროა მიზეზის დადგენა და შესაბამისი პრობლემის მკურნალობა.

ავადმყოფთა ზოგიერთ ჯგუფში, ცხელებამ შეიძლება გამოიწვიოს  დაბალი არტერიული წნევა და თავბრუსხვევა. თუ, მაღალი ტემპერატურა გაქვთ და ექიმი  სხვა მიზეზების სამკურნალოდ წამლებს გაძლევთ, ამ დროს შეიძლება ტაფინლარის მიღების შეწყვეტის რეკომენდაცია მოგცეთ. ტემპერატურის მართვის ქვეშ აყვანის შემდეგ,  ექიმი შეიძლება ტაფინლარის მიღების განახლების რეკომენდაციას მოგცემთ.

გულის პრობლემები

ტაფინლარის, ტრამეტინიბთან ერთდ კომბინაციის სახით გამოყენებამ შეიძლება გულის გადატუმბვის ფუნქციაზე ზემოქმედება მოახდინოს. თუ, მანამდე არსებული გულის პრობლემები გაქვთ, ტაფინლარის  მიღებისას, არსებული პრობლემის გამწვავების რისკი მაღალია. ტრამეტინიბთან ერთად ტაფინლარის მიღებისას, საჭიროა გულის პრობლემების მხრივ საკონტროლო კვლევები. გულის პრობლემების სიმპტომები და ნიშნები შეიძლება იყოს:

·         ძლიერი გულისცემა ანდა  გულისცემის გახშირება ანდა  გულისცემის დარღვევის შეგრძნება

·         გაბრუება

·         დაღლილობა

·         თავბრუსხვევა

·         ჰაერის უკმარისობა

·         ფეხების შეშუპება

თუ, ზემოთ ჩამოთვლილი ნიშნებიდან რომელიმეს პირველად შეამჩნევთ ანდა  არსებულის გართულება გამოვლინდება, მაშინვე  თქვენს ექიმს მიმართეთ.

კანის პრობლემები

ტრამეტინიბთან კომბინაციის დროს, ტაფინლარის მომხმარებელ ადამიანებში დაფიქსირებულია კანის სერიოზული  რეაქციები (სიხშირე უცნობია).

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება:

·         სხეულზე, ცენტრალურად ბუშტუკების არსებობა, ირგვლივ მრგვალი ანდა სამიზნე დაფის მსგავსი წითელი ლაქები. კანის აშრევება, პირის ღრუში, ხახაში, ცხვირის ღრუში, სასქესო ორგანოებსა და თვალებზე წყლულების არსებობა. კანის აღნიშნული სერიოზული რეაქციების გამოვლინებამდე შეიძლება აღინიშნოს ცხელება ანდა გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტევენს-ჯონსონის სინდრომი)

·         კანზე გავრცელებული გამონაყარი, ცხელება და ლიმფური კვანძების გადიდება (დრესს-სინდრომი ანდა წამლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის სინდრომი)

!! ამ წამლის გამოყენება შეწყვიტეთ და  სასწრაფო სამედიცინო დახმარება მიიღეთ.

ტაფინლარის მომხმარებელი 10 ავადმყოფიდან  მაქსიმუმ ერთ ავადმყოფთან  შეიძლება გამოვლინდეს კანის სიმსივნის განსხვავებული სახეობა-სკვამოზურ უჯრედოვანი კარცინომა. ზოგიერთ ავადმყოფთან დაფიქსირებულია ბაზალურ უჯრედოვანი კარცინომის სახელით წოდებული კანის სიმსივნის სახეობა. ზოგადად, კანის აღნიშნული ცვლილებები ლოკალურია და ლოკალურად რჩება, ქირურგიული მკურნალობა შესაძლებელია და ავადმყოფებს შეუძლიათ ტაფინლარით მკურნალობის  შუალედური ინტერვალის (წყვეტის) გარეშე გაგრძელება.

ტაფინლარის მომხმარებელ ზოგიერთ ავადმყოფთან შეიძლება ახალი მელანომები გამოვლინდეს. ამ  დაზიანებების მკურნალობა ქირურგიული წესით შესაძლებელია და ავადმყოფებს ტაფინლარის მიღება წყვეტის გარეშე შეუძლიათ გააგრძელონ. ექიმები, ტაფინლარით მკურნალობის დაწყებამდე,  პაციენტთან კანის ექიმის კონსულტაციას მოითხოვენ. შემდეგ, ამ წამლის მიღების დროს, ყოველ თვეში და ტაფინლარით მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში განაგრძნობენ კანის ექიმის კონსულტაციების მიღებას და საკონტროლო შემოწმებას.

ექიმი, ამავე დროს  გადაამოწმებს თავ-კისრის მიდამოს, პირის ღრუს, ლიმფური კვანძების მდგომარეობას, ასევე გულკერდის ღრუს და კუჭის კვლევებსაც (კტ კვლევა) განახორციელებს, გარდა ამისა, სისხლის ანალიზის შედეგებიც გადამოწმდება. აღნიშნული კვლევებით, სხეულში სკვამოზურ უჯრედოვანი კარცინომის ანდა სხვა სიმსივნეების არსებობა გამოვლინდება. მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის შემდეგ რეკომენდირებულია მცირე მენჯის ღრუს (ქალებში) და ანალური მიდამოების გამოკვლევაც.

ტაფინლარის მიღების დროს, თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს შეამჩნევთ, საჭიროა კანის რეგულარული გადამოწმება,:

·         ახლად განვითარებული მეჭეჭი,

·         კანის მგრძნობელობის მომატება ანდა სისხლმდენი ანდა მოუშუშებელი წითელი შესივება,

·         ხალის ზომის ანდა ფერის ცვლილება.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს პირველად შეამჩნევთ ანდა არსებულის გართულება გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ტაფინლარის და ტრამეტინიბის კომბინაციური მკრუნალობისას, შეიძლება გამოვლინდეს კანის რეაქციები (გამონაყარი). თუ, ტაფინლარის და ტრამეტინიბის კომბინაციით მკურნალობისას კანზე გამოანაყარს შეამჩნევთ, მაშინვე თქვენს ექიმს მიმართეთ.

თვალის პრობლემები

ტაფინლარის მონოთერაპიის სახით მიღებისას, თუ მკურნალობა დროულად არ ჩატარდება, 100 ავადმყოფიდან  ერთში შეიძლება გამოვლინდეს მხედველობის დარღვევის გამომწვევი და უვეიტის სახელით წოდებული თვალის პრობლემა. ტრაფინლარის და ტრამეტინიბით კომბინაციური მკურნალობისას, აღნიშნული მდგომარეობა  შეიძლება  10 ავადმყოფიდან  ერთში გავრცელებული სახით  გამოვლინდეს. ამ დროს უვეიტი შეიძლება სწრაფად განვითარდეს. ნიშნები:

·         თვალების გაწითლება და გაღიზიანება

·         მხედველობის შემღვრევა

·         თვალების ტკივილი

·         სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა

·         თვალების წინ მფრინავი მუქი ლაქები

თუ, აღნიშნული ნიშნები თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ტრაფინლარის და ტრამეტინიბით კომბინაციური მკურნალობისას, შეიძლება თვალის პრობლემები გამოვლინდეს. თუ, წარსულში თვალის ვენების დახშობა (ბადურის ვენის თრომბოზი) გადაიტანეთ, ტრამეტინიბი არ არის რეკომენდირებული.  ტაფინლარის და ტრამეტინიბის ერთად მიღების დაწყებამდე  ანდა მიღების დროს, ექიმი თვალის ექიმის კონსულტაციას მოითხოვს. თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილის ჩათვლით მხედველობის პრობლემები გამოვლინდება, თქვენი ექიმი შეიძლება ტრამეტინიბის მიღების შეწყვეტას ანდა  თვალის სპეციალისტთან  კონსულტაციის მიღებას მოითხოვს.

·         მხედველობის დაკარგვა

·         თვალის სიწითლე და გაღიზიანება

·         ხედვისას ფერადი ლაქები

·         ჰალო (საგნის ირგვლივ შემღრეული ზოლის ხედვა)

·         მხედველობის შემღვრევა

თუ, აღნიშნულ სიმპტომებს შენიშნავთ, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, აღნიშნული ნიშნები გამოვლინდება, განსაკუთრებით მტკივენული და გახანგრძლივებული თვალების სიწითლე, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ.  აღნიშნული პროცესის დროს თვალის და მხედველობის სრული გამოკვლევისთვის საჭიროა თვალის ექიმის კონსულტაცია, თვალის ექიმთან ვიზიტის ჩანიშვნა.

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის განვითარებისას, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს  მიმართეთ.

ყველა აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება,  სასაწრაფო სამედიცინო დახმარება და  ან საავადმყოფოში დაწოლა შეიძლება დაგჭირდეთ.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა კლასიფიცირებული:

ძალიან გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ  100 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან  შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი:1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

სხვა გვერდითი ეფექტები, რომელიც ტაფინლარის მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს

ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:

·         პაპილომა (კანის სიმსივნის სახეობა, რომელსაც ზიანი არ მოაქვს)

·         მადის დაქვეითება

·         თავის ტკივილი

·         ხველა

·         გულისრევა, ღებინება

·         დიარეა

·         კანის ზედაპირული შრეების გასქელება

·         უჩვეულო თმის ცვენა ანდა გათხელება

·         გამონაყარი

·         ხელის გულებზე, თითებსა და ფეხის გულებზე სიწითლე და შეშუპება(იხილეთ ნაწილი-4,,კანის ცვლილებები’’)

·         სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი ანდა ხელებისა და ფეხების ტკივილი

·         ცხელება (იხილეთ ნაწილი-4 ,,ცხელება’’)

·         ენერგიის დეფიციტი

·         შემცივნება

·         სისუსტის შეგრძნება

გავრცეელბული გვერდითი ეფექტები:

·         კანის სკვამოზურ უჯრედოვანი კარცინომა (კანის სიმსივნის სახეობა), მეჭეჭის მსგავსი წარმონაქმნები, ხორცმეტა ხალები, კანის უკონტროლო ზრდა და ქსოვილების დაზიანება (ბაზალურ უჯრედოვანი კარცინომა), კანის სიმშრალე, კანის ქავილი ანდა სიწითლე, კანზე მკვრივი, ბალთისებრი ანდა  ქერქ მოდებული ნაწილები (აქტინური კერატოზი), კანის რღვევა, კანის სიწითლე და მზის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემცველი კანის რეაქციები.

·         ყაბზობა

·         გრიპის მსგავსი დაავადება

გავრცელებული გვერდით ეფექტები, რომელიც სისხლის ანალიზით ვლინდება

·         სისხლში ფოსფორის დაბალი დონე (ჰიპოფოსფატემია)

·         სისხლში შაქრის მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია)

ნაკლებად გავრცელებული გვერდით ეფექტები:

·         ახალი მელანომა

·         ალერგიული რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობა)

·         თვალის ანთება (უვეიტი, იხილეთ ნაწილი-4 ,, თვალის პრობლემები’’)

·         პანკრეასის ანთება (მუცლის ძლიერი ტკივილის გამომწვევი)

·         კანქვეშა ცხიმოვანი შრის ანთება (პანიკულიტი)

·         თირკმლის პრობლემები, თირკმლების უკმარისობა

·         თირკმლების ანთება

ტაფინლარის და ტრამეტინიბის ერთად გამოყენებისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები

ტაფინლარის და ტრამეტინიბის ერთად გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდით ეფექტებიდან რომელიმე, თუმცა გამოვლინების სიხშირე შეიძლება სხვადასხვა (უფრო ხშირი ანდა  უფრო იშვიათი) იყოს.

გარდა ამისა,  ტაფინლარის ტრამეტინიბთან ერთად გამოყენებასთან დაკავშირებით შეიძლება  გამოვლინდეს ქვემოთ მოცემული სხვა  გვერდითი ეფექტებიც.

თუ, ჩამოთვლილი გვერდით ეფექტებიდან რომელიმეს შეამჩნევთ, როგორც პირველად გამოვლენილს, ასევე არსებულის გართულებულ ფორმას, უმოკლეს დროში  თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ამ წამლის გამოყენების დროს გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, ტრამეტინიბის გამოყენების ინსტრუქციაც წაიკითხეთ.

ტაფინლარის ტრამეტინიბთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ძალიან გავრცელებული გვერდითი  ეფექტები:

·         ცხვირის და პირის ღრუს ანთება

·         მადის დაქვეითება

·         თავის ტკივილი

·         თავბრუსხვევა

·         მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)

·         სხეულის სხვადასხვა ნაწილში მსუბუქი ანდა სერიოზული სისხლჩაქცევები (ჰემორაგიები)

·         ხველა

·         კუჭის ტკივილი

·         ყაბზობა

·         დიარეა

·         გულისრევა, ღებინება

·         კანზე გამონაყარი, კანის სიმშრალე, ქავილი, კანის სიწითლე

·         სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი ანდა ხელებისა და ფეხების ტკივილი

·         კუნთების სპაზმები

·         ენერგიის დეფიციტი, სისუსტის შეგრძნება

·         შემცივნება

·         ხელების და ფეხების  შესივება (პერიფერიული შეშუპება)

·         ცხელება

·         გრიპის მსგავსი სიმპტომები

ძალიან გავრცელებული გვერდით ეფექტები, რომელიც სიხსლის ანალიზით ვლინდება

·         ღვიძლის ფუნქციური სინჯების შედეგების ანორმალური შედეგები

გავრცელებული გვერდითი ეფექტები

·         საშარდე გზების ინფექციები

·         კუნთების სპაზმები

·         ენერგიის დეფიციტი, სისუსტის სეგრძნება

·         შემცივნება

·         ხელებისა და ფეხების შესივება (პერიფერიული შეშუპება)

·         ცხელება

·         გრიპის მსგავსი დაავადება

ძალიან გავრცელებული გვერდით ეფექტები, რომელიც სისხლის ანალიზით ვლინდება

·         ღვიძლის ფუნქციური სინჯების შედეგების ანორმალური შედეგები

გავრცელებული გვერდთი ეფექტები:

·         საშარდე გზების ინფექციები

·         კანის ინფექცია (ცელულიტი), კანზე თმის ფესვების ანთების მსგავსი კანის რეაქციები, ფრჩხილის სარეცელის ცვლილებები, ფრჩხილების ტკივილი, კუტიკულს ინფექციები და შეშუპების მსგავსი ფრჩხილების დაზიანება, ჩირქის შემცველი ბუშტუკების თანხლებით კანის გამონაყარი (კანის სიმსივნის სახეობა),  კანის სკვამოზურ უჯრედოვანი კარცინომა (კანის სიმსივნის სახეობა), პაპილომა (სიმსივნის სახეობა, რომელსაც ზიანი არ მოაქვს), მეჭეჭის მსგავსი წარმონაქმნები, მზის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემცველი კანის რეაქციები (იხილეთ ნაწილი-4 ,,კანის ცვლილებები’’).

·         დეჰიდრატაცია (სითხის და წყლის დაბალი დონე)

·         მხედველობის შემღვრევა, მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები, თვალის ანთება (უვეიტი)

·         გულის მიერ გადატუმბვის ფუნქციის დარღვევა (შემცირება)

·         დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)

·         ქსოვილების ლოკალური შეშუპება

·         ჰაერის უკმარისობა

·         პირის სიმშრალე

·         პირის ღრუში იარები ანდა პირის ღრუს წყლულები, ლორწოვანი გარსების ანთება

·         აკნეს მსგავსი პრობლემები

·         ღრმა გარე შრის გასქელება (ჰიპერკერატოზი), სქელი, ბალთისებრი ანდა ქერქმოდებული კანის ნაწილები (აქტინური კერატოზი), კანის ნახეთქები ანდა გახსნა

·         ოფლიანობის მომატება , ღამის ოფლიანობა

·         უჩვეულო თმის ცვენა ანდა თმის გათხელება

·         გაწითლებული, მტკივნეული ხელები და ფეხები

·         კანქვეშა ცხიმოვანი შრის ანთება (პანიკულიტი)

·         ლორწოვანის ანთება

·         სახის შეშუპება

გვერდით ეფექტები, რომელიც სისხლის ანალიზით ვლინდება:

·         სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი დონე

·         სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ანემია), სისხლში თრომბოციტების (შედედებაში მონაწილე უჯრედები) რაოდენობის შემცირება და  სისხლის თეთრი უჯრდების ერთი სახეობის რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია)

·         სისხლში ნატრიუმის (ჰიპონატრემია) და ფოსფორის (ჰიპოფოსფატემია) დონის დაცემა

·         სისხლში შაქრის დონის მომატება

·         კრეატინ ფოსფოკინაზას (უპირველესად გულის, თავის ტვინის და ჩონჩხის კუნთებში არსებული ფერმენტი) მომატება

·         ღვიძლის მიერ წარმოებული ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტების) მომატება

ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:

·         კანის ახალი სიმსივნის (მელანომის) გამოვლინება

·         ხორცმეტას მსგავსი ხალები

·         ალერგიული რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობა)

·         სითხის გაჟონვასთან დაკავშირებული თვალების შეშუპება (ქორიორეტინოპათია), თვალის უკანა ნაწილში არსებული სინათლის მიმართ მგრძნობიარე შრის (ბადურის) მხარდამჭერი შრეების აშრევება (ბადურის აშრევება) და თვალების ირგვლივ შეშუპების ჩათვლით,  თვალის და მხედველობის ცვლილება

·         გულიცემის სიხშირის შენელება და / ანდა  დაქვეითება

·         ფილტვების ანთება (პნევმონია)

·         პანკრეასის ანთება

·         ნაწლავების ანთება (კოლიტი)

·         თირკმელბის უკმარისობა

·         თირკმლების ანთება

·         უპირველესად  კანზე, ფილტვებზე, თვალებზე და ლიმფურ კვანძებზე მოქმედი ანთებითი დაავადება (სარკოიდოზი)

იშვიათი გვერდითი ეფექტები:

·         კუჭის ანდა ნალავების კედელზე ხვრელი (პერფორაცია)

უცნობი:

·         სუნთქვის შეკვრის, გულის ფრიალის და მკერდის არეში ტკივილის გამომწვევი გულის კუნთის ანთება (მიოკარდიტი)

·         ანთებადი, კანის ბალთისებრი გამონაყარი (ექსფოლიაციური დერმატიტი)

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს (TUFAM).  გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

6. ტაფინლარის  შენახვა

ტაფინლარი,   ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ  <30⁰ C  ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე ანდა შუშაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ტაფინლარი არ გამოიყენოთ.

გამოყენების ბოლო ვადა, აღნიშნული თვის ბოლო დღეა.

მინის ბოთლში ასევე მოთავსებულია  პატარა, ცილინდრული ფორმის კონტეინერში მოთავსებული  ნესტის შემწოვი სილიციუმის გელი. ნესტის შემწოვი გელი ბოთლიდან არ ამოიღოთ და არ გადაყლაპოთ.

თუ, ტაფინლარის გამოუყენებელი კაფსულები გაქვთ, სახლის საყოფაცხოვრებო ნაგავში ანდა  ნარჩენების გამდინარე წყალში არ ჩააგდოთ.

წამლების განადგურების შესახებ ინფორმაციის მიღებისთვის თქვენს ფარმაცევტს მიმართეთ,  აღნიშნული ზომები დაცვა გარემოს დაცვაში მნიშვნელოვან დახმარებას  გაგიწევთ.

ვადა გასული  ანდა  გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

ს.ს. ნოვარტის საღლიქ გიდა ვე თარიმ ურუნლერი სან ვე თიჯ

ქავაჯიქი/ბეიქოზი/სტამბოლი

წარმოების ადგილი:  Glaxo Operations UK Ltd. Ware /Hertfordishire/ ინგლისი

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია   12.03.2021-ში    დამოწმებულია.     

 

View the medicine license at the link